Effekt af træningsterapi på psykologisk tilstand og klinisk prognose af avanceret ikke-småcellet lungekræft
Denne undersøgelse er et åbent, prospektivt, to-arms klinisk forsøg, der har til formål at evaluere virkningen af træningsterapi på den psykologiske tilstand og kliniske prognose for fremskredne ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter.
Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular vil patienterne blive tilfældigt tildelt enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Indskrevne patienter vil gennemgå både en behandlingsfase og en opfølgningsfase. Patienter i behandlingsgruppen vil gennemgå en 12-ugers intervention bestående af tre 30-minutters gangøvelser om ugen under deres standard kræftbehandling. En personlig gåplan ved hjælp af fitnesstrackere vil blive leveret til at registrere hver patients daglige gennemsnitlige puls, antal skridt og yderligere skridt og hjertefrekvens under de tre 30-minutters gåøvelser om ugen for at vurdere deres aktivitetsniveau. Ugentlige samarbejder mellem den primære investigator og hver deltager vil blive udført for at vurdere trin-relaterede parametre. Derudover vil den primære investigator af undersøgelsen gennemføre to investigator-ledede strukturerede rådgivningssessioner i begyndelsen af projektet og midtvejs i interventionen. Disse sessioner vil omfatte en omfattende vurdering af deltagerens livsstil og aktuelle symptomer. Anbefalinger og rådgivning, såsom symptomhåndtering, vil blive givet umiddelbart efter investigator-ledede sessioner og løbende gennem hele undersøgelsen sammen med passende henvisninger eller kontakter. Patienter i kontrolgruppen vil modtage standard kræftbehandling og vil ikke blive instrueret i at undgå træning . De vil også blive forsynet med fitness-trackere til at registrere deres daglige gennemsnitlige puls og skridttæller for at evaluere deres daglige aktivitetsniveau. Ydermere vil deltagerne efterfølgende blive spurgt om deres fysiske aktivitet i interventionsperioden ved afslutningen af interventionsfasen. I opfølgningsfasen vil forskerne give passende behandlingsråd baseret på patienternes forhold. Fuldførte undersøgelsespatienter vil gennemgå opfølgningsvurderinger hver tredje måned i et år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenhua Liang
- Telefonnummer: +8613710249454
- E-mail: liangwh1987@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jianxing He
- Telefonnummer: +862083337792
- E-mail: drjianxing.he@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Patologisk bekræftede IIIB/IV-stadie NSCLC-patienter;
- Efter forskerens vurdering er den egnet til indskrivning;
- Kan gå selvstændigt uden assistance;
- Forsøgspersonerne tilsluttede sig frivilligt denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeerklæring med god compliance og samarbejde i opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Alvorlig aktiv infektion
- Ude af stand til at gå
- Kan ikke være aktiv (mere end to dage)
- Alvorlig neurologisk eller hjerteskade
- Alvorlig respiratorisk insufficiens
- Ukontrollerbar smerte
- De, der har perceptuelle barrierer eller kognitive forstyrrelser og kommunikationsforstyrrelser og ikke er i stand til at samarbejde;
- Deltog i andre idrætsgrupper i forskningsperioden;
- Ifølge forskernes vurdering kan forsøgspersonerne have andre faktorer, der kan føre til tvungen afslutning af denne undersøgelse, såsom andre alvorlige sygdomme (inklusive psykiske sygdomme), der kræver samtidig behandling, alvorlige laboratorietestabnormiteter, ledsaget af familiemæssige eller sociale faktorer. , som kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller indsamling af data og prøver;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm1
Patienter i behandlingsgruppen vil gennemgå en 12-ugers intervention bestående af tre 30-minutters gangøvelser om ugen under deres standard kræftbehandling.
En personlig gåplan ved hjælp af fitnesstrackere vil blive leveret til at registrere hver patients daglige gennemsnitlige puls, antal skridt og yderligere skridt og hjertefrekvens under de tre 30-minutters gåøvelser om ugen for at vurdere deres aktivitetsniveau.
Ugentlige samarbejder mellem den primære investigator og hver deltager vil blive gennemført for at vurdere trinrelaterede parametre.
|
Patienter i behandlingsgruppen vil gennemgå en 12-ugers intervention bestående af tre 30-minutters gangøvelser om ugen under deres standard kræftbehandling.
En personlig gåplan ved hjælp af fitnesstrackere vil blive leveret til at registrere hver patients daglige gennemsnitlige puls, antal skridt og yderligere skridt og hjertefrekvens under de tre 30-minutters gåøvelser om ugen for at vurdere deres aktivitetsniveau.
Ugentlige samarbejder mellem den primære investigator og hver deltager vil blive gennemført for at vurdere trinrelaterede parametre.
|
|
Ingen indgriben: Arm 2
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standard kræftbehandling og vil ikke blive instrueret i at undgå motion.
De vil også blive forsynet med fitness-trackere til at registrere deres daglige gennemsnitlige puls og skridttæller for at evaluere deres daglige aktivitetsniveau.
Endvidere vil deltagerne efterfølgende blive spurgt om deres fysiske aktivitet i interventionsperioden ved afslutningen af interventionsfasen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i angstscorer målt gennem Hospital Anxiety and Depression Scale
|
3 måneder
|
|
ORR (Objective Response Rate)
Tidsramme: 3 måneder
|
ORR (Objective Response Rate) er defineret som andelen af deltagere, der bekræftede mindst én CR (Complete Response) eller PR (Partial Response) før sygdomsprogression baseret på Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 som vurderet af investigator.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i depressionsscore målt gennem Hospital Anxiety and Depression Scale
|
3 måneder
|
|
Tumor biomarkør
Tidsramme: 3 måneder
|
NSE, CEA, CA125, CA153, CYFRA21-1, SCC
|
3 måneder
|
|
adiponectin
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er et endogent bioaktivt peptid eller protein, der udskilles af adipocytter
|
3 måneder
|
|
Inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: 3 måneder
|
PCT, CRP, TNF, IL-6, IL-8 og IL-2, IL-13, IL-18
|
3 måneder
|
|
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 1 år
|
OS (Overall Survival) er defineret som tiden fra den første indgivelse af behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Patienter, der ikke er døde på tidspunktet for statistisk analyse, vil få deres overlevelsestid censureret på den sidst kendte dato for deres overlevelse.
|
1 år
|
|
PFS (Progressionsfri Overlevelse)
Tidsramme: 1 år
|
PFS (Progression-Free Survival) er defineret som tiden mellem begyndelsen af randomisering og forekomsten (progression) eller død (uanset grund) af tumoren
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAMDD-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation