Efecto de la terapia de ejercicio sobre el estado psicológico y el pronóstico clínico del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Este estudio es un ensayo clínico abierto, prospectivo, de dos brazos, cuyo objetivo es evaluar el impacto de la terapia con ejercicios en el estado psicológico y el pronóstico clínico de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) avanzado.
Después de firmar el formulario de consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de control. Los pacientes inscritos se someterán tanto a una fase de tratamiento como a una fase de seguimiento. Los pacientes del grupo de tratamiento se someterán a una intervención de 12 semanas que consistirá en tres ejercicios de caminata de 30 minutos por semana durante su tratamiento estándar contra el cáncer. Se proporcionará un plan de caminata personalizado con rastreadores de actividad física para registrar la frecuencia cardíaca promedio diaria de cada paciente, el conteo de pasos y los pasos adicionales y la frecuencia cardíaca durante los tres ejercicios de caminata de 30 minutos por semana para evaluar sus niveles de actividad. Se llevarán a cabo colaboraciones semanales entre el investigador principal y cada participante para evaluar los parámetros relacionados con los pasos. Además, el investigador principal del estudio llevará a cabo dos sesiones de asesoramiento estructuradas dirigidas por el investigador al comienzo del proyecto y a la mitad de la intervención. Estas sesiones incluirán una evaluación integral del estilo de vida del participante y los síntomas actuales. Se proporcionarán recomendaciones y asesoramiento, como el control de los síntomas, inmediatamente después de las sesiones dirigidas por el investigador y de forma continua durante todo el estudio, junto con las derivaciones o los contactos adecuados. Los pacientes del grupo de control recibirán el tratamiento estándar contra el cáncer y no se les indicará que eviten el ejercicio. . También se les proporcionará rastreadores de actividad física para registrar su frecuencia cardíaca promedio diaria y el conteo de pasos para evaluar su nivel de actividad diario. Además, se preguntará retrospectivamente a los participantes sobre su actividad física durante el período de intervención al final de la fase de intervención. Durante la fase de seguimiento, los investigadores brindarán consejos de tratamiento adecuados según las condiciones de los pacientes. Los pacientes del estudio completado se someterán a evaluaciones de seguimiento cada tres meses durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenhua Liang
- Número de teléfono: +8613710249454
- Correo electrónico: liangwh1987@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jianxing He
- Número de teléfono: +862083337792
- Correo electrónico: drjianxing.he@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Pacientes con NSCLC en estadio IIIB/IV confirmado patológicamente;
- Según el juicio del investigador, es apto para la inscripción;
- Puede caminar de forma independiente sin ayuda;
- Los sujetos se unieron voluntariamente a este estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado, con buen cumplimiento y cooperación en el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Infección activa grave
- incapaz de caminar
- No puede estar activo (más de dos días)
- Daño neurológico o cardíaco severo
- Insuficiencia respiratoria severa
- dolor incontrolable
- Aquellos que tienen barreras perceptivas o trastornos cognitivos y de comunicación y no pueden cooperar;
- Participó en otros grupos deportivos durante el período de investigación;
- Según el juicio de los investigadores, los sujetos pueden tener otros factores que pueden conducir a la terminación forzosa de este estudio, tales como otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento concurrente, anomalías graves en las pruebas de laboratorio, acompañadas de factores familiares o sociales. , que puedan afectar la seguridad de los sujetos, o la recolección de datos y muestras;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo1
Los pacientes del grupo de tratamiento se someterán a una intervención de 12 semanas que consistirá en tres ejercicios de caminata de 30 minutos por semana durante su tratamiento estándar contra el cáncer.
Se proporcionará un plan de caminata personalizado con rastreadores de actividad física para registrar la frecuencia cardíaca promedio diaria de cada paciente, el conteo de pasos y los pasos adicionales y la frecuencia cardíaca durante los tres ejercicios de caminata de 30 minutos por semana para evaluar sus niveles de actividad.
Se realizarán colaboraciones semanales entre el investigador principal y cada participante para evaluar los parámetros relacionados con los pasos.
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Los pacientes del grupo de tratamiento se someterán a una intervención de 12 semanas que consistirá en tres ejercicios de caminata de 30 minutos por semana durante su tratamiento estándar contra el cáncer.
Se proporcionará un plan de caminata personalizado con rastreadores de actividad física para registrar la frecuencia cardíaca promedio diaria de cada paciente, el conteo de pasos y los pasos adicionales y la frecuencia cardíaca durante los tres ejercicios de caminata de 30 minutos por semana para evaluar sus niveles de actividad.
Se realizarán colaboraciones semanales entre el investigador principal y cada participante para evaluar los parámetros relacionados con los pasos.
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Sin intervención: Brazo2
Los pacientes del grupo de control recibirán un tratamiento estándar contra el cáncer y no se les indicará que eviten el ejercicio.
También se les proporcionará rastreadores de actividad física para registrar su frecuencia cardíaca promedio diaria y el conteo de pasos para evaluar su nivel de actividad diario.
Además, se preguntará retrospectivamente a los participantes sobre su actividad física durante el período de intervención al final de la fase de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en las puntuaciones de ansiedad medidas a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
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3 meses
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ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La ORR (tasa de respuesta objetiva) se define como la proporción de participantes que confirmaron al menos una CR (respuesta completa) o PR (respuesta parcial) antes de la progresión de la enfermedad según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 evaluados por el investigador.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en las puntuaciones de depresión medidas a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
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3 meses
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Biomarcador tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
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NSE, CEA, CA125, CA153, CYFRA21-1, SCC
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3 meses
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adiponectina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Es un péptido o proteína bioactiva endógena secretada por los adipocitos.
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3 meses
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Biomarcador inflamatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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PCT, PCR, TNF, IL-6, IL-8 o IL-2, IL-13, IL-18
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3 meses
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OS (supervivencia general)
Periodo de tiempo: 1 año
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OS (supervivencia general) se define como el tiempo desde la administración inicial del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que no hayan muerto en el momento del análisis estadístico verán censurado su tiempo de supervivencia en la última fecha conocida de su supervivencia.
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1 año
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PFS (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: 1 año
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La SLP (supervivencia libre de progresión) se define como el tiempo entre el inicio de la aleatorización y la aparición (progresión) o muerte (por cualquier motivo) del tumor
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAMDD-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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