- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05959265
Az edzésterápia hatása az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák pszichológiai állapotára és klinikai prognózisára
Ez a tanulmány egy nyílt, prospektív, kétágú klinikai vizsgálat, amelynek célja az edzésterápia hatásának értékelése az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek pszichés állapotára és klinikai prognózisára.
A beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegeket véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba. A beiratkozott betegek egy kezelési és egy követési szakaszon is átesnek. A kezelési csoportba tartozó betegek 12 hetes beavatkozáson esnek át, amely heti három 30 perces sétagyakorlatból áll a szokásos rákkezelés során. Személyre szabott sétatervet készítenek fitneszkövetők segítségével, amelyek rögzítik az egyes betegek napi átlagos pulzusszámát, lépésszámát, valamint további lépéseit és pulzusát a heti három 30 perces sétagyakorlat során, hogy felmérjék aktivitási szintjét. A vizsgálatvezető és az egyes résztvevők közötti heti együttműködés a lépésekhez kapcsolódó paraméterek értékelése érdekében történik. Ezen túlmenően a vizsgálat elsődleges vizsgálója két kutató által vezetett strukturált tanácsadást fog tartani a projekt elején és a beavatkozás felénél. Ezek a foglalkozások tartalmazzák a résztvevő életmódjának és aktuális tüneteinek átfogó értékelését. Az ajánlásokat és a tanácsadást, például a tünetkezelést, közvetlenül a vizsgáló által vezetett ülések után és a vizsgálat során folyamatosan adják, megfelelő beutalással vagy kapcsolatfelvétellel együtt. A kontrollcsoportba tartozó betegek szokásos rákkezelést kapnak, és nem utasítják őket, hogy kerüljék a testmozgást. . Emellett fitneszkövetőkkel is ellátják őket, amelyek rögzítik napi átlagos pulzusukat és lépésszámukat, hogy értékeljék napi aktivitási szintjüket. Továbbá a résztvevőket visszamenőleg megkérdezik a beavatkozási időszak alatti fizikai aktivitásukról a beavatkozási szakasz végén. A követési szakasz során a kutatók megfelelő kezelési tanácsokat adnak a betegek állapota alapján. A befejezett vizsgálati betegek egy éven keresztül háromhavonta utóellenőrzésen esnek át.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wenhua Liang
- Telefonszám: +8613710249454
- E-mail: liangwh1987@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jianxing He
- Telefonszám: +862083337792
- E-mail: drjianxing.he@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Patológiailag igazolt IIIB/IV. stádiumú NSCLC betegek;
- A kutató megítélése szerint beiratkozásra alkalmas;
- Segítség nélkül tud önállóan járni;
- Az alanyok önként csatlakoztak ehhez a vizsgálathoz, és aláírtak egy tájékozott beleegyezési űrlapot, megfelelő megfeleléssel és együttműködéssel a nyomon követésben.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- Súlyos aktív fertőzés
- Nem tud járni
- Nem lehet aktív (két napnál tovább)
- Súlyos neurológiai vagy szívkárosodás
- Súlyos légzési elégtelenség
- Irányíthatatlan fájdalom
- Azok, akiknek észlelési korlátai vagy kognitív és kommunikációs zavarai vannak, és nem tudnak együttműködni;
- A kutatási időszakban más sportcsoportokban is részt vett;
- A kutatók megítélése szerint az alanyoknál más tényezők is lehetnek, amelyek a vizsgálat kényszerű befejezéséhez vezethetnek, mint például más súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), amelyek egyidejű kezelést igényelnek, súlyos laborvizsgálati eltérések, amelyeket családi vagy társadalmi tényezők kísérnek. , amely befolyásolhatja az alanyok biztonságát vagy az adatok és minták gyűjtését;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kar1
A kezelési csoportba tartozó betegek 12 hetes beavatkozáson esnek át, amely heti három 30 perces sétagyakorlatból áll a szokásos rákkezelés során.
Személyre szabott sétatervet készítenek fitneszkövetők segítségével, amelyek rögzítik az egyes betegek napi átlagos pulzusszámát, lépésszámát, valamint további lépéseit és pulzusát a heti három 30 perces sétagyakorlat során, hogy felmérjék aktivitási szintjét.
A vizsgálatvezető és az egyes résztvevők között hetente együttműködnek a lépésekhez kapcsolódó paraméterek értékelése érdekében.
|
A kezelési csoportba tartozó betegek 12 hetes beavatkozáson esnek át, amely heti három 30 perces sétagyakorlatból áll a szokásos rákkezelés során.
Személyre szabott sétatervet készítenek fitneszkövetők segítségével, amelyek rögzítik az egyes betegek napi átlagos pulzusszámát, lépésszámát, valamint további lépéseit és pulzusát a heti három 30 perces sétagyakorlat során, hogy felmérjék aktivitási szintjét.
A vizsgálatvezető és az egyes résztvevők között hetente együttműködnek a lépésekhez kapcsolódó paraméterek értékelése érdekében.
|
Nincs beavatkozás: Kar2
A kontrollcsoportba tartozó betegek szokásos rákkezelést kapnak, és nem utasítják őket, hogy kerüljék a testmozgást.
Emellett fitneszkövetőkkel is ellátják őket, amelyek rögzítik napi átlagos pulzusukat és lépésszámukat, hogy értékeljék napi aktivitási szintjüket.
Ezen túlmenően a résztvevőket visszamenőleg megkérdezik a beavatkozási időszak alatti fizikai aktivitásukról, a beavatkozási szakasz végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongás
Időkeret: 3 hónap
|
A szorongásos pontszámok változásai a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével
|
3 hónap
|
ORR (objektív válaszarány)
Időkeret: 3 hónap
|
Az ORR (Objective Response Rate) azon résztvevők aránya, akik legalább egy CR-t (teljes választ) vagy PR-t (részleges választ) igazoltak a betegség progressziója előtt a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST)1.1 alapján, a vizsgáló értékelése szerint.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depresszió
Időkeret: 3 hónap
|
A depressziós pontszámok változásai a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével
|
3 hónap
|
Tumor biomarker
Időkeret: 3 hónap
|
NSE, CEA, CA125, CA153, CYFRA21-1, SCC
|
3 hónap
|
adiponektin
Időkeret: 3 hónap
|
Ez egy endogén bioaktív peptid vagy fehérje, amelyet zsírsejtek választanak ki
|
3 hónap
|
Gyulladásos biomarker
Időkeret: 3 hónap
|
PCT, CRP, TNF, IL-6, IL-8 és IL-2, IL-13, IL-18
|
3 hónap
|
OS (Overall Survival)
Időkeret: 1 év
|
Az OS (Overall Survival) az első kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Azon betegeknél, akik nem haltak meg a statisztikai elemzés időpontjában, túlélési idejüket túlélésük utolsó ismert időpontjában cenzúrázzák.
|
1 év
|
PFS (Progression-Free Survival)
Időkeret: 1 év
|
A PFS (progressziómentes túlélés) a randomizáció kezdete és a daganat előfordulása (progressziója) vagy halála (bármilyen okból) közötti idő.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAMDD-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok