Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av träningsterapi på psykologiskt tillstånd och klinisk prognos av avancerad icke-småcellig lungcancer

17 juli 2023 uppdaterad av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Denna studie är en öppen, prospektiv, tvåarmad klinisk prövning som syftar till att utvärdera effekten av träningsterapi på det psykologiska tillståndet och den kliniska prognosen för patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas antingen behandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Inskrivna patienter kommer att genomgå både en behandlingsfas och en uppföljningsfas. Patienterna i behandlingsgruppen kommer att genomgå en 12-veckors intervention bestående av tre 30-minuters gångövningar per vecka under sin standard cancerbehandling. En personlig gångplan med hjälp av träningsspårare kommer att tillhandahållas för att registrera varje patients dagliga genomsnittliga hjärtfrekvens, antal steg och ytterligare steg och hjärtfrekvens under de tre 30-minuters gångövningarna per vecka för att bedöma deras aktivitetsnivåer. Veckovisa samarbeten mellan huvudutredaren och varje deltagare kommer att genomföras för att bedöma stegrelaterade parametrar. Dessutom kommer den primära utredaren av studien att genomföra två utredarledda strukturerade rådgivningssessioner i början av projektet och mitt i interventionen. Dessa sessioner kommer att innehålla en omfattande bedömning av deltagarens livsstil och nuvarande symtom. Rekommendationer och rådgivning, såsom symtomhantering, kommer att ges omedelbart efter de utredarledda sessionerna och kontinuerligt under hela studien, tillsammans med lämpliga remisser eller kontakter. Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardcancerbehandling och kommer inte att instrueras att undvika träning . De kommer också att förses med träningsmätare för att registrera deras dagliga genomsnittliga hjärtfrekvens och stegräkning för att utvärdera deras dagliga aktivitetsnivå. Vidare kommer deltagarna att i efterhand tillfrågas om sin fysiska aktivitet under interventionsperioden i slutet av interventionsfasen. Under uppföljningsfasen kommer forskarna att ge lämpliga behandlingsråd utifrån patienternas tillstånd. Slutförda studiepatienter kommer att genomgå uppföljningsbedömningar var tredje månad under ett år.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år gammal;
  2. Patologiskt bekräftade IIIB/IV-stadium NSCLC-patienter;
  3. Enligt forskarens bedömning är den lämplig för inskrivning;
  4. Kan gå självständigt utan hjälp;
  5. Försökspersonerna gick frivilligt med i denna studie och skrev på ett informerat samtycke, med god efterlevnad och samarbete i uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor;
  2. Svår aktiv infektion
  3. Kan inte gå
  4. Kan inte vara aktiv (mer än två dagar)
  5. Allvarliga neurologiska eller hjärtskador
  6. Allvarlig andningsinsufficiens
  7. Okontrollerbar smärta
  8. De som har perceptuella barriärer eller kognitiva störningar och kommunikationsstörningar och inte kan samarbeta;
  9. Deltagit i andra idrottsgrupper under forskningsperioden;
  10. Enligt forskarnas bedömning kan försökspersonerna ha andra faktorer som kan leda till att denna studie tvingas avsluta, såsom andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk ohälsa) som kräver samtidig behandling, allvarliga laboratorietestavvikelser, åtföljda av familje- eller sociala faktorer , vilket kan påverka försökspersonernas säkerhet eller insamling av data och prover;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm1
Patienterna i behandlingsgruppen kommer att genomgå en 12-veckors intervention bestående av tre 30-minuters gångövningar per vecka under sin standard cancerbehandling. En personlig gångplan med hjälp av träningsspårare kommer att tillhandahållas för att registrera varje patients dagliga genomsnittliga hjärtfrekvens, antal steg och ytterligare steg och hjärtfrekvens under de tre 30-minuters gångövningarna per vecka för att bedöma deras aktivitetsnivåer. Veckovisa samarbeten mellan huvudutredaren och varje deltagare kommer att genomföras för att bedöma stegrelaterade parametrar.
Patienterna i behandlingsgruppen kommer att genomgå en 12-veckors intervention bestående av tre 30-minuters gångövningar per vecka under sin standard cancerbehandling. En personlig gångplan med hjälp av träningsspårare kommer att tillhandahållas för att registrera varje patients dagliga genomsnittliga hjärtfrekvens, antal steg och ytterligare steg och hjärtfrekvens under de tre 30-minuters gångövningarna per vecka för att bedöma deras aktivitetsnivåer. Veckovisa samarbeten mellan huvudutredaren och varje deltagare kommer att genomföras för att bedöma stegrelaterade parametrar.
Inget ingripande: Arm2
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standard cancerbehandling och kommer inte att instrueras att undvika träning. De kommer också att förses med träningsmätare för att registrera deras dagliga genomsnittliga hjärtfrekvens och stegräkning för att utvärdera deras dagliga aktivitetsnivå. Vidare kommer deltagarna att i efterhand tillfrågas om sin fysiska aktivitet under interventionsperioden i slutet av interventionsfasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: 3 månader
Förändringar i ångestpoäng mätt genom Hospital Anxiety and Depression Scale
3 månader
ORR (Objective Response Rate)
Tidsram: 3 månader
ORR (Objective Response Rate) definieras som andelen deltagare som bekräftade minst en CR (Complete Response) eller PR (Partial Response) före sjukdomsprogression baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 enligt bedömningen av utredaren.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: 3 månader
Förändringar i depressionspoäng mätt genom Hospital Anxiety and Depression Scale
3 månader
Tumörbiomarkör
Tidsram: 3 månader
NSE, CEA, CA125, CA153, CYFRA21-1, SCC
3 månader
adiponektin
Tidsram: 3 månader
Det är en endogen bioaktiv peptid eller protein som utsöndras av adipocyter
3 månader
Inflammatorisk biomarkör
Tidsram: 3 månader
PCT, CRP, TNF, IL-6, IL-8 och IL-2, IL-13, IL-18
3 månader
OS (Overall Survival)
Tidsram: 1 år
OS (Overall Survival) definieras som tiden från den första administreringen av behandlingen till dödsdatumet på grund av någon orsak. Patienter som inte har dött vid tidpunkten för statistisk analys kommer att få sin överlevnadstid censurerad vid det senast kända datumet för sin överlevnad.
1 år
PFS (Progressionsfri överlevnad)
Tidsram: 1 år
PFS (Progression-Free Survival) definieras som tiden mellan början av randomisering och förekomsten (progression) eller död (av någon anledning) av tumören
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera