- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05959577
Hemorroidectomía tradicional de Ferguson versus hemorroidopexia con grapas
24 de julio de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que compara los resultados quirúrgicos de la hemorroidectomía de Ferguson tradicional versus la hemorroidopexia con grapas con anoplastia para pacientes con hemorroides de grado III/IV
Este estudio tuvo como objetivo comparar los resultados a corto y largo plazo de la hemorroidopexia con grapas (el procedimiento para las hemorroides prolapsadas, HPP) con anoplastia versus el método tradicional de Ferguson para el tratamiento de pacientes con hemorroides de grado III/IV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad hemorroidal es una patología común que afecta al 5 por ciento de la población general.
La hemorroidectomía es el abordaje más efectivo para la enfermedad hemorroidal, especialmente para las hemorroides de grado III y IV, y es una de las cirugías generales que se realizan con mayor frecuencia.
Para los pacientes con hemorroides prolapsadas circunferenciales, la hemorroidectomía estándar de tres cuadrantes (método Milligan-Morgan o Ferguson) puede dejar demasiada mucosa con hemorroides y marcas en la piel, que son las principales quejas de los pacientes como resección incompleta o recurrencia.
Desde su primera descripción en 1882, la hemorroidectomía de Whitehead se ha ganado la reputación de ser un procedimiento radical para las hemorroides prolapsadas circunferenciales.
Sin embargo, este procedimiento ha sido criticado porque requiere mucho tiempo y provoca una pérdida de sangre considerable, alteración de la continencia, ectropión de la mucosa rectal y formación de estenosis, y rara vez ha sido utilizado por los cirujanos.
Las modificaciones más recientes, como una incisión circular, un injerto de colgajo anodérmico o un injerto de colgajo de piel deslizante, reducen el riesgo de complicaciones asociadas con el método primario, pero los resultados siguen siendo insatisfactorios.
Algunos cirujanos colorrectales han utilizado un método de Ferguson modificado con varios grados de anoplastia y un colgajo anodérmico para tratar las hemorroides circunferenciales durante los últimos 20 años,8 pero aún se experimentaron resultados insatisfactorios, incluida la necrosis ocasional del colgajo, que causa defectos en la piel y estenosis anal.
Además, la pérdida de la mayor parte del efecto amortiguador del ano, que da como resultado varios grados de incontinencia, también es un problema.
La hemorroidopexia con grapas fue presentada como un procedimiento para las hemorroides prolapsadas (HPP) en 1998 por Longo.
Desde el punto de vista de un menor dolor postoperatorio y un período de recuperación más corto después de la HPP, luego se adaptó gradualmente para las hemorroides de grado III y grado IV.
Sin embargo, la HPP tenía varios inconvenientes y secuelas a largo plazo, como papilomas cutáneos residuales, estenosis anal e incluso dolor anal crónico después de la cirugía.
Por lo tanto, la hemorroidectomía de Milligan-Morgan (MMH) o el método de Ferguson modificado sigue siendo el método más popular para las hemorroides.
La explicación de los papilomas cutáneos residuales es probablemente que los componentes externos no se trataron con grapas en la mayoría de los estudios.
Por lo tanto, hemos estado agregando rutinariamente una anoplastia para la etiqueta de piel prominente después del procedimiento de hemorroidopexia con grapas.
Además, estudios previos han demostrado una reducción de la distensibilidad rectal y los umbrales de volumen para las sensaciones en pacientes tratados con hemorroidopexia con grapas, y se postuló una posible correlación entre las alteraciones funcionales rectales y los trastornos posoperatorios.
El presente estudio tuvo como objetivo comparar los resultados a corto y largo plazo de la HPP con la anoplastia y la hemorroidectomía tradicional de Ferguson.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin-Tung LIANG, MD
- Número de teléfono: +886-972651432
- Correo electrónico: jintung@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Jin-Tung LIANG
-
Contacto:
- Jin-Tung LIANG, MD
- Número de teléfono: 0972653916
- Correo electrónico: jintung@ntu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 y 75 años con síntomas hemorroidales graves subjetivos
- Hemorroides de grado III-IV
- La condición de los pacientes puede someterse a hemorroidectomía.
- Estado ASA ≤ 3
Criterio de exclusión:
- cirrosis hepática severa
- enfermedad renal cronica
- coagulopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hemorroidectomía de Ferguson
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión en este grupo serán sometidos a hemorroidectomía de Ferguson
|
Hemorroidectomía de Ferguson
|
Comparador activo: Hemorroidopexia grapada con anoplastia
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión en este grupo serán sometidos a hemorroidopexia grapada con anoplastia.
|
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión en este grupo serán sometidos a hemorroidopexia con grapas con anoplastia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Registrado con escala analógica visual (EVA)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo para la vida normal o el trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La duración de la recuperación antes de que el paciente regrese a su vida normal.
|
6 meses
|
Hemorragia anal postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cualquier sangrado necesita medicamentos o intervención quirúrgica.
|
6 meses
|
Dehiscencia o secreción de la herida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diagnosticado como presencia de herida abierta necesita tratamiento antibiótico oral o intravenoso o apósito quirúrgico
|
6 meses
|
Prurito
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La presencia de prurito que necesita pomada tópica o antihistamínico para aliviar el síntoma
|
6 meses
|
Retención urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Sin orinar durante cuatro horas; retención urinaria dentro de la vejiga > (peso corporal) x 4 horas confirmada por ecografía; el paciente necesita cateterismo.
|
6 meses
|
Daño del esfínter
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por examen digital
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
16 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
16 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202207069RINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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