- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05959265
Wpływ terapii ruchowej na stan psychiczny i rokowanie kliniczne zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca
Niniejsze badanie jest otwartym, prospektywnym, dwuramiennym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę wpływu terapii ruchowej na stan psychiczny i rokowanie kliniczne pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Po podpisaniu formularza świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub kontrolnej. Zarejestrowani pacjenci przejdą zarówno fazę leczenia, jak i fazę obserwacji. Pacjenci w grupie leczonej przejdą 12-tygodniową interwencję składającą się z trzech 30-minutowych ćwiczeń marszowych tygodniowo podczas standardowego leczenia raka. Dostarczony zostanie spersonalizowany plan chodzenia z wykorzystaniem monitorów kondycji, który rejestruje średnie dzienne tętno każdego pacjenta, liczbę kroków oraz dodatkowe kroki i tętno podczas trzech 30-minutowych ćwiczeń marszowych tygodniowo w celu oceny poziomu aktywności. Cotygodniowa współpraca między głównym badaczem a każdym uczestnikiem będzie prowadzona w celu oceny parametrów związanych z krokami. Ponadto główny badacz badania przeprowadzi dwie ustrukturyzowane sesje doradcze prowadzone przez badacza na początku projektu iw połowie interwencji. Sesje te będą obejmować kompleksową ocenę stylu życia uczestnika i obecnych objawów. Zalecenia i porady, takie jak leczenie objawowe, będą udzielane natychmiast po sesjach prowadzonych przez badacza i przez cały czas trwania badania, wraz z odpowiednimi skierowaniami lub kontaktami. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie przeciwnowotworowe i nie będą instruowani, aby unikać ćwiczeń . Zostaną również wyposażone w monitory fitness, które będą rejestrować średnie dzienne tętno i liczbę kroków, aby ocenić ich dzienny poziom aktywności. Ponadto uczestnicy zostaną retrospektywnie zapytani o ich aktywność fizyczną podczas okresu interwencji pod koniec fazy interwencji. Podczas fazy obserwacji badacze udzielą odpowiednich porad dotyczących leczenia w oparciu o warunki pacjentów. Pacjenci, którzy ukończyli badanie, będą poddawani ocenie kontrolnej co trzy miesiące przez rok.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenhua Liang
- Numer telefonu: +8613710249454
- E-mail: liangwh1987@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jianxing He
- Numer telefonu: +862083337792
- E-mail: drjianxing.he@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Patologicznie potwierdzeni pacjenci z NSCLC w stadium IIIB/IV;
- Według oceny badacza nadaje się do rejestracji;
- Może chodzić samodzielnie bez pomocy;
- Osoby badane dobrowolnie przystąpiły do tego badania i podpisały formularz świadomej zgody, z dobrą zgodnością i współpracą w czasie obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Ciężka aktywna infekcja
- Niezdolny do chodzenia
- Nie może być aktywny (więcej niż dwa dni)
- Ciężkie uszkodzenie neurologiczne lub sercowe
- Ciężka niewydolność oddechowa
- Niekontrolowany ból
- Ci, którzy mają bariery percepcyjne lub zaburzenia poznawcze i komunikacyjne i nie są w stanie współpracować;
- Uczestniczył w innych grupach sportowych w okresie badawczym;
- Według oceny badaczy u badanych mogą występować inne czynniki, które mogą prowadzić do przymusowego przerwania tego badania, takie jak inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające jednoczesnego leczenia, poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, którym towarzyszą czynniki rodzinne lub społeczne , które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub gromadzenie danych i próbek;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci w grupie leczonej przejdą 12-tygodniową interwencję składającą się z trzech 30-minutowych ćwiczeń marszowych tygodniowo podczas standardowego leczenia raka.
Dostarczony zostanie spersonalizowany plan chodzenia z wykorzystaniem monitorów kondycji, który rejestruje średnie dzienne tętno każdego pacjenta, liczbę kroków oraz dodatkowe kroki i tętno podczas trzech 30-minutowych ćwiczeń marszowych tygodniowo w celu oceny poziomu aktywności.
Cotygodniowa współpraca między głównym badaczem a każdym uczestnikiem będzie prowadzona w celu oceny parametrów związanych z krokami.
|
Pacjenci w grupie leczonej przejdą 12-tygodniową interwencję składającą się z trzech 30-minutowych ćwiczeń marszowych tygodniowo podczas standardowego leczenia raka.
Dostarczony zostanie spersonalizowany plan chodzenia z wykorzystaniem monitorów kondycji, który rejestruje średnie dzienne tętno każdego pacjenta, liczbę kroków oraz dodatkowe kroki i tętno podczas trzech 30-minutowych ćwiczeń marszowych tygodniowo w celu oceny poziomu aktywności.
Cotygodniowa współpraca między głównym badaczem a każdym uczestnikiem będzie prowadzona w celu oceny parametrów związanych z krokami.
|
Brak interwencji: Ramię2
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie przeciwnowotworowe i nie zostaną poinstruowani, aby unikali ćwiczeń.
Zostaną również wyposażone w monitory fitness, które będą rejestrować średnie dzienne tętno i liczbę kroków, aby ocenić ich dzienny poziom aktywności.
Ponadto uczestnicy zostaną retrospektywnie zapytani o ich aktywność fizyczną w okresie interwencji pod koniec fazy interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w wynikach lęku mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
|
3 miesiące
|
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy potwierdzili co najmniej jedną CR (odpowiedź całkowitą) lub PR (odpowiedź częściową) przed progresją choroby na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)1.1, zgodnie z oceną badacza.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w wynikach depresji mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
|
3 miesiące
|
Biomarker nowotworowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
NSE, CEA, CA125, CA153, CYFRA21-1, SCC
|
3 miesiące
|
adiponektyna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest endogennym bioaktywnym peptydem lub białkiem wydzielanym przez adipocyty
|
3 miesiące
|
Biomarker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PCT, CRP, TNF, IL-6, IL-8, IL-2, IL-13, IL-18
|
3 miesiące
|
OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: 1 rok
|
OS (Overall Survival) definiuje się jako czas od pierwszego podania leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Czas przeżycia pacjentów, którzy nie zmarli w czasie analizy statystycznej, zostanie ocenzurowany w ostatniej znanej dacie ich przeżycia.
|
1 rok
|
PFS (przeżycie bez progresji)
Ramy czasowe: 1 rok
|
PFS (ang. Progression-Free Survival) definiuje się jako czas między początkiem randomizacji a wystąpieniem (progresją) lub śmiercią (z jakiegokolwiek powodu) guza
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMDD-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong