Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az edzésterápia hatása az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák pszichológiai állapotára és klinikai prognózisára

2023. július 17. frissítette: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ez a tanulmány egy nyílt, prospektív, kétágú klinikai vizsgálat, amelynek célja az edzésterápia hatásának értékelése az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek pszichés állapotára és klinikai prognózisára.

A beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegeket véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba. A beiratkozott betegek egy kezelési és egy követési szakaszon is átesnek. A kezelési csoportba tartozó betegek 12 hetes beavatkozáson esnek át, amely heti három 30 perces sétagyakorlatból áll a szokásos rákkezelés során. Személyre szabott sétatervet készítenek fitneszkövetők segítségével, amelyek rögzítik az egyes betegek napi átlagos pulzusszámát, lépésszámát, valamint további lépéseit és pulzusát a heti három 30 perces sétagyakorlat során, hogy felmérjék aktivitási szintjét. A vizsgálatvezető és az egyes résztvevők közötti heti együttműködés a lépésekhez kapcsolódó paraméterek értékelése érdekében történik. Ezen túlmenően a vizsgálat elsődleges vizsgálója két kutató által vezetett strukturált tanácsadást fog tartani a projekt elején és a beavatkozás felénél. Ezek a foglalkozások tartalmazzák a résztvevő életmódjának és aktuális tüneteinek átfogó értékelését. Az ajánlásokat és a tanácsadást, például a tünetkezelést, közvetlenül a vizsgáló által vezetett ülések után és a vizsgálat során folyamatosan adják, megfelelő beutalással vagy kapcsolatfelvétellel együtt. A kontrollcsoportba tartozó betegek szokásos rákkezelést kapnak, és nem utasítják őket, hogy kerüljék a testmozgást. . Emellett fitneszkövetőkkel is ellátják őket, amelyek rögzítik napi átlagos pulzusukat és lépésszámukat, hogy értékeljék napi aktivitási szintjüket. Továbbá a résztvevőket visszamenőleg megkérdezik a beavatkozási időszak alatti fizikai aktivitásukról a beavatkozási szakasz végén. A követési szakasz során a kutatók megfelelő kezelési tanácsokat adnak a betegek állapota alapján. A befejezett vizsgálati betegek egy éven keresztül háromhavonta utóellenőrzésen esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év;
  2. Patológiailag igazolt IIIB/IV. stádiumú NSCLC betegek;
  3. A kutató megítélése szerint beiratkozásra alkalmas;
  4. Segítség nélkül tud önállóan járni;
  5. Az alanyok önként csatlakoztak ehhez a vizsgálathoz, és aláírtak egy tájékozott beleegyezési űrlapot, megfelelő megfeleléssel és együttműködéssel a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők;
  2. Súlyos aktív fertőzés
  3. Nem tud járni
  4. Nem lehet aktív (két napnál tovább)
  5. Súlyos neurológiai vagy szívkárosodás
  6. Súlyos légzési elégtelenség
  7. Irányíthatatlan fájdalom
  8. Azok, akiknek észlelési korlátai vagy kognitív és kommunikációs zavarai vannak, és nem tudnak együttműködni;
  9. A kutatási időszakban más sportcsoportokban is részt vett;
  10. A kutatók megítélése szerint az alanyoknál más tényezők is lehetnek, amelyek a vizsgálat kényszerű befejezéséhez vezethetnek, mint például más súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), amelyek egyidejű kezelést igényelnek, súlyos laborvizsgálati eltérések, amelyeket családi vagy társadalmi tényezők kísérnek. , amely befolyásolhatja az alanyok biztonságát vagy az adatok és minták gyűjtését;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar1
A kezelési csoportba tartozó betegek 12 hetes beavatkozáson esnek át, amely heti három 30 perces sétagyakorlatból áll a szokásos rákkezelés során. Személyre szabott sétatervet készítenek fitneszkövetők segítségével, amelyek rögzítik az egyes betegek napi átlagos pulzusszámát, lépésszámát, valamint további lépéseit és pulzusát a heti három 30 perces sétagyakorlat során, hogy felmérjék aktivitási szintjét. A vizsgálatvezető és az egyes résztvevők között hetente együttműködnek a lépésekhez kapcsolódó paraméterek értékelése érdekében.
A kezelési csoportba tartozó betegek 12 hetes beavatkozáson esnek át, amely heti három 30 perces sétagyakorlatból áll a szokásos rákkezelés során. Személyre szabott sétatervet készítenek fitneszkövetők segítségével, amelyek rögzítik az egyes betegek napi átlagos pulzusszámát, lépésszámát, valamint további lépéseit és pulzusát a heti három 30 perces sétagyakorlat során, hogy felmérjék aktivitási szintjét. A vizsgálatvezető és az egyes résztvevők között hetente együttműködnek a lépésekhez kapcsolódó paraméterek értékelése érdekében.
Nincs beavatkozás: Kar2
A kontrollcsoportba tartozó betegek szokásos rákkezelést kapnak, és nem utasítják őket, hogy kerüljék a testmozgást. Emellett fitneszkövetőkkel is ellátják őket, amelyek rögzítik napi átlagos pulzusukat és lépésszámukat, hogy értékeljék napi aktivitási szintjüket. Ezen túlmenően a résztvevőket visszamenőleg megkérdezik a beavatkozási időszak alatti fizikai aktivitásukról, a beavatkozási szakasz végén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: 3 hónap
A szorongásos pontszámok változásai a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével
3 hónap
ORR (objektív válaszarány)
Időkeret: 3 hónap
Az ORR (Objective Response Rate) azon résztvevők aránya, akik legalább egy CR-t (teljes választ) vagy PR-t (részleges választ) igazoltak a betegség progressziója előtt a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST)1.1 alapján, a vizsgáló értékelése szerint.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: 3 hónap
A depressziós pontszámok változásai a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével
3 hónap
Tumor biomarker
Időkeret: 3 hónap
NSE, CEA, CA125, CA153, CYFRA21-1, SCC
3 hónap
adiponektin
Időkeret: 3 hónap
Ez egy endogén bioaktív peptid vagy fehérje, amelyet zsírsejtek választanak ki
3 hónap
Gyulladásos biomarker
Időkeret: 3 hónap
PCT, CRP, TNF, IL-6, IL-8 és IL-2, IL-13, IL-18
3 hónap
OS (Overall Survival)
Időkeret: 1 év
Az OS (Overall Survival) az első kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Azon betegeknél, akik nem haltak meg a statisztikai elemzés időpontjában, túlélési idejüket túlélésük utolsó ismert időpontjában cenzúrázzák.
1 év
PFS (Progression-Free Survival)
Időkeret: 1 év
A PFS (progressziómentes túlélés) a randomizáció kezdete és a daganat előfordulása (progressziója) vagy halála (bármilyen okból) közötti idő.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a gyakorlat

3
Iratkozz fel