Effet de la thérapie par l'exercice sur l'état psychologique et le pronostic clinique du cancer du poumon non à petites cellules avancé
Cette étude est un essai clinique ouvert, prospectif et à deux bras visant à évaluer l'impact de la thérapie par l'exercice sur l'état psychologique et le pronostic clinique des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé.
Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les patients seront assignés au hasard soit au groupe de traitement, soit au groupe témoin. Les patients inscrits subiront à la fois une phase de traitement et une phase de suivi. Les patients du groupe de traitement subiront une intervention de 12 semaines consistant en trois exercices de marche de 30 minutes par semaine pendant leur traitement standard contre le cancer. Un plan de marche personnalisé utilisant des trackers de fitness sera fourni pour enregistrer la fréquence cardiaque moyenne quotidienne de chaque patient, le nombre de pas, ainsi que les pas supplémentaires et la fréquence cardiaque pendant les trois exercices de marche de 30 minutes par semaine pour évaluer leurs niveaux d'activité. Des collaborations hebdomadaires entre le chercheur principal et chaque participant seront menées pour évaluer les paramètres liés aux étapes. De plus, le chercheur principal de l'étude organisera deux séances de conseil structurées dirigées par le chercheur au début du projet et à mi-parcours de l'intervention. Ces séances comprendront une évaluation complète du mode de vie et des symptômes actuels du participant. Des recommandations et des conseils, tels que la gestion des symptômes, seront fournis immédiatement après les séances dirigées par l'investigateur et de manière continue tout au long de l'étude, ainsi que des références ou des contacts appropriés. Les patients du groupe témoin recevront un traitement anticancéreux standard et ne recevront pas l'instruction d'éviter l'exercice . Ils recevront également des trackers de fitness pour enregistrer leur fréquence cardiaque moyenne quotidienne et le nombre de pas pour évaluer leur niveau d'activité quotidien. De plus, les participants seront rétrospectivement interrogés sur leur activité physique pendant la période d'intervention à la fin de la phase d'intervention. Au cours de la phase de suivi, les chercheurs fourniront des conseils de traitement appropriés en fonction de l'état des patients. Les patients de l'étude terminée subiront des évaluations de suivi tous les trois mois pendant un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenhua Liang
- Numéro de téléphone: +8613710249454
- E-mail: liangwh1987@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jianxing He
- Numéro de téléphone: +862083337792
- E-mail: drjianxing.he@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Patients CBNPC de stade IIIB/IV confirmés pathologiquement ;
- Selon le jugement du chercheur, il convient à l'inscription;
- Peut marcher de façon autonome sans aide ;
- Les sujets ont volontairement rejoint cette étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé, avec une bonne observance et coopération dans le suivi.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Infection active sévère
- Incapable de marcher
- Ne peut pas être actif (plus de deux jours)
- Lésions neurologiques ou cardiaques graves
- Insuffisance respiratoire sévère
- Douleur incontrôlable
- Ceux qui ont des barrières perceptuelles ou des troubles cognitifs et de communication et qui sont incapables de coopérer ;
- Participation à d'autres groupes sportifs pendant la période de recherche ;
- Selon le jugement des chercheurs, les sujets peuvent avoir d'autres facteurs pouvant conduire à l'arrêt forcé de cette étude, tels que d'autres maladies graves (y compris une maladie mentale) nécessitant un traitement concomitant, des anomalies graves des tests de laboratoire, accompagnées de facteurs familiaux ou sociaux. , qui peuvent affecter la sécurité des sujets, ou la collecte de données et d'échantillons ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arm1
Les patients du groupe de traitement subiront une intervention de 12 semaines consistant en trois exercices de marche de 30 minutes par semaine pendant leur traitement standard contre le cancer.
Un plan de marche personnalisé utilisant des trackers de fitness sera fourni pour enregistrer la fréquence cardiaque moyenne quotidienne de chaque patient, le nombre de pas, ainsi que les pas supplémentaires et la fréquence cardiaque pendant les trois exercices de marche de 30 minutes par semaine pour évaluer leurs niveaux d'activité.
Des collaborations hebdomadaires entre le chercheur principal et chaque participant seront menées pour évaluer les paramètres liés à l'étape.
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Les patients du groupe de traitement subiront une intervention de 12 semaines consistant en trois exercices de marche de 30 minutes par semaine pendant leur traitement standard contre le cancer.
Un plan de marche personnalisé utilisant des trackers de fitness sera fourni pour enregistrer la fréquence cardiaque moyenne quotidienne de chaque patient, le nombre de pas, ainsi que les pas supplémentaires et la fréquence cardiaque pendant les trois exercices de marche de 30 minutes par semaine pour évaluer leurs niveaux d'activité.
Des collaborations hebdomadaires entre le chercheur principal et chaque participant seront menées pour évaluer les paramètres liés à l'étape.
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Aucune intervention: Arm2
Les patients du groupe témoin recevront un traitement anticancéreux standard et ne seront pas invités à éviter l'exercice.
Ils recevront également des trackers de fitness pour enregistrer leur fréquence cardiaque moyenne quotidienne et le nombre de pas pour évaluer leur niveau d'activité quotidien.
De plus, les participants seront interrogés rétrospectivement sur leur activité physique pendant la période d'intervention à la fin de la phase d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: 3 mois
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Changements dans les scores d'anxiété mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
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3 mois
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ORR (taux de réponse objectif)
Délai: 3 mois
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ORR (taux de réponse objective) est défini comme la proportion de participants qui ont confirmé au moins une RC (réponse complète) ou une RP (réponse partielle) avant la progression de la maladie sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)1.1 tels qu'évalués par l'investigateur.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépression
Délai: 3 mois
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Changements dans les scores de dépression mesurés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
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3 mois
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Biomarqueur tumoral
Délai: 3 mois
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NSE, CEA, CA125, CA153, CYFRA21-1, SCC
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3 mois
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adiponectine
Délai: 3 mois
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C'est un peptide ou une protéine bioactif endogène sécrété par les adipocytes
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3 mois
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Biomarqueur inflammatoire
Délai: 3 mois
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PCT、CRP、TNF、IL-6、IL-8 和 IL-2, IL-13, IL-18
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3 mois
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OS (survie globale)
Délai: 1 an
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La SG (survie globale) est définie comme le temps écoulé entre l'administration initiale du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients qui ne sont pas décédés au moment de l'analyse statistique verront leur durée de survie censurée à la dernière date connue de leur survie.
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1 an
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PFS (survie sans progression)
Délai: 1 an
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La SSP (survie sans progression) est définie comme le temps entre le début de la randomisation et l'apparition (progression) ou le décès (pour quelque raison que ce soit) de la tumeur
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAMDD-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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