Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii ruchowej na stan psychiczny i rokowanie kliniczne zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Niniejsze badanie jest otwartym, prospektywnym, dwuramiennym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę wpływu terapii ruchowej na stan psychiczny i rokowanie kliniczne pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Po podpisaniu formularza świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub kontrolnej. Zarejestrowani pacjenci przejdą zarówno fazę leczenia, jak i fazę obserwacji. Pacjenci w grupie leczonej przejdą 12-tygodniową interwencję składającą się z trzech 30-minutowych ćwiczeń marszowych tygodniowo podczas standardowego leczenia raka. Dostarczony zostanie spersonalizowany plan chodzenia z wykorzystaniem monitorów kondycji, który rejestruje średnie dzienne tętno każdego pacjenta, liczbę kroków oraz dodatkowe kroki i tętno podczas trzech 30-minutowych ćwiczeń marszowych tygodniowo w celu oceny poziomu aktywności. Cotygodniowa współpraca między głównym badaczem a każdym uczestnikiem będzie prowadzona w celu oceny parametrów związanych z krokami. Ponadto główny badacz badania przeprowadzi dwie ustrukturyzowane sesje doradcze prowadzone przez badacza na początku projektu iw połowie interwencji. Sesje te będą obejmować kompleksową ocenę stylu życia uczestnika i obecnych objawów. Zalecenia i porady, takie jak leczenie objawowe, będą udzielane natychmiast po sesjach prowadzonych przez badacza i przez cały czas trwania badania, wraz z odpowiednimi skierowaniami lub kontaktami. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie przeciwnowotworowe i nie będą instruowani, aby unikać ćwiczeń . Zostaną również wyposażone w monitory fitness, które będą rejestrować średnie dzienne tętno i liczbę kroków, aby ocenić ich dzienny poziom aktywności. Ponadto uczestnicy zostaną retrospektywnie zapytani o ich aktywność fizyczną podczas okresu interwencji pod koniec fazy interwencji. Podczas fazy obserwacji badacze udzielą odpowiednich porad dotyczących leczenia w oparciu o warunki pacjentów. Pacjenci, którzy ukończyli badanie, będą poddawani ocenie kontrolnej co trzy miesiące przez rok.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Patologicznie potwierdzeni pacjenci z NSCLC w stadium IIIB/IV;
  3. Według oceny badacza nadaje się do rejestracji;
  4. Może chodzić samodzielnie bez pomocy;
  5. Osoby badane dobrowolnie przystąpiły do ​​tego badania i podpisały formularz świadomej zgody, z dobrą zgodnością i współpracą w czasie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Ciężka aktywna infekcja
  3. Niezdolny do chodzenia
  4. Nie może być aktywny (więcej niż dwa dni)
  5. Ciężkie uszkodzenie neurologiczne lub sercowe
  6. Ciężka niewydolność oddechowa
  7. Niekontrolowany ból
  8. Ci, którzy mają bariery percepcyjne lub zaburzenia poznawcze i komunikacyjne i nie są w stanie współpracować;
  9. Uczestniczył w innych grupach sportowych w okresie badawczym;
  10. Według oceny badaczy u badanych mogą występować inne czynniki, które mogą prowadzić do przymusowego przerwania tego badania, takie jak inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające jednoczesnego leczenia, poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, którym towarzyszą czynniki rodzinne lub społeczne , które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub gromadzenie danych i próbek;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci w grupie leczonej przejdą 12-tygodniową interwencję składającą się z trzech 30-minutowych ćwiczeń marszowych tygodniowo podczas standardowego leczenia raka. Dostarczony zostanie spersonalizowany plan chodzenia z wykorzystaniem monitorów kondycji, który rejestruje średnie dzienne tętno każdego pacjenta, liczbę kroków oraz dodatkowe kroki i tętno podczas trzech 30-minutowych ćwiczeń marszowych tygodniowo w celu oceny poziomu aktywności. Cotygodniowa współpraca między głównym badaczem a każdym uczestnikiem będzie prowadzona w celu oceny parametrów związanych z krokami.
Behawioralne: ćwiczenia
Pacjenci w grupie leczonej przejdą 12-tygodniową interwencję składającą się z trzech 30-minutowych ćwiczeń marszowych tygodniowo podczas standardowego leczenia raka. Dostarczony zostanie spersonalizowany plan chodzenia z wykorzystaniem monitorów kondycji, który rejestruje średnie dzienne tętno każdego pacjenta, liczbę kroków oraz dodatkowe kroki i tętno podczas trzech 30-minutowych ćwiczeń marszowych tygodniowo w celu oceny poziomu aktywności. Cotygodniowa współpraca między głównym badaczem a każdym uczestnikiem będzie prowadzona w celu oceny parametrów związanych z krokami.
Brak interwencji: Ramię2
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie przeciwnowotworowe i nie zostaną poinstruowani, aby unikali ćwiczeń. Zostaną również wyposażone w monitory fitness, które będą rejestrować średnie dzienne tętno i liczbę kroków, aby ocenić ich dzienny poziom aktywności. Ponadto uczestnicy zostaną retrospektywnie zapytani o ich aktywność fizyczną w okresie interwencji pod koniec fazy interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w wynikach lęku mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
3 miesiące
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: 3 miesiące
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy potwierdzili co najmniej jedną CR (odpowiedź całkowitą) lub PR (odpowiedź częściową) przed progresją choroby na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)1.1, zgodnie z oceną badacza.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w wynikach depresji mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
3 miesiące
Biomarker nowotworowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
NSE, CEA, CA125, CA153, CYFRA21-1, SCC
3 miesiące
adiponektyna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest endogennym bioaktywnym peptydem lub białkiem wydzielanym przez adipocyty
3 miesiące
Biomarker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
PCT, CRP, TNF, IL-6, IL-8, IL-2, IL-13, IL-18
3 miesiące
OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: 1 rok
OS (Overall Survival) definiuje się jako czas od pierwszego podania leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Czas przeżycia pacjentów, którzy nie zmarli w czasie analizy statystycznej, zostanie ocenzurowany w ostatniej znanej dacie ich przeżycia.
1 rok
PFS (przeżycie bez progresji)
Ramy czasowe: 1 rok
PFS (ang. Progression-Free Survival) definiuje się jako czas między początkiem randomizacji a wystąpieniem (progresją) lub śmiercią (z jakiegokolwiek powodu) guza
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMDD-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj