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Hemorroidectomía tradicional de Ferguson versus hemorroidopexia con grapas

24 de julio de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que compara los resultados quirúrgicos de la hemorroidectomía de Ferguson tradicional versus la hemorroidopexia con grapas con anoplastia para pacientes con hemorroides de grado III/IV

Este estudio tuvo como objetivo comparar los resultados a corto y largo plazo de la hemorroidopexia con grapas (el procedimiento para las hemorroides prolapsadas, HPP) con anoplastia versus el método tradicional de Ferguson para el tratamiento de pacientes con hemorroides de grado III/IV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad hemorroidal es una patología común que afecta al 5 por ciento de la población general. La hemorroidectomía es el abordaje más efectivo para la enfermedad hemorroidal, especialmente para las hemorroides de grado III y IV, y es una de las cirugías generales que se realizan con mayor frecuencia. Para los pacientes con hemorroides prolapsadas circunferenciales, la hemorroidectomía estándar de tres cuadrantes (método Milligan-Morgan o Ferguson) puede dejar demasiada mucosa con hemorroides y marcas en la piel, que son las principales quejas de los pacientes como resección incompleta o recurrencia. Desde su primera descripción en 1882, la hemorroidectomía de Whitehead se ha ganado la reputación de ser un procedimiento radical para las hemorroides prolapsadas circunferenciales. Sin embargo, este procedimiento ha sido criticado porque requiere mucho tiempo y provoca una pérdida de sangre considerable, alteración de la continencia, ectropión de la mucosa rectal y formación de estenosis, y rara vez ha sido utilizado por los cirujanos. Las modificaciones más recientes, como una incisión circular, un injerto de colgajo anodérmico o un injerto de colgajo de piel deslizante, reducen el riesgo de complicaciones asociadas con el método primario, pero los resultados siguen siendo insatisfactorios. Algunos cirujanos colorrectales han utilizado un método de Ferguson modificado con varios grados de anoplastia y un colgajo anodérmico para tratar las hemorroides circunferenciales durante los últimos 20 años,8 pero aún se experimentaron resultados insatisfactorios, incluida la necrosis ocasional del colgajo, que causa defectos en la piel y estenosis anal. Además, la pérdida de la mayor parte del efecto amortiguador del ano, que da como resultado varios grados de incontinencia, también es un problema. La hemorroidopexia con grapas fue presentada como un procedimiento para las hemorroides prolapsadas (HPP) en 1998 por Longo. Desde el punto de vista de un menor dolor postoperatorio y un período de recuperación más corto después de la HPP, luego se adaptó gradualmente para las hemorroides de grado III y grado IV. Sin embargo, la HPP tenía varios inconvenientes y secuelas a largo plazo, como papilomas cutáneos residuales, estenosis anal e incluso dolor anal crónico después de la cirugía. Por lo tanto, la hemorroidectomía de Milligan-Morgan (MMH) o el método de Ferguson modificado sigue siendo el método más popular para las hemorroides. La explicación de los papilomas cutáneos residuales es probablemente que los componentes externos no se trataron con grapas en la mayoría de los estudios. Por lo tanto, hemos estado agregando rutinariamente una anoplastia para la etiqueta de piel prominente después del procedimiento de hemorroidopexia con grapas. Además, estudios previos han demostrado una reducción de la distensibilidad rectal y los umbrales de volumen para las sensaciones en pacientes tratados con hemorroidopexia con grapas, y se postuló una posible correlación entre las alteraciones funcionales rectales y los trastornos posoperatorios. El presente estudio tuvo como objetivo comparar los resultados a corto y largo plazo de la HPP con la anoplastia y la hemorroidectomía tradicional de Ferguson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jin-Tung LIANG, MD
  • Número de teléfono: +886-972651432
  • Correo electrónico: jintung@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • Jin-Tung LIANG
        • Contacto:
          • Jin-Tung LIANG, MD
          • Número de teléfono: 0972653916
          • Correo electrónico: jintung@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 25 y 75 años con síntomas hemorroidales graves subjetivos
  • Hemorroides de grado III-IV
  • La condición de los pacientes puede someterse a hemorroidectomía.
  • Estado ASA ≤ 3

Criterio de exclusión:

  • cirrosis hepática severa
  • enfermedad renal cronica
  • coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemorroidectomía de Ferguson
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión en este grupo serán sometidos a hemorroidectomía de Ferguson
Hemorroidectomía de Ferguson
Comparador activo: Hemorroidopexia grapada con anoplastia
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión en este grupo serán sometidos a hemorroidopexia grapada con anoplastia.
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión en este grupo serán sometidos a hemorroidopexia con grapas con anoplastia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
Registrado con escala analógica visual (EVA)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la vida normal o el trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
La duración de la recuperación antes de que el paciente regrese a su vida normal.
6 meses
Hemorragia anal postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
Cualquier sangrado necesita medicamentos o intervención quirúrgica.
6 meses
Dehiscencia o secreción de la herida
Periodo de tiempo: 6 meses
Diagnosticado como presencia de herida abierta necesita tratamiento antibiótico oral o intravenoso o apósito quirúrgico
6 meses
Prurito
Periodo de tiempo: 6 meses
La presencia de prurito que necesita pomada tópica o antihistamínico para aliviar el síntoma
6 meses
Retención urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Sin orinar durante cuatro horas; retención urinaria dentro de la vejiga > (peso corporal) x 4 horas confirmada por ecografía; el paciente necesita cateterismo.
6 meses
Daño del esfínter
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por examen digital
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

16 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

16 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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