Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av treningsterapi på psykologisk tilstand og klinisk prognose av avansert ikke-småcellet lungekreft

17. juli 2023 oppdatert av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Denne studien er en åpen, prospektiv, to-arms klinisk studie som tar sikte på å evaluere effekten av treningsterapi på den psykologiske tilstanden og den kliniske prognosen for avanserte ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter.

Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil pasientene bli tilfeldig tildelt enten behandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Påmeldte pasienter vil gjennomgå både en behandlingsfase og en oppfølgingsfase. Pasienter i behandlingsgruppen vil gjennomgå en 12-ukers intervensjon bestående av tre 30-minutters gåøvelser per uke under standard kreftbehandling. En personlig gangplan med treningssporere vil bli gitt for å registrere hver pasients daglige gjennomsnittlige hjertefrekvens, antall skritt, og ytterligere skritt og hjertefrekvens under de tre 30-minutters gåøvelsene per uke for å vurdere aktivitetsnivået. Ukentlig samarbeid mellom hovedetterforskeren og hver deltaker vil bli gjennomført for å vurdere trinnrelaterte parametere. I tillegg vil hovedetterforskeren av studien gjennomføre to etterforskerledede strukturerte veiledningssesjoner i begynnelsen av prosjektet og midtveis i intervensjonen. Disse øktene vil inkludere en omfattende vurdering av deltakerens livsstil og aktuelle symptomer. Anbefalinger og rådgivning, for eksempel symptombehandling, vil bli gitt umiddelbart etter de etterforskerledede sesjonene og kontinuerlig gjennom hele studien, sammen med passende henvisninger eller kontakter. Pasienter i kontrollgruppen vil motta standard kreftbehandling og vil ikke bli instruert om å unngå trening . De vil også bli utstyrt med treningsmålere for å registrere deres daglige gjennomsnittlige hjertefrekvens og skritttelling for å evaluere deres daglige aktivitetsnivå. Videre vil deltakerne i ettertid bli spurt om deres fysiske aktivitet i intervensjonsperioden ved slutten av intervensjonsfasen. I oppfølgingsfasen vil forskerne gi passende behandlingsråd basert på pasientenes tilstand. Gjennomførte studiepasienter vil gjennomgå oppfølgingsvurderinger hver tredje måned i ett år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel;
  2. Patologisk bekreftede IIIB/IV-stadium NSCLC-pasienter;
  3. I følge forskerens vurdering er den egnet for påmelding;
  4. Kan gå selvstendig uten hjelp;
  5. Forsøkspersonene ble frivillig med på denne studien og signerte et informert samtykkeskjema, med god etterlevelse og samarbeid i oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner;
  2. Alvorlig aktiv infeksjon
  3. Kan ikke gå
  4. Kan ikke være aktiv (mer enn to dager)
  5. Alvorlig nevrologisk eller hjerteskade
  6. Alvorlig respiratorisk insuffisiens
  7. Ukontrollerbar smerte
  8. De som har perseptuelle barrierer eller kognitive forstyrrelser og kommunikasjonsforstyrrelser og ikke er i stand til å samarbeide;
  9. Deltatt i andre idrettsgrupper i forskningsperioden;
  10. I følge forskernes vurdering kan forsøkspersonene ha andre faktorer som kan føre til tvungen avslutning av denne studien, for eksempel andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, alvorlige laboratorieprøveavvik, ledsaget av familie- eller sosiale faktorer. , som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene, eller innsamling av data og prøver;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm1
Pasienter i behandlingsgruppen vil gjennomgå en 12-ukers intervensjon bestående av tre 30-minutters gåøvelser per uke under standard kreftbehandling. En personlig gangplan med treningssporere vil bli gitt for å registrere hver pasients daglige gjennomsnittlige hjertefrekvens, antall skritt, og ytterligere skritt og hjertefrekvens under de tre 30-minutters gåøvelsene per uke for å vurdere aktivitetsnivået. Ukentlig samarbeid mellom hovedetterforsker og hver deltaker vil bli gjennomført for å vurdere trinnrelaterte parametere.
Pasienter i behandlingsgruppen vil gjennomgå en 12-ukers intervensjon bestående av tre 30-minutters gåøvelser per uke under standard kreftbehandling. En personlig gangplan med treningssporere vil bli gitt for å registrere hver pasients daglige gjennomsnittlige hjertefrekvens, antall skritt, og ytterligere skritt og hjertefrekvens under de tre 30-minutters gåøvelsene per uke for å vurdere aktivitetsnivået. Ukentlig samarbeid mellom hovedetterforsker og hver deltaker vil bli gjennomført for å vurdere trinnrelaterte parametere.
Ingen inngripen: Arm2
Pasienter i kontrollgruppen vil få standard kreftbehandling og vil ikke bli instruert om å unngå trening. De vil også bli utstyrt med treningsmålere for å registrere deres daglige gjennomsnittlige hjertefrekvens og skritttelling for å evaluere deres daglige aktivitetsnivå. Videre vil deltakerne i etterkant bli spurt om sin fysiske aktivitet i intervensjonsperioden ved slutten av intervensjonsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i angstskåre målt gjennom sykehusets angst- og depresjonsskala
3 måneder
ORR (Objective Response Rate)
Tidsramme: 3 måneder
ORR (Objective Response Rate) er definert som andelen deltakere som bekreftet minst én CR (Complete Response) eller PR (Partial Response) før sykdomsprogresjon basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 som vurdert av utrederen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i depresjonsskåre målt gjennom Hospital Anxiety and Depression Scale
3 måneder
Tumor biomarkør
Tidsramme: 3 måneder
NSE, CEA, CA125, CA153, CYFRA21-1, SCC
3 måneder
adiponectin
Tidsramme: 3 måneder
Det er et endogent bioaktivt peptid eller protein som skilles ut av adipocytter
3 måneder
Inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: 3 måneder
PCT, CRP, TNF, IL-6, IL-8 og IL-2, IL-13, IL-18
3 måneder
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: 1 år
OS (Overall Survival) er definert som tiden fra den første administrasjonen av behandlingen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter som ikke er døde på tidspunktet for statistisk analyse vil få sensurert overlevelsestid på siste kjente dato for overlevelse.
1 år
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: 1 år
PFS (Progression-Free Survival) er definert som tiden mellom begynnelsen av randomisering og forekomsten (progresjon) eller død (uansett grunn) av svulsten
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

3
Abonnere