- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05959265
Effekt av träningsterapi på psykologiskt tillstånd och klinisk prognos av avancerad icke-småcellig lungcancer
Denna studie är en öppen, prospektiv, tvåarmad klinisk prövning som syftar till att utvärdera effekten av träningsterapi på det psykologiska tillståndet och den kliniska prognosen för patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas antingen behandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Inskrivna patienter kommer att genomgå både en behandlingsfas och en uppföljningsfas. Patienterna i behandlingsgruppen kommer att genomgå en 12-veckors intervention bestående av tre 30-minuters gångövningar per vecka under sin standard cancerbehandling. En personlig gångplan med hjälp av träningsspårare kommer att tillhandahållas för att registrera varje patients dagliga genomsnittliga hjärtfrekvens, antal steg och ytterligare steg och hjärtfrekvens under de tre 30-minuters gångövningarna per vecka för att bedöma deras aktivitetsnivåer. Veckovisa samarbeten mellan huvudutredaren och varje deltagare kommer att genomföras för att bedöma stegrelaterade parametrar. Dessutom kommer den primära utredaren av studien att genomföra två utredarledda strukturerade rådgivningssessioner i början av projektet och mitt i interventionen. Dessa sessioner kommer att innehålla en omfattande bedömning av deltagarens livsstil och nuvarande symtom. Rekommendationer och rådgivning, såsom symtomhantering, kommer att ges omedelbart efter de utredarledda sessionerna och kontinuerligt under hela studien, tillsammans med lämpliga remisser eller kontakter. Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardcancerbehandling och kommer inte att instrueras att undvika träning . De kommer också att förses med träningsmätare för att registrera deras dagliga genomsnittliga hjärtfrekvens och stegräkning för att utvärdera deras dagliga aktivitetsnivå. Vidare kommer deltagarna att i efterhand tillfrågas om sin fysiska aktivitet under interventionsperioden i slutet av interventionsfasen. Under uppföljningsfasen kommer forskarna att ge lämpliga behandlingsråd utifrån patienternas tillstånd. Slutförda studiepatienter kommer att genomgå uppföljningsbedömningar var tredje månad under ett år.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wenhua Liang
- Telefonnummer: +8613710249454
- E-post: liangwh1987@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jianxing He
- Telefonnummer: +862083337792
- E-post: drjianxing.he@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal;
- Patologiskt bekräftade IIIB/IV-stadium NSCLC-patienter;
- Enligt forskarens bedömning är den lämplig för inskrivning;
- Kan gå självständigt utan hjälp;
- Försökspersonerna gick frivilligt med i denna studie och skrev på ett informerat samtycke, med god efterlevnad och samarbete i uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Svår aktiv infektion
- Kan inte gå
- Kan inte vara aktiv (mer än två dagar)
- Allvarliga neurologiska eller hjärtskador
- Allvarlig andningsinsufficiens
- Okontrollerbar smärta
- De som har perceptuella barriärer eller kognitiva störningar och kommunikationsstörningar och inte kan samarbeta;
- Deltagit i andra idrottsgrupper under forskningsperioden;
- Enligt forskarnas bedömning kan försökspersonerna ha andra faktorer som kan leda till att denna studie tvingas avsluta, såsom andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk ohälsa) som kräver samtidig behandling, allvarliga laboratorietestavvikelser, åtföljda av familje- eller sociala faktorer , vilket kan påverka försökspersonernas säkerhet eller insamling av data och prover;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm1
Patienterna i behandlingsgruppen kommer att genomgå en 12-veckors intervention bestående av tre 30-minuters gångövningar per vecka under sin standard cancerbehandling.
En personlig gångplan med hjälp av träningsspårare kommer att tillhandahållas för att registrera varje patients dagliga genomsnittliga hjärtfrekvens, antal steg och ytterligare steg och hjärtfrekvens under de tre 30-minuters gångövningarna per vecka för att bedöma deras aktivitetsnivåer.
Veckovisa samarbeten mellan huvudutredaren och varje deltagare kommer att genomföras för att bedöma stegrelaterade parametrar.
|
Patienterna i behandlingsgruppen kommer att genomgå en 12-veckors intervention bestående av tre 30-minuters gångövningar per vecka under sin standard cancerbehandling.
En personlig gångplan med hjälp av träningsspårare kommer att tillhandahållas för att registrera varje patients dagliga genomsnittliga hjärtfrekvens, antal steg och ytterligare steg och hjärtfrekvens under de tre 30-minuters gångövningarna per vecka för att bedöma deras aktivitetsnivåer.
Veckovisa samarbeten mellan huvudutredaren och varje deltagare kommer att genomföras för att bedöma stegrelaterade parametrar.
|
|
Inget ingripande: Arm2
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standard cancerbehandling och kommer inte att instrueras att undvika träning.
De kommer också att förses med träningsmätare för att registrera deras dagliga genomsnittliga hjärtfrekvens och stegräkning för att utvärdera deras dagliga aktivitetsnivå.
Vidare kommer deltagarna att i efterhand tillfrågas om sin fysiska aktivitet under interventionsperioden i slutet av interventionsfasen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i ångestpoäng mätt genom Hospital Anxiety and Depression Scale
|
3 månader
|
|
ORR (Objective Response Rate)
Tidsram: 3 månader
|
ORR (Objective Response Rate) definieras som andelen deltagare som bekräftade minst en CR (Complete Response) eller PR (Partial Response) före sjukdomsprogression baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 enligt bedömningen av utredaren.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i depressionspoäng mätt genom Hospital Anxiety and Depression Scale
|
3 månader
|
|
Tumörbiomarkör
Tidsram: 3 månader
|
NSE, CEA, CA125, CA153, CYFRA21-1, SCC
|
3 månader
|
|
adiponektin
Tidsram: 3 månader
|
Det är en endogen bioaktiv peptid eller protein som utsöndras av adipocyter
|
3 månader
|
|
Inflammatorisk biomarkör
Tidsram: 3 månader
|
PCT, CRP, TNF, IL-6, IL-8 och IL-2, IL-13, IL-18
|
3 månader
|
|
OS (Overall Survival)
Tidsram: 1 år
|
OS (Overall Survival) definieras som tiden från den första administreringen av behandlingen till dödsdatumet på grund av någon orsak.
Patienter som inte har dött vid tidpunkten för statistisk analys kommer att få sin överlevnadstid censurerad vid det senast kända datumet för sin överlevnad.
|
1 år
|
|
PFS (Progressionsfri överlevnad)
Tidsram: 1 år
|
PFS (Progression-Free Survival) definieras som tiden mellan början av randomisering och förekomsten (progression) eller död (av någon anledning) av tumören
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAMDD-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .