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Effetto della terapia fisica sullo stato psicologico e sulla prognosi clinica del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

17 luglio 2023 aggiornato da: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Questo studio è uno studio clinico in aperto, prospettico, a due bracci volto a valutare l'impatto della terapia fisica sullo stato psicologico e sulla prognosi clinica dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC).

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo. I pazienti arruolati saranno sottoposti sia a una fase di trattamento che a una fase di follow-up. I pazienti nel gruppo di trattamento saranno sottoposti a un intervento di 12 settimane composto da tre esercizi di camminata di 30 minuti a settimana durante il loro trattamento standard contro il cancro. Verrà fornito un piano di camminata personalizzato utilizzando fitness tracker per registrare la frequenza cardiaca media giornaliera di ciascun paziente, il conteggio dei passi e ulteriori passi e frequenza cardiaca durante i tre esercizi di camminata di 30 minuti a settimana per valutare i loro livelli di attività. Saranno condotte collaborazioni settimanali tra il ricercatore principale e ciascun partecipante per valutare i parametri relativi al passaggio. Inoltre, il ricercatore principale dello studio condurrà due sessioni di consulenza strutturata guidate dall'investigatore all'inizio del progetto ea metà dell'intervento. Queste sessioni includeranno una valutazione completa dello stile di vita del partecipante e dei sintomi attuali. Raccomandazioni e consulenza, come la gestione dei sintomi, saranno fornite immediatamente dopo le sessioni guidate dallo sperimentatore e continuamente durante lo studio, insieme a riferimenti o contatti appropriati. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento antitumorale standard e non saranno istruiti a evitare l'esercizio fisico . Verranno inoltre forniti fitness tracker per registrare la frequenza cardiaca media giornaliera e il conteggio dei passi per valutare il livello di attività quotidiana. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto in modo retrospettivo della loro attività fisica durante il periodo di intervento alla fine della fase di intervento. Durante la fase di follow-up, i ricercatori forniranno consigli terapeutici appropriati in base alle condizioni dei pazienti. I pazienti dello studio completato saranno sottoposti a valutazioni di follow-up ogni tre mesi per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Pazienti con NSCLC in stadio IIIB/IV confermati patologicamente;
  3. A giudizio del ricercatore è idoneo all'immatricolazione;
  4. Può camminare autonomamente senza assistenza;
  5. I soggetti hanno aderito volontariamente a questo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato, con buona compliance e cooperazione nel follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. Grave infezione attiva
  3. Impossibile camminare
  4. Non può essere attivo (più di due giorni)
  5. Grave danno neurologico o cardiaco
  6. Grave insufficienza respiratoria
  7. Dolore incontrollabile
  8. Coloro che hanno barriere percettive o disturbi cognitivi e comunicativi e non sono in grado di collaborare;
  9. Partecipazione ad altri gruppi sportivi durante il periodo di ricerca;
  10. Secondo il giudizio dei ricercatori, i soggetti potrebbero avere altri fattori che possono portare alla conclusione forzata di questo studio, come altre gravi malattie (incluse le malattie mentali) che richiedono un trattamento concomitante, gravi anomalie dei test di laboratorio, accompagnate da fattori familiari o sociali , che possono pregiudicare la sicurezza dei soggetti o la raccolta di dati e campioni;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio1
I pazienti nel gruppo di trattamento saranno sottoposti a un intervento di 12 settimane composto da tre esercizi di camminata di 30 minuti a settimana durante il loro trattamento standard contro il cancro. Verrà fornito un piano di camminata personalizzato utilizzando fitness tracker per registrare la frequenza cardiaca media giornaliera di ciascun paziente, il conteggio dei passi e ulteriori passi e frequenza cardiaca durante i tre esercizi di camminata di 30 minuti a settimana per valutare i loro livelli di attività. Saranno condotte collaborazioni settimanali tra il ricercatore principale e ciascun partecipante per valutare i parametri relativi al passaggio.
Comportamentale: esercizio
I pazienti nel gruppo di trattamento saranno sottoposti a un intervento di 12 settimane composto da tre esercizi di camminata di 30 minuti a settimana durante il loro trattamento standard contro il cancro. Verrà fornito un piano di camminata personalizzato utilizzando fitness tracker per registrare la frequenza cardiaca media giornaliera di ciascun paziente, il conteggio dei passi e ulteriori passi e frequenza cardiaca durante i tre esercizi di camminata di 30 minuti a settimana per valutare i loro livelli di attività. Saranno condotte collaborazioni settimanali tra il ricercatore principale e ciascun partecipante per valutare i parametri relativi al passaggio.
Nessun intervento: Braccio2
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento antitumorale standard e non saranno istruiti a evitare l'esercizio. Verranno inoltre forniti fitness tracker per registrare la frequenza cardiaca media giornaliera e il conteggio dei passi per valutare il livello di attività quotidiana. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto in modo retrospettivo della loro attività fisica durante il periodo di intervento alla fine della fase di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nei punteggi di ansia misurati attraverso la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
3 mesi
ORR (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ORR (tasso di risposta obiettiva) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno confermato almeno una CR (risposta completa) o PR (risposta parziale) prima della progressione della malattia sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 valutati dallo sperimentatore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nei punteggi della depressione misurati attraverso l'Hospital Anxiety and Depression Scale
3 mesi
Biomarcatore tumorale
Lasso di tempo: 3 mesi
NSE、CEA、CA125、CA153、CYFRA21-1、SCC
3 mesi
adiponectina
Lasso di tempo: 3 mesi
È un peptide bioattivo endogeno o una proteina secreta dagli adipociti
3 mesi
Biomarcatore infiammatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
PCT, CRP, TNF, IL-6, IL-8 e IL-2, IL-13, IL-18
3 mesi
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 1 anno
L'OS (Overall Survival) è definito come il tempo dalla prima somministrazione del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa. I pazienti che non sono deceduti al momento dell'analisi statistica avranno il loro tempo di sopravvivenza censurato all'ultima data nota della loro sopravvivenza.
1 anno
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 1 anno
La PFS (Progression-Free Survival) è definita come il tempo che intercorre tra l'inizio della randomizzazione e l'insorgenza (progressione) o la morte (per qualsiasi motivo) del tumore
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMDD-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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