Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pohybové terapie na psychický stav a klinickou prognózu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

17. července 2023 aktualizováno: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tato studie je otevřenou, prospektivní, dvouramennou klinickou studií zaměřenou na hodnocení vlivu pohybové terapie na psychický stav a klinickou prognózu pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni buď do léčebné skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Zařazení pacienti podstoupí jak fázi léčby, tak fázi následného sledování. Pacienti v léčebné skupině podstoupí 12týdenní intervenci sestávající ze tří 30minutových cvičení chůze týdně během standardní léčby rakoviny. Bude poskytnut personalizovaný plán chůze s využitím fitness trackerů, který bude zaznamenávat denní průměrnou srdeční frekvenci každého pacienta, počet kroků a další kroky a srdeční frekvenci během tří 30minutových cvičení chůze týdně, aby bylo možné posoudit úroveň jejich aktivity. Týdenní spolupráce mezi hlavním zkoušejícím a každým účastníkem bude prováděna za účelem posouzení parametrů souvisejících s jednotlivými kroky. Primární řešitel studie navíc provede dvě strukturovaná poradenská sezení vedená výzkumnými pracovníky na začátku projektu a v polovině intervence. Tato sezení budou zahrnovat komplexní posouzení životního stylu a aktuálních symptomů účastníka. Doporučení a poradenství, jako je zvládání příznaků, budou poskytnuta bezprostředně po sezeních vedených zkoušejícím a nepřetržitě v průběhu studie spolu s příslušným doporučením nebo kontakty. Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní léčbu rakoviny a nebudou poučeni, aby se vyhýbali cvičení . Budou také vybaveni fitness trackery pro zaznamenávání jejich denní průměrné srdeční frekvence a počtu kroků pro vyhodnocení jejich denní úrovně aktivity. Kromě toho budou účastníci na konci intervenční fáze zpětně dotázáni na jejich fyzickou aktivitu během intervenčního období. Během následné fáze budou výzkumníci poskytovat vhodné rady ohledně léčby na základě stavu pacientů. Pacienti z dokončené studie budou podstupovat kontrolní hodnocení každé tři měsíce po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Pacienti s patologicky potvrzeným IIIB/IV stadiem NSCLC;
  3. Podle úsudku výzkumníka je vhodný k zápisu;
  4. Dokáže chodit samostatně bez pomoci;
  5. Subjekty se dobrovolně připojily k této studii a podepsaly informovaný souhlas s dobrým dodržováním a spoluprací při sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Těžká aktivní infekce
  3. Neschopný chůze
  4. Nemůže být aktivní (více než dva dny)
  5. Těžké neurologické nebo srdeční poškození
  6. Těžká respirační insuficience
  7. Nekontrolovatelná bolest
  8. Ti, kteří mají percepční bariéry nebo kognitivní a komunikační poruchu a nejsou schopni spolupracovat;
  9. Během výzkumného období se účastnil jiných sportovních skupin;
  10. Podle úsudku vědců mohou mít subjekty další faktory, které mohou vést k nucenému ukončení této studie, jako jsou jiná závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění) vyžadující souběžnou léčbu, závažné abnormality laboratorních testů doprovázené rodinnými nebo sociálními faktory. , které mohou ovlivnit bezpečnost subjektů nebo sběr dat a vzorků;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Pacienti v léčebné skupině podstoupí 12týdenní intervenci sestávající ze tří 30minutových cvičení chůze týdně během standardní léčby rakoviny. Bude poskytnut personalizovaný plán chůze s využitím fitness trackerů, který bude zaznamenávat denní průměrnou srdeční frekvenci každého pacienta, počet kroků a další kroky a srdeční frekvenci během tří 30minutových cvičení chůze týdně, aby bylo možné posoudit úroveň jejich aktivity. Týdenní spolupráce mezi hlavním výzkumníkem a každým účastníkem bude probíhat za účelem posouzení parametrů souvisejících s kroky.
Behaviorální: cvičení
Pacienti v léčebné skupině podstoupí 12týdenní intervenci sestávající ze tří 30minutových cvičení chůze týdně během standardní léčby rakoviny. Bude poskytnut personalizovaný plán chůze s využitím fitness trackerů, který bude zaznamenávat denní průměrnou srdeční frekvenci každého pacienta, počet kroků a další kroky a srdeční frekvenci během tří 30minutových cvičení chůze týdně, aby bylo možné posoudit úroveň jejich aktivity. Týdenní spolupráce mezi hlavním výzkumníkem a každým účastníkem bude probíhat za účelem posouzení parametrů souvisejících s kroky.
Žádný zásah: Rameno2
Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní léčbu rakoviny a nebudou poučeni, aby se vyhýbali cvičení. Budou také vybaveni fitness trackery pro zaznamenávání jejich denní průměrné srdeční frekvence a počtu kroků pro vyhodnocení jejich denní úrovně aktivity. Dále budou účastníci na konci intervenční fáze zpětně dotázáni na jejich fyzickou aktivitu během období intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce
Změny ve skóre úzkosti měřené pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
3 měsíce
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: 3 měsíce
ORR (objektivní míra odpovědi) je definována jako podíl účastníků, kteří potvrdili alespoň jednu CR (kompletní odpověď) nebo PR (částečná odpověď) před progresí onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 3 měsíce
Změny ve skóre deprese měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale
3 měsíce
Nádorový biomarker
Časové okno: 3 měsíce
NSE, CEA, CA125, CA153, CYFRA21-1, SCC
3 měsíce
adiponektin
Časové okno: 3 měsíce
Je to endogenní bioaktivní peptid nebo protein vylučovaný adipocyty
3 měsíce
Zánětlivý biomarker
Časové okno: 3 měsíce
PCT, CRP, TNF, IL-6, IL-8, IL-2, IL-13, IL-18
3 měsíce
OS (celkové přežití)
Časové okno: 1 rok
OS (Overall Survival) je definován jako doba od počátečního podání léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří nezemřeli v době statistické analýzy, bude jejich doba přežití cenzurována k poslednímu známému datu jejich přežití.
1 rok
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: 1 rok
PFS (Progression-Free Survival) je definován jako doba mezi začátkem randomizace a výskytem (progresí) nebo smrtí (z jakéhokoli důvodu) nádoru.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMDD-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit