Влияние лечебной физкультуры на психологическое состояние и клинический прогноз распространенного немелкоклеточного рака легкого
Это исследование представляет собой открытое проспективное клиническое исследование с двумя группами, направленное на оценку влияния лечебной физкультуры на психологическое состояние и клинический прогноз пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
После подписания формы информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в контрольную группу. Зарегистрированные пациенты пройдут как фазу лечения, так и фазу последующего наблюдения. Пациенты в группе лечения пройдут 12-недельное вмешательство, состоящее из трех 30-минутных упражнений на ходьбу в неделю во время стандартного лечения рака. Будет предоставлен индивидуальный план ходьбы с использованием фитнес-трекеров для записи средней ежедневной частоты сердечных сокращений каждого пациента, количества шагов, а также дополнительных шагов и частоты сердечных сокращений во время трех 30-минутных упражнений по ходьбе в неделю для оценки уровня их активности. Будет проводиться еженедельное сотрудничество между главным исследователем и каждым участником для оценки параметров, связанных с этапом. Кроме того, главный исследователь исследования проведет две структурированные консультационные сессии под руководством исследователя в начале проекта и в середине вмешательства. Эти сеансы будут включать всестороннюю оценку образа жизни участника и текущих симптомов. Рекомендации и консультации, такие как управление симптомами, будут предоставляться сразу после сеансов под руководством исследователя и непрерывно на протяжении всего исследования, наряду с соответствующими направлениями или контактами. Пациенты в контрольной группе будут получать стандартное лечение рака, и им не будет предписано избегать физических упражнений. . Им также будут предоставлены фитнес-трекеры для записи их средней ежедневной частоты сердечных сокращений и количества шагов, чтобы оценить уровень их ежедневной активности. Кроме того, участников будут ретроспективно спрашивать об их физической активности в период вмешательства в конце фазы вмешательства. На этапе последующего наблюдения исследователи будут давать соответствующие рекомендации по лечению в зависимости от состояния пациентов. Пациенты, прошедшие исследование, будут проходить контрольные осмотры каждые три месяца в течение одного года.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wenhua Liang
- Номер телефона: +8613710249454
- Электронная почта: liangwh1987@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jianxing He
- Номер телефона: +862083337792
- Электронная почта: drjianxing.he@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Патологически подтвержденные пациенты с НМРЛ IIIB/IV стадии;
- По мнению исследователя, подходит для зачисления;
- Может ходить самостоятельно без посторонней помощи;
- Субъекты добровольно присоединились к этому исследованию и подписали форму информированного согласия с хорошим соблюдением и сотрудничеством в последующем.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Тяжелая активная инфекция
- Не могу ходить
- Не может быть активным (более двух дней)
- Тяжелое неврологическое или сердечное повреждение
- Тяжелая дыхательная недостаточность
- Неконтролируемая боль
- Те, у кого есть барьеры восприятия или когнитивные и коммуникативные расстройства и которые не могут сотрудничать;
- Участвовал в других спортивных секциях в период исследования;
- По мнению исследователей, у испытуемых могут быть другие факторы, которые могут привести к вынужденному прекращению этого исследования, такие как другие серьезные заболевания (в том числе психические), требующие одновременного лечения, серьезные отклонения лабораторных показателей, сопровождающиеся семейными или социальными факторами. , которые могут повлиять на безопасность субъектов или сбор данных и образцов;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука1
Пациенты в группе лечения пройдут 12-недельное вмешательство, состоящее из трех 30-минутных упражнений на ходьбу в неделю во время стандартного лечения рака.
Будет предоставлен индивидуальный план ходьбы с использованием фитнес-трекеров для записи средней ежедневной частоты сердечных сокращений каждого пациента, количества шагов, а также дополнительных шагов и частоты сердечных сокращений во время трех 30-минутных упражнений по ходьбе в неделю для оценки уровня их активности.
Еженедельное сотрудничество между главным исследователем и каждым участником будет проводиться для оценки параметров, связанных с этапом.
|
Пациенты в группе лечения пройдут 12-недельное вмешательство, состоящее из трех 30-минутных упражнений на ходьбу в неделю во время стандартного лечения рака.
Будет предоставлен индивидуальный план ходьбы с использованием фитнес-трекеров для записи средней ежедневной частоты сердечных сокращений каждого пациента, количества шагов, а также дополнительных шагов и частоты сердечных сокращений во время трех 30-минутных упражнений по ходьбе в неделю для оценки уровня их активности.
Еженедельное сотрудничество между главным исследователем и каждым участником будет проводиться для оценки параметров, связанных с этапом.
|
|
Без вмешательства: Рука2
Пациенты в контрольной группе будут получать стандартное лечение рака, и им не будет предписано избегать физических упражнений.
Им также будут предоставлены фитнес-трекеры для записи их средней ежедневной частоты сердечных сокращений и количества шагов, чтобы оценить уровень их ежедневной активности.
Кроме того, участников ретроспективно спросят об их физической активности в период вмешательства в конце фазы вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения в показателях тревожности, измеренных с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии
|
3 месяца
|
|
ORR (Объективная частота ответов)
Временное ограничение: 3 месяца
|
ORR (Объективная частота ответа) определяется как доля участников, которые подтвердили по крайней мере один CR (полный ответ) или PR (частичный ответ) до прогрессирования заболевания на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)1.1 по оценке исследователя.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения показателей депрессии, измеренных с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии
|
3 месяца
|
|
Биомаркер опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
|
NSE, CEA, CA125, CA153, CYFRA21-1, SCC
|
3 месяца
|
|
адипонектин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это эндогенный биоактивный пептид или белок, секретируемый адипоцитами.
|
3 месяца
|
|
Воспалительный биомаркер
Временное ограничение: 3 месяца
|
ПКТ, СРБ, ФНО, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-2, ИЛ-13, ИЛ-18
|
3 месяца
|
|
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: 1 год
|
OS (общая выживаемость) определяется как время от начала лечения до даты смерти по любой причине.
Время выживания пациентов, которые не умерли во время статистического анализа, будет цензурировано на последнюю известную дату их выживания.
|
1 год
|
|
PFS (выживание без прогресса)
Временное ограничение: 1 год
|
ВБП (выживаемость без прогрессирования) определяется как время между началом рандомизации и возникновением (прогрессированием) или смертью (по любой причине) опухоли.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAMDD-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .