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운동요법이 진행된 비소세포폐암의 심리상태 및 임상예후에 미치는 영향

2023년 7월 17일 업데이트: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

이 연구는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 심리 상태 및 임상 예후에 대한 운동 요법의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 전향적, 양군 임상 시험입니다.

정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 무작위로 치료군 ​​또는 대조군에 배정됩니다. 등록된 환자는 치료 단계와 후속 단계를 모두 거치게 됩니다. 치료 그룹의 환자는 표준 암 치료 기간 동안 주당 30분 걷기 운동으로 구성된 12주 중재를 받게 됩니다. 피트니스 트래커를 사용한 개인화된 걷기 계획이 제공되어 각 환자의 일일 평균 심박수, 걸음 수, 추가 걸음 수 및 주당 30분 걷기 운동 중 심박수를 기록하여 활동 수준을 평가합니다. 주 조사관과 각 참가자 간의 주간 협력은 단계 관련 매개변수를 평가하기 위해 수행됩니다. 또한, 연구의 주 조사관은 프로젝트 시작과 개입 중간에 2개의 조사관 주도 구조화된 상담 세션을 수행합니다. 이 세션에는 참가자의 생활 방식과 현재 증상에 대한 포괄적인 평가가 포함됩니다. 증상 관리와 같은 권장 사항 및 상담은 조사자 주도 세션 직후 및 연구 전반에 걸쳐 적절한 소개 또는 연락처와 함께 지속적으로 제공됩니다. 대조군의 환자는 표준 암 치료를 받으며 운동을 피하라는 지시를 받지 않습니다. . 또한 일일 평균 심박수와 걸음 수를 기록하여 일일 활동 수준을 평가할 수 있는 피트니스 추적기가 제공됩니다. 또한 참가자는 개입 단계가 끝날 때 개입 기간 동안의 신체 활동에 대해 후향적으로 질문을 받게 됩니다. 후속 단계에서 연구원은 환자의 상태에 따라 적절한 치료 조언을 제공합니다. 완료된 연구 환자는 1년 동안 3개월마다 후속 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세;
  2. 병리학적으로 확인된 IIIB/IV 병기 NSCLC 환자;
  3. 연구원의 판단에 따라 등록에 적합합니다.
  4. 도움 없이 독립적으로 걸을 수 있습니다.
  5. 피험자들은 본 연구에 자발적으로 참여하여 정보에 입각한 동의서에 서명했으며, 준수와 후속 조치에 협조했습니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부;
  2. 심각한 활동성 감염
  3. 걸을 수 없다
  4. 활성화할 수 없음(2일 이상)
  5. 심각한 신경학적 또는 심장 손상
  6. 중증 호흡 부전
  7. 통제할 수 없는 고통
  8. 지각장벽, 인지장애, 의사소통장애가 있어 협조가 어려운 자
  9. 연구 기간 동안 다른 스포츠 그룹에 참여했습니다.
  10. 연구자의 판단에 따르면 피험자는 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 검사 이상, 가족 또는 사회적 요인을 동반하는 등 본 연구를 강제 종료할 수 있는 다른 요인이 있을 수 있습니다. , 피험자의 안전 또는 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔1
치료 그룹의 환자는 표준 암 치료 기간 동안 주당 30분 걷기 운동으로 구성된 12주 중재를 받게 됩니다. 피트니스 트래커를 사용한 개인화된 걷기 계획이 제공되어 각 환자의 일일 평균 심박수, 걸음 수, 추가 걸음 수 및 주당 30분 걷기 운동 중 심박수를 기록하여 활동 수준을 평가합니다. 단계 관련 매개변수를 평가하기 위해 주 조사관과 각 참가자 간의 주간 협력이 수행됩니다.
행동: 운동
치료 그룹의 환자는 표준 암 치료 기간 동안 주당 30분 걷기 운동으로 구성된 12주 중재를 받게 됩니다. 피트니스 트래커를 사용한 개인화된 걷기 계획이 제공되어 각 환자의 일일 평균 심박수, 걸음 수, 추가 걸음 수 및 주당 30분 걷기 운동 중 심박수를 기록하여 활동 수준을 평가합니다. 단계 관련 매개변수를 평가하기 위해 주 조사관과 각 참가자 간의 주간 협력이 수행됩니다.
간섭 없음: 팔2
대조군의 환자는 표준 암 치료를 받고 운동을 피하라는 지시를 받지 않습니다. 또한 일일 평균 심박수와 걸음 수를 기록하여 일일 활동 수준을 평가할 수 있는 피트니스 추적기가 제공됩니다. 또한 참가자는 중재 단계가 끝날 때 중재 기간 동안 신체 활동에 대해 소급하여 질문을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 3 개월
병원 불안 및 우울 척도를 통해 측정한 불안 점수의 변화
3 개월
ORR(객관적 응답률)
기간: 3 개월
ORR(객관적 반응률)은 연구자가 평가한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)1.1에 따라 질병 진행 전에 적어도 하나의 CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응)을 확인한 참가자의 비율로 정의됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 3 개월
병원 불안 및 우울 척도를 통해 측정한 우울증 점수의 변화
3 개월
종양 바이오마커
기간: 3 개월
NSE, CEA, CA125, CA153, CYFRA21-1, SCC
3 개월
아디포넥틴
기간: 3 개월
지방세포에서 분비되는 내인성 생리활성 펩타이드 또는 단백질
3 개월
염증성 바이오마커
기간: 3 개월
PCT, CRP, TNF, IL-6, IL-8 및 IL-2, IL-13, IL-18
3 개월
OS(전체 생존)
기간: 일년
OS(Overall Survival)는 최초 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 통계 분석 시점에 사망하지 않은 환자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 생존 시간을 중도절단합니다.
일년
PFS(무진행 생존)
기간: 일년
무진행 생존(PFS)은 무작위화 시작과 종양의 발생(진행) 또는 사망(어떤 이유로든) 사이의 시간으로 정의됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAMDD-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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