传统弗格森痔切除术与吻合器痔固定术
2024年9月18日 更新者：National Taiwan University Hospital
一项随机前瞻性临床试验，比较传统弗格森痔切除术与吻合器痔疮固定术和成形术治疗 III/IV 级痔疮患者的手术结果
本研究旨在比较吻合器痔疮固定术（痔疮脱垂手术，PPH）与成形术与传统弗格森方法治疗 III/IV 级痔疮患者的短期和长期结果。
研究概览
详细说明
痔疮疾病是一种常见疾病，影响 5% 的普通人群。
痔切除术是治疗痔疮疾病最有效的方法，特别是对于III级和IV级痔疮，并且是最常进行的普通手术之一。
对于环状脱垂的痔疮患者，标准的三象限痔切除术（Milligan-Morgan法或Ferguson法）可能会留下过多的痔疮粘膜和皮垂，这是患者切除不完全或复发的主要抱怨。
自 1882 年首次被描述以来，怀特海德痔切除术已赢得了作为治疗环形脱垂痔的根治性手术的声誉。
然而，这种手术因其耗时且导致大量失血、失禁障碍、直肠粘膜外翻和狭窄形成而受到批评，并且外科医生很少使用。
最近的修改，例如圆形切口、阳极皮瓣移植或滑动皮瓣移植，降低了与主要方法相关的并发症的风险，但结果仍然不令人满意。
在过去的20年里，一些结直肠外科医生使用改良的弗格森法，结合不同程度的肛门成形术和阳极皮瓣来治疗环痔8，但结果仍然不令人满意，包括偶尔出现皮瓣坏死，导致皮肤缺损和肛门狭窄。
此外，肛门失去大部分缓冲作用，导致不同程度的失禁，也是一个问题。
吻合器痔疮固定术是由 Longo 于 1998 年提出的一种治疗脱垂痔疮 (PPH) 的手术。
从PPH术后疼痛较轻、恢复时间短等角度考虑，后来逐渐适应于Ⅲ度、Ⅳ度痔疮。
然而，PPH有一些缺点和长期后遗症，例如残留皮赘、肛门狭窄，甚至术后慢性肛门疼痛。
因此，米利根-摩根痔切除术（MMH）或改良弗格森法仍然是最流行的痔疮治疗方法。
对残留皮赘的解释可能是，在大多数研究中，外部组件仍未经过缝合处理。
因此，我们通常在吻合器痔疮固定术后对突出的皮赘进行成形术。
此外，先前的研究表明，接受吻合器痔固定术治疗的患者的直肠扩张性和感觉体积阈值降低，并推测直肠功能改变与术后疾病之间可能存在相关性。
本研究旨在比较 PPH 与肛门成形术和传统弗格森痔切除术的短期和长期结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jin-Tung LIANG, MD
- 电话号码：+886-972651432
- 邮箱：jintung@ntu.edu.tw
学习地点
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- Jin-Tung LIANG
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接触：
- Jin-Tung LIANG, MD
- 电话号码：0972653916
- 邮箱：jintung@ntu.edu.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄25~75岁，有主观、严重痔疮症状
- III-IV级痔疮
- 患者病情可以进行痔疮切除术
- ASA 状态 ≤ 3
排除标准：
- 严重肝硬化
- 慢性肾病
- 凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：弗格森痔切除术
本组符合纳入和排除标准的患者将接受弗格森痔切除术
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弗格森痔切除术
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有源比较器：吻合器痔疮固定术及肛门成形术
符合本组纳入和排除标准的患者将接受吻合器痔疮固定术和成形术
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符合本组纳入和排除标准的患者将接受吻合器痔疮固定术和肛门成形术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：6个月
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用视觉模拟评分（VAS）记录
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复正常生活或工作的时间
大体时间：6个月
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患者恢复正常生活之前的恢复时间
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6个月
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术后肛门出血
大体时间：6个月
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任何出血都需要药物或手术干预
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6个月
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伤口裂开或分泌物
大体时间：6个月
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诊断为存在开放性伤口需要口服或静脉注射抗生素治疗或手术换药
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6个月
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瘙痒症
大体时间：6个月
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存在瘙痒，需要外用药膏或抗组胺药来缓解症状
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6个月
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尿潴留
大体时间：6个月
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四小时没有排尿；超声证实膀胱内尿潴留>（体重）×4小时；患者需要插管。
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6个月
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括约肌损伤
大体时间：6个月
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通过数字检查测量
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jin-Tung LIANG, MD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月17日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月24日
首次发布 (实际的)
2023年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月18日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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