- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05959265
Effekt av treningsterapi på psykologisk tilstand og klinisk prognose av avansert ikke-småcellet lungekreft
Denne studien er en åpen, prospektiv, to-arms klinisk studie som tar sikte på å evaluere effekten av treningsterapi på den psykologiske tilstanden og den kliniske prognosen for avanserte ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter.
Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil pasientene bli tilfeldig tildelt enten behandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Påmeldte pasienter vil gjennomgå både en behandlingsfase og en oppfølgingsfase. Pasienter i behandlingsgruppen vil gjennomgå en 12-ukers intervensjon bestående av tre 30-minutters gåøvelser per uke under standard kreftbehandling. En personlig gangplan med treningssporere vil bli gitt for å registrere hver pasients daglige gjennomsnittlige hjertefrekvens, antall skritt, og ytterligere skritt og hjertefrekvens under de tre 30-minutters gåøvelsene per uke for å vurdere aktivitetsnivået. Ukentlig samarbeid mellom hovedetterforskeren og hver deltaker vil bli gjennomført for å vurdere trinnrelaterte parametere. I tillegg vil hovedetterforskeren av studien gjennomføre to etterforskerledede strukturerte veiledningssesjoner i begynnelsen av prosjektet og midtveis i intervensjonen. Disse øktene vil inkludere en omfattende vurdering av deltakerens livsstil og aktuelle symptomer. Anbefalinger og rådgivning, for eksempel symptombehandling, vil bli gitt umiddelbart etter de etterforskerledede sesjonene og kontinuerlig gjennom hele studien, sammen med passende henvisninger eller kontakter. Pasienter i kontrollgruppen vil motta standard kreftbehandling og vil ikke bli instruert om å unngå trening . De vil også bli utstyrt med treningsmålere for å registrere deres daglige gjennomsnittlige hjertefrekvens og skritttelling for å evaluere deres daglige aktivitetsnivå. Videre vil deltakerne i ettertid bli spurt om deres fysiske aktivitet i intervensjonsperioden ved slutten av intervensjonsfasen. I oppfølgingsfasen vil forskerne gi passende behandlingsråd basert på pasientenes tilstand. Gjennomførte studiepasienter vil gjennomgå oppfølgingsvurderinger hver tredje måned i ett år.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wenhua Liang
- Telefonnummer: +8613710249454
- E-post: liangwh1987@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jianxing He
- Telefonnummer: +862083337792
- E-post: drjianxing.he@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Patologisk bekreftede IIIB/IV-stadium NSCLC-pasienter;
- I følge forskerens vurdering er den egnet for påmelding;
- Kan gå selvstendig uten hjelp;
- Forsøkspersonene ble frivillig med på denne studien og signerte et informert samtykkeskjema, med god etterlevelse og samarbeid i oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Alvorlig aktiv infeksjon
- Kan ikke gå
- Kan ikke være aktiv (mer enn to dager)
- Alvorlig nevrologisk eller hjerteskade
- Alvorlig respiratorisk insuffisiens
- Ukontrollerbar smerte
- De som har perseptuelle barrierer eller kognitive forstyrrelser og kommunikasjonsforstyrrelser og ikke er i stand til å samarbeide;
- Deltatt i andre idrettsgrupper i forskningsperioden;
- I følge forskernes vurdering kan forsøkspersonene ha andre faktorer som kan føre til tvungen avslutning av denne studien, for eksempel andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, alvorlige laboratorieprøveavvik, ledsaget av familie- eller sosiale faktorer. , som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene, eller innsamling av data og prøver;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm1
Pasienter i behandlingsgruppen vil gjennomgå en 12-ukers intervensjon bestående av tre 30-minutters gåøvelser per uke under standard kreftbehandling.
En personlig gangplan med treningssporere vil bli gitt for å registrere hver pasients daglige gjennomsnittlige hjertefrekvens, antall skritt, og ytterligere skritt og hjertefrekvens under de tre 30-minutters gåøvelsene per uke for å vurdere aktivitetsnivået.
Ukentlig samarbeid mellom hovedetterforsker og hver deltaker vil bli gjennomført for å vurdere trinnrelaterte parametere.
|
Pasienter i behandlingsgruppen vil gjennomgå en 12-ukers intervensjon bestående av tre 30-minutters gåøvelser per uke under standard kreftbehandling.
En personlig gangplan med treningssporere vil bli gitt for å registrere hver pasients daglige gjennomsnittlige hjertefrekvens, antall skritt, og ytterligere skritt og hjertefrekvens under de tre 30-minutters gåøvelsene per uke for å vurdere aktivitetsnivået.
Ukentlig samarbeid mellom hovedetterforsker og hver deltaker vil bli gjennomført for å vurdere trinnrelaterte parametere.
|
Ingen inngripen: Arm2
Pasienter i kontrollgruppen vil få standard kreftbehandling og vil ikke bli instruert om å unngå trening.
De vil også bli utstyrt med treningsmålere for å registrere deres daglige gjennomsnittlige hjertefrekvens og skritttelling for å evaluere deres daglige aktivitetsnivå.
Videre vil deltakerne i etterkant bli spurt om sin fysiske aktivitet i intervensjonsperioden ved slutten av intervensjonsfasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i angstskåre målt gjennom sykehusets angst- og depresjonsskala
|
3 måneder
|
ORR (Objective Response Rate)
Tidsramme: 3 måneder
|
ORR (Objective Response Rate) er definert som andelen deltakere som bekreftet minst én CR (Complete Response) eller PR (Partial Response) før sykdomsprogresjon basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 som vurdert av utrederen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i depresjonsskåre målt gjennom Hospital Anxiety and Depression Scale
|
3 måneder
|
Tumor biomarkør
Tidsramme: 3 måneder
|
NSE, CEA, CA125, CA153, CYFRA21-1, SCC
|
3 måneder
|
adiponectin
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er et endogent bioaktivt peptid eller protein som skilles ut av adipocytter
|
3 måneder
|
Inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: 3 måneder
|
PCT, CRP, TNF, IL-6, IL-8 og IL-2, IL-13, IL-18
|
3 måneder
|
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: 1 år
|
OS (Overall Survival) er definert som tiden fra den første administrasjonen av behandlingen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Pasienter som ikke er døde på tidspunktet for statistisk analyse vil få sensurert overlevelsestid på siste kjente dato for overlevelse.
|
1 år
|
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: 1 år
|
PFS (Progression-Free Survival) er definert som tiden mellom begynnelsen av randomisering og forekomsten (progresjon) eller død (uansett grunn) av svulsten
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAMDD-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt