Efeito da terapia de exercícios no estado psicológico e no prognóstico clínico do câncer de pulmão de células não pequenas avançado
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, aberto, de dois braços, com o objetivo de avaliar o impacto da terapia de exercícios no estado psicológico e no prognóstico clínico de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado.
Depois de assinar o formulário de consentimento informado, os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de tratamento ou para o grupo de controle. Os pacientes inscritos passarão por uma fase de tratamento e uma fase de acompanhamento. Os pacientes do grupo de tratamento passarão por uma intervenção de 12 semanas, consistindo em três exercícios de caminhada de 30 minutos por semana durante o tratamento padrão do câncer. Um plano de caminhada personalizado usando rastreadores de condicionamento físico será fornecido para registrar a frequência cardíaca média diária de cada paciente, contagem de passos e passos adicionais e frequência cardíaca durante os três exercícios de caminhada de 30 minutos por semana para avaliar seus níveis de atividade. Colaborações semanais entre o investigador principal e cada participante serão conduzidas para avaliar os parâmetros relacionados às etapas. Além disso, o investigador principal do estudo conduzirá duas sessões estruturadas de aconselhamento conduzidas pelo investigador no início do projeto e no meio da intervenção. Essas sessões incluirão uma avaliação abrangente do estilo de vida e dos sintomas atuais do participante. Recomendações e aconselhamento, como controle de sintomas, serão fornecidos imediatamente após as sessões conduzidas pelo investigador e continuamente ao longo do estudo, juntamente com encaminhamentos ou contatos apropriados. Os pacientes do grupo de controle receberão tratamento padrão para câncer e não serão instruídos a evitar exercícios . Eles também receberão rastreadores de condicionamento físico para registrar sua frequência cardíaca média diária e contagem de passos para avaliar seu nível de atividade diária. Além disso, os participantes serão questionados retrospectivamente sobre sua atividade física durante o período de intervenção no final da fase de intervenção. Durante a fase de acompanhamento, os pesquisadores fornecerão conselhos de tratamento apropriados com base nas condições dos pacientes. Os pacientes do estudo concluído passarão por avaliações de acompanhamento a cada três meses durante um ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenhua Liang
- Número de telefone: +8613710249454
- E-mail: liangwh1987@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jianxing He
- Número de telefone: +862083337792
- E-mail: drjianxing.he@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Pacientes com NSCLC em estágio IIIB/IV com confirmação patológica;
- De acordo com o julgamento do pesquisador, é adequado para inscrição;
- Pode andar independentemente sem ajuda;
- Os sujeitos aderiram voluntariamente a este estudo e assinaram um termo de consentimento informado, com boa adesão e cooperação no acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Infecção ativa grave
- Incapaz de andar
- Não pode estar ativo (mais de dois dias)
- Danos neurológicos ou cardíacos graves
- Insuficiência respiratória grave
- dor incontrolável
- Aqueles que têm barreiras perceptivas ou distúrbios cognitivos e de comunicação e são incapazes de cooperar;
- Participou de outros grupos esportivos durante o período da pesquisa;
- De acordo com o julgamento dos pesquisadores, os sujeitos podem ter outros fatores que podem levar ao término forçado deste estudo, como outras doenças graves (incluindo doença mental) que requerem tratamento concomitante, anormalidades graves nos exames laboratoriais, acompanhadas de fatores familiares ou sociais , que podem afetar a segurança dos sujeitos, ou a coleta de dados e amostras;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço1
Os pacientes do grupo de tratamento passarão por uma intervenção de 12 semanas, consistindo em três exercícios de caminhada de 30 minutos por semana durante o tratamento padrão do câncer.
Um plano de caminhada personalizado usando rastreadores de condicionamento físico será fornecido para registrar a frequência cardíaca média diária de cada paciente, contagem de passos e passos adicionais e frequência cardíaca durante os três exercícios de caminhada de 30 minutos por semana para avaliar seus níveis de atividade.
Colaborações semanais entre o investigador principal e cada participante serão conduzidas para avaliar os parâmetros relacionados à etapa.
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Os pacientes do grupo de tratamento passarão por uma intervenção de 12 semanas, consistindo em três exercícios de caminhada de 30 minutos por semana durante o tratamento padrão do câncer.
Um plano de caminhada personalizado usando rastreadores de condicionamento físico será fornecido para registrar a frequência cardíaca média diária de cada paciente, contagem de passos e passos adicionais e frequência cardíaca durante os três exercícios de caminhada de 30 minutos por semana para avaliar seus níveis de atividade.
Colaborações semanais entre o investigador principal e cada participante serão conduzidas para avaliar os parâmetros relacionados à etapa.
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Sem intervenção: Braço2
Os pacientes do grupo controle receberão tratamento padrão contra o câncer e não serão instruídos a evitar exercícios.
Eles também receberão rastreadores de condicionamento físico para registrar sua frequência cardíaca média diária e contagem de passos para avaliar seu nível de atividade diária.
Além disso, os participantes serão questionados retrospectivamente sobre sua atividade física durante o período de intervenção no final da fase de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: 3 meses
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Alterações nos escores de ansiedade medidos por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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3 meses
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ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: 3 meses
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ORR (Taxa de Resposta Objetiva) é definida como a proporção de participantes que confirmaram pelo menos um CR (Resposta Completa) ou PR (Resposta Parcial) antes da progressão da doença com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)1.1 conforme avaliado pelo investigador.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: 3 meses
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Alterações nos escores de depressão medidos por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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3 meses
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Biomarcador tumoral
Prazo: 3 meses
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NSE, CEA, CA125, CA153, CYFRA21-1, SCC
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3 meses
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adiponectina
Prazo: 3 meses
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É um peptídeo bioativo endógeno ou proteína secretada por adipócitos
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3 meses
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Biomarcador inflamatório
Prazo: 3 meses
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PCT、CRP、TNF、IL-6、IL-8 e IL-2, IL-13, IL-18
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3 meses
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OS (sobrevivência geral)
Prazo: 1 ano
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OS (sobrevivência geral) é definido como o tempo desde a administração inicial do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
Os pacientes que não faleceram no momento da análise estatística terão seu tempo de sobrevida censurado na última data conhecida de sua sobrevida.
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1 ano
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PFS (sobrevivência livre de progressão)
Prazo: 1 ano
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PFS (Progression-Free Survival) é definido como o tempo entre o início da randomização e a ocorrência (progressão) ou morte (por qualquer motivo) do tumor
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAMDD-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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