進行性非小細胞肺がんの精神状態および臨床予後に対する運動療法の効果
この研究は、進行性非小細胞肺がん(NSCLC)患者の心理状態および臨床予後に対する運動療法の影響を評価することを目的とした非盲検前向き二群臨床試験です。
インフォームドコンセントフォームに署名した後、患者は治療グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 登録された患者は、治療段階と追跡段階の両方を経験します。 治療グループの患者は、標準的ながん治療中に、週に3回の30分間の歩行運動からなる12週間の介入を受けることになる。 フィットネストラッカーを使用したパーソナライズされたウォーキングプランが提供され、各患者の毎日の平均心拍数、歩数、週に3回の30分間のウォーキングエクササイズ中の追加の歩数と心拍数を記録し、活動レベルを評価します。 主任研究者と各参加者との間の毎週の共同作業は、ステップ関連パラメータを評価するために実施されます。さらに、研究の主任研究者は、プロジェクトの開始時と介入の途中で、研究者主導の構造化カウンセリングセッションを 2 回実施します。 これらのセッションには、参加者のライフスタイルと現在の症状の包括的な評価が含まれます。 症状管理などの推奨事項やカウンセリングは、適切な紹介や連絡先とともに、研究者主導のセッションの直後に提供され、研究全体を通じて継続的に提供されます。対照群の患者は標準的ながん治療を受け、運動を避けるよう指示されません。 。 また、毎日の平均心拍数と歩数を記録して、毎日の活動レベルを評価するためのフィットネストラッカーも提供されます。 さらに、介入段階の終了時に、参加者は介入期間中の身体活動について遡及的に質問されます。追跡段階では、研究者が患者の状態に基づいて適切な治療アドバイスを提供します。 研究が完了した患者は、1年間にわたり3か月ごとに追跡評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Wenhua Liang
- 電話番号:+8613710249454
- メール:liangwh1987@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jianxing He
- 電話番号:+862083337792
- メール:drjianxing.he@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 病理学的に確認されたIIIB/IV期NSCLC患者。
- 研究者の判断によると、登録に適しています。
- 補助なしで自立して歩くことができます。
- 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、適切な遵守と追跡調査への協力を得ました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重篤な活動性感染症
- 歩けない
- アクティブにできません (2 日以上)
- 重度の神経損傷または心臓損傷
- 重度の呼吸不全
- 制御不能な痛み
- 知覚障害や認知障害、コミュニケーション障害があり、協力することができない方。
- 研究期間中に他のスポーツグループに参加した。
- 研究者の判断によると、対象者は、同時治療が必要な他の重篤な病気(精神疾患を含む)、重篤な臨床検査異常、家族や社会的要因を伴うなど、本研究の強制終了につながる可能性のある他の要因を抱えている可能性があります。 、被験者の安全性、またはデータやサンプルの収集に影響を与える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム1
治療グループの患者は、標準的ながん治療中に、週に3回の30分間の歩行運動からなる12週間の介入を受けることになる。
フィットネストラッカーを使用したパーソナライズされたウォーキングプランが提供され、各患者の毎日の平均心拍数、歩数、週に3回の30分間のウォーキングエクササイズ中の追加の歩数と心拍数を記録し、活動レベルを評価します。
主任研究者と各参加者の間で毎週共同作業が行われ、ステップ関連パラメーターを評価します。
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治療グループの患者は、標準的ながん治療中に、週に3回の30分間の歩行運動からなる12週間の介入を受けることになる。
フィットネストラッカーを使用したパーソナライズされたウォーキングプランが提供され、各患者の毎日の平均心拍数、歩数、週に3回の30分間のウォーキングエクササイズ中の追加の歩数と心拍数を記録し、活動レベルを評価します。
主任研究者と各参加者の間で毎週共同作業が行われ、ステップ関連パラメーターを評価します。
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介入なし:アーム2
対照群の患者は標準的ながん治療を受け、運動を避けるよう指示されない。
また、毎日の平均心拍数と歩数を記録して、毎日の活動レベルを評価するためのフィットネストラッカーも提供されます。
さらに、介入段階の終了時に、参加者は介入期間中の身体活動について遡及的に質問されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠:3ヶ月
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病院の不安およびうつ病の尺度を通じて測定された不安スコアの変化
|
3ヶ月
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ORR (客観的応答率)
時間枠:3ヶ月
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ORR (客観的奏効率) は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST)1.1 に基づいて研究者が評価し、疾患が進行する前に少なくとも 1 つの CR (完全奏効) または PR (部分奏効) を確認した参加者の割合として定義されます。
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠:3ヶ月
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病院の不安およびうつ病の尺度を通じて測定されたうつ病スコアの変化
|
3ヶ月
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腫瘍バイオマーカー
時間枠:3ヶ月
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NSE、CEA、CA125、CA153、CYFRA21-1、SCC
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3ヶ月
|
アディポネクチン
時間枠:3ヶ月
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脂肪細胞によって分泌される内因性の生理活性ペプチドまたはタンパク質です。
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3ヶ月
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炎症性バイオマーカー
時間枠:3ヶ月
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PCT、CRP、TNF、IL-6、IL-8 および IL-2、IL-13、IL-18
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3ヶ月
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OS (全体的な生存)
時間枠:1年
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OS (全生存期間) は、最初の治療の投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
統計分析の時点で死亡していない患者の生存時間は、既知の最後の生存日で打ち切られます。
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1年
|
PFS (無増悪生存期間)
時間枠:1年
|
PFS (無増悪生存期間) は、ランダム化の開始から腫瘍の発生 (進行) または死亡 (何らかの理由で) までの時間として定義されます。
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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