- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05959577
Traditionel Ferguson hæmoridektomi vs hæftet hæmoridektomi
18. september 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Et randomiseret prospektivt klinisk forsøg, der sammenligner de kirurgiske resultater af traditionel Ferguson-hæmorrhoidektomi versus hæftet hæmorrhoidopeksi med anoplastik for patienter med grad III/IV hæmorider
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne de kort- og langsigtede resultater af hæftet hæmorrhoidopeksi (proceduren for prolapsede hæmorider, PPH) med anoplastik versus traditionel Ferguson-metode til behandling af patienter med grad III/IV hæmorider.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmoridesygdom er en almindelig patologi, der påvirker 5 procent af den generelle befolkning.
Hæmorrhoidektomi er den mest effektive metode til hæmoridektomi, især for grad III og IV hæmorider, og er en af de hyppigst udførte generelle operationer.
For patienter med perifere prolapsende hæmorider kan standard tre-kvadrant hæmoridektomi (Milligan-Morgan eller Ferguson-metoden) efterlade for mange hæmoride-bærende slimhinder og hudmærker, som er de vigtigste klager hos patienter som ufuldstændig resektion eller recidiv.
Siden den første beskrivelse i 1882 har Whitehead-hæmoridektomi opnået et ry som en radikal procedure for periferiske prolapsende hæmorider.
Denne procedure er dog blevet kritiseret, fordi den er tidskrævende og forårsager betydeligt blodtab, forstyrret kontinens, ektropion af endetarmsslimhinden og strikturdannelse, og den er sjældent blevet brugt af kirurger.
Nyere modifikationer, såsom et cirkulært snit, anodermalt klaptransplantat eller glidende hudklaptransplantat, reducerer risikoen for komplikationer forbundet med den primære metode, men resultaterne forbliver utilfredsstillende.
Nogle kolorektale kirurger har brugt en modificeret Ferguson-metode med forskellige grader af anoplastik og en anodermal flap til behandling af periferiske hæmorider i løbet af de sidste 20 år8, men der blev stadig oplevet utilfredsstillende resultater, herunder lejlighedsvis flapnekrose, som forårsager huddefekter og anal stenose.
Desuden er tabet af den mest dæmpende effekt af anus, hvilket resulterer i varierende grader af inkontinens, også et problem.
Hæmorrhoidopeksi blev præsenteret som en procedure for prolapserede hæmorider (PPH) i 1998 af Longo.
Ud fra synspunkter om mindre postoperativ smerte og kort restitutionsperiode efter PPH, blev det senere tilpasset til grad III og grad IV hæmorider gradvist.
Imidlertid havde PPH adskillige ulemper og langvarige følgesygdomme, såsom resterende hudmærker, anal stenose og endda kroniske anale smerter efter operationen.
Derfor er Milligan-Morgan hæmoridektomi (MMH) eller modificeret Ferguson-metoden stadig den mest populære metode til hæmorider.
Forklaringen på resterende hudmærker er sandsynligvis, at de eksterne komponenter forblev ubehandlede ved hæftning i de fleste undersøgelser.
Derfor har vi rutinemæssigt tilføjet en anoplastik til det fremtrædende hudmærke efter hæmorrhoidopeksi-proceduren.
Desuden har tidligere undersøgelser vist en reduktion af rektal udspilning og volumen tærskler for fornemmelser hos patienter behandlet med hæftet hæmorrhoidopeksi, og en mulig sammenhæng mellem rektale funktionelle ændringer og postoperative lidelser blev postuleret.
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne de kort- og langsigtede resultater af PPH med anoplastik og traditionel Ferguson hæmoridektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jin-Tung LIANG, MD
- Telefonnummer: +886-972651432
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Jin-Tung LIANG
-
Kontakt:
- Jin-Tung LIANG, MD
- Telefonnummer: 0972653916
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 25-75 år med subjektive, svære hæmoridesymptomer
- Graderet III-IV hæmoride
- Patienternes tilstand kan gennemgå hæmoridektomi
- ASA-status ≤ 3
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig levercirrhose
- Kronisk nyresygdom
- Koagulopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ferguson hæmoridektomi
De patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne i denne gruppe, vil gennemgå Ferguson-hæmoridektomi
|
Ferguson hæmoridektomi
|
|
Aktiv komparator: Hæftet hæmorrhoidopeksi med anoplastik
De patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne i denne gruppe, vil gennemgå hæftet hæmorrhoidopeksi med anoplastik
|
De patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne i denne gruppe, vil gennemgå Stapled hæmorrhoidopeksi med anoplastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Optaget med visuel analog skala (VAS)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til normalt liv eller arbejde
Tidsramme: 6 måneder
|
Restitutionsvarigheden, før patienten vender tilbage til deres normale liv
|
6 måneder
|
|
Postoperativ anal blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver blødning kræver medicin eller kirurgisk indgreb
|
6 måneder
|
|
Sår dehicens eller udflåd
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnosticeret som tilstedeværelsen af åbent sår kræver oral eller intravenøs antibiotikabehandling eller kirurgisk bandage
|
6 måneder
|
|
Kløe
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelsen af kløe, der har brug for lokal salve eller antihistamin for at lindre symptomet
|
6 måneder
|
|
Urinretention
Tidsramme: 6 måneder
|
Ingen vandladning i fire timer; urinretention i blæren > (kropsvægt) x 4 timer bekræftet ved ultralyd; patienten har behov for kateterisation.
|
6 måneder
|
|
Sphincter skade
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved digital undersøgelse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202207069RINB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ferguson hæmoridektomi
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
Services Hospital, LahoreAfsluttetOpholdsvarighed | Driftstid | Hæmoridektomi | Tredjegrads hæmorider | Fjerde grads hæmorider | Postoperativ, smertePakistan
-
Steven Schechter, M.D.Ethicon, Inc.Ukendt
-
Stony Brook UniversityTHD AmericaUkendt
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Taipei City Hospital; Chang Gung Memorial Hospital, Keelung; Jen-Ai Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuIndre hæmorider | Hæmorider tredje grad | Blandede hæmoriderTaiwan
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityIkke rekrutterer endnu