Effect van oefentherapie op de psychologische toestand en klinische prognose van gevorderde niet-kleincellige longkanker
Deze studie is een open-label, prospectieve, tweearmige klinische studie gericht op het evalueren van de impact van oefentherapie op de psychologische toestand en de klinische prognose van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Na ondertekening van het toestemmingsformulier worden patiënten willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep of de controlegroep. Ingeschreven patiënten ondergaan zowel een behandelfase als een nazorgfase. Patiënten in de behandelingsgroep ondergaan een interventie van 12 weken die bestaat uit drie loopoefeningen van 30 minuten per week tijdens hun standaard kankerbehandeling. Er wordt een persoonlijk wandelplan verstrekt met behulp van fitnesstrackers om de dagelijkse gemiddelde hartslag, het aantal stappen en de extra stappen en hartslag van elke patiënt vast te leggen tijdens de drie loopoefeningen van 30 minuten per week om hun activiteitenniveau te beoordelen. Wekelijkse samenwerkingen tussen de hoofdonderzoeker en elke deelnemer zullen worden uitgevoerd om stapgerelateerde parameters te beoordelen. Bovendien zal de hoofdonderzoeker van het onderzoek twee door de onderzoeker geleide gestructureerde counselingsessies houden aan het begin van het project en halverwege de interventie. Deze sessies omvatten een uitgebreide beoordeling van de levensstijl van de deelnemer en de huidige symptomen. Aanbevelingen en counseling, zoals symptoombeheer, zullen onmiddellijk na de door de onderzoeker geleide sessies en continu gedurende het onderzoek worden verstrekt, samen met de juiste verwijzingen of contacten. Patiënten in de controlegroep krijgen standaard kankerbehandeling en krijgen niet de instructie om lichaamsbeweging te vermijden . Ze zullen ook worden voorzien van fitnesstrackers om hun dagelijkse gemiddelde hartslag en het aantal stappen te registreren om hun dagelijkse activiteitenniveau te evalueren. Bovendien zullen deelnemers aan het einde van de interventiefase achteraf worden gevraagd naar hun fysieke activiteit tijdens de interventieperiode. Tijdens de follow-upfase zullen onderzoekers passend behandeladvies geven op basis van de toestand van de patiënt. Voltooide studiepatiënten ondergaan een jaar lang elke drie maanden vervolgbeoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wenhua Liang
- Telefoonnummer: +8613710249454
- E-mail: liangwh1987@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jianxing He
- Telefoonnummer: +862083337792
- E-mail: drjianxing.he@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Pathologisch bevestigde NSCLC-patiënten in het IIIB/IV-stadium;
- Het is naar het oordeel van de onderzoeker geschikt voor inschrijving;
- Kan zelfstandig lopen zonder hulp;
- De proefpersonen namen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming, met goede naleving en medewerking bij de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Ernstige actieve infectie
- Niet in staat om te lopen
- Kan niet actief zijn (meer dan twee dagen)
- Ernstige neurologische of cardiale schade
- Ernstige respiratoire insufficiëntie
- Onbeheersbare pijn
- Degenen die perceptuele barrières of cognitieve en communicatieve stoornissen hebben en niet kunnen samenwerken;
- Tijdens de onderzoeksperiode deelgenomen aan andere sportgroepen;
- Volgens het oordeel van de onderzoekers kunnen de proefpersonen andere factoren hebben die kunnen leiden tot de gedwongen stopzetting van deze studie, zoals andere ernstige ziekten (inclusief geestesziekte) die gelijktijdige behandeling vereisen, ernstige afwijkingen in laboratoriumtests, vergezeld van familiale of sociale factoren , wat de veiligheid van de proefpersonen of het verzamelen van gegevens en monsters kan beïnvloeden;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm1
Patiënten in de behandelingsgroep ondergaan een interventie van 12 weken die bestaat uit drie loopoefeningen van 30 minuten per week tijdens hun standaard kankerbehandeling.
Er wordt een persoonlijk wandelplan verstrekt met behulp van fitnesstrackers om de dagelijkse gemiddelde hartslag, het aantal stappen en de extra stappen en hartslag van elke patiënt vast te leggen tijdens de drie loopoefeningen van 30 minuten per week om hun activiteitenniveau te beoordelen.
Wekelijkse samenwerkingen tussen de hoofdonderzoeker en elke deelnemer zullen worden uitgevoerd om stapgerelateerde parameters te beoordelen.
|
Patiënten in de behandelingsgroep ondergaan een interventie van 12 weken die bestaat uit drie loopoefeningen van 30 minuten per week tijdens hun standaard kankerbehandeling.
Er wordt een persoonlijk wandelplan verstrekt met behulp van fitnesstrackers om de dagelijkse gemiddelde hartslag, het aantal stappen en de extra stappen en hartslag van elke patiënt vast te leggen tijdens de drie loopoefeningen van 30 minuten per week om hun activiteitenniveau te beoordelen.
Wekelijkse samenwerkingen tussen de hoofdonderzoeker en elke deelnemer zullen worden uitgevoerd om stapgerelateerde parameters te beoordelen.
|
|
Geen tussenkomst: Arm2
Patiënten in de controlegroep krijgen standaard kankerbehandeling en krijgen geen instructies om lichaamsbeweging te vermijden.
Ze zullen ook worden voorzien van fitnesstrackers om hun dagelijkse gemiddelde hartslag en het aantal stappen te registreren om hun dagelijkse activiteitenniveau te evalueren.
Bovendien wordt aan het einde van de interventiefase achteraf aan de deelnemers gevraagd naar hun fysieke activiteit tijdens de interventieperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in angstscores gemeten via de Hospital Anxiety and Depression Scale
|
3 maanden
|
|
ORR (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ORR (Objective Response Rate) wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat ten minste één CR (Complete Response) of PR (Partial Response) bevestigde vóór ziekteprogressie op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in depressiescores gemeten via de Hospital Anxiety and Depression Scale
|
3 maanden
|
|
Tumor biomarker
Tijdsspanne: 3 maanden
|
NSE、CEA、CA125、CA153、CYFRA21-1、SCC
|
3 maanden
|
|
adiponectine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het is een endogeen bioactief peptide of eiwit dat wordt uitgescheiden door adipocyten
|
3 maanden
|
|
Inflammatoire biomarker
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PCT, CRP, TNF, IL-6, IL-8 en IL-2, IL-13, IL-18
|
3 maanden
|
|
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
OS (Overall Survival) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van patiënten die niet zijn overleden op het moment van statistische analyse, wordt hun overlevingstijd gecensureerd op de laatst bekende datum van hun overleving.
|
1 jaar
|
|
PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PFS (Progression-Free Survival) wordt gedefinieerd als de tijd tussen het begin van randomisatie en het optreden (progressie) of overlijden (om welke reden dan ook) van de tumor
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAMDD-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .