Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel Ferguson hæmoridektomi vs hæftet hæmoridektomi

18. september 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Et randomiseret prospektivt klinisk forsøg, der sammenligner de kirurgiske resultater af traditionel Ferguson-hæmorrhoidektomi versus hæftet hæmorrhoidopeksi med anoplastik for patienter med grad III/IV hæmorider

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne de kort- og langsigtede resultater af hæftet hæmorrhoidopeksi (proceduren for prolapsede hæmorider, PPH) med anoplastik versus traditionel Ferguson-metode til behandling af patienter med grad III/IV hæmorider.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hæmoridesygdom er en almindelig patologi, der påvirker 5 procent af den generelle befolkning. Hæmorrhoidektomi er den mest effektive metode til hæmoridektomi, især for grad III og IV hæmorider, og er en af ​​de hyppigst udførte generelle operationer. For patienter med perifere prolapsende hæmorider kan standard tre-kvadrant hæmoridektomi (Milligan-Morgan eller Ferguson-metoden) efterlade for mange hæmoride-bærende slimhinder og hudmærker, som er de vigtigste klager hos patienter som ufuldstændig resektion eller recidiv. Siden den første beskrivelse i 1882 har Whitehead-hæmoridektomi opnået et ry som en radikal procedure for periferiske prolapsende hæmorider. Denne procedure er dog blevet kritiseret, fordi den er tidskrævende og forårsager betydeligt blodtab, forstyrret kontinens, ektropion af endetarmsslimhinden og strikturdannelse, og den er sjældent blevet brugt af kirurger. Nyere modifikationer, såsom et cirkulært snit, anodermalt klaptransplantat eller glidende hudklaptransplantat, reducerer risikoen for komplikationer forbundet med den primære metode, men resultaterne forbliver utilfredsstillende. Nogle kolorektale kirurger har brugt en modificeret Ferguson-metode med forskellige grader af anoplastik og en anodermal flap til behandling af periferiske hæmorider i løbet af de sidste 20 år8, men der blev stadig oplevet utilfredsstillende resultater, herunder lejlighedsvis flapnekrose, som forårsager huddefekter og anal stenose. Desuden er tabet af den mest dæmpende effekt af anus, hvilket resulterer i varierende grader af inkontinens, også et problem. Hæmorrhoidopeksi blev præsenteret som en procedure for prolapserede hæmorider (PPH) i 1998 af Longo. Ud fra synspunkter om mindre postoperativ smerte og kort restitutionsperiode efter PPH, blev det senere tilpasset til grad III og grad IV hæmorider gradvist. Imidlertid havde PPH adskillige ulemper og langvarige følgesygdomme, såsom resterende hudmærker, anal stenose og endda kroniske anale smerter efter operationen. Derfor er Milligan-Morgan hæmoridektomi (MMH) eller modificeret Ferguson-metoden stadig den mest populære metode til hæmorider. Forklaringen på resterende hudmærker er sandsynligvis, at de eksterne komponenter forblev ubehandlede ved hæftning i de fleste undersøgelser. Derfor har vi rutinemæssigt tilføjet en anoplastik til det fremtrædende hudmærke efter hæmorrhoidopeksi-proceduren. Desuden har tidligere undersøgelser vist en reduktion af rektal udspilning og volumen tærskler for fornemmelser hos patienter behandlet med hæftet hæmorrhoidopeksi, og en mulig sammenhæng mellem rektale funktionelle ændringer og postoperative lidelser blev postuleret. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne de kort- og langsigtede resultater af PPH med anoplastik og traditionel Ferguson hæmoridektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Jin-Tung LIANG
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 25-75 år med subjektive, svære hæmoridesymptomer
  • Graderet III-IV hæmoride
  • Patienternes tilstand kan gennemgå hæmoridektomi
  • ASA-status ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig levercirrhose
  • Kronisk nyresygdom
  • Koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferguson hæmoridektomi
De patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne i denne gruppe, vil gennemgå Ferguson-hæmoridektomi
Ferguson hæmoridektomi
Aktiv komparator: Hæftet hæmorrhoidopeksi med anoplastik
De patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne i denne gruppe, vil gennemgå hæftet hæmorrhoidopeksi med anoplastik
De patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne i denne gruppe, vil gennemgå Stapled hæmorrhoidopeksi med anoplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 6 måneder
Optaget med visuel analog skala (VAS)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normalt liv eller arbejde
Tidsramme: 6 måneder
Restitutionsvarigheden, før patienten vender tilbage til deres normale liv
6 måneder
Postoperativ anal blødning
Tidsramme: 6 måneder
Enhver blødning kræver medicin eller kirurgisk indgreb
6 måneder
Sår dehicens eller udflåd
Tidsramme: 6 måneder
Diagnosticeret som tilstedeværelsen af ​​åbent sår kræver oral eller intravenøs antibiotikabehandling eller kirurgisk bandage
6 måneder
Kløe
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelsen af ​​kløe, der har brug for lokal salve eller antihistamin for at lindre symptomet
6 måneder
Urinretention
Tidsramme: 6 måneder
Ingen vandladning i fire timer; urinretention i blæren > (kropsvægt) x 4 timer bekræftet ved ultralyd; patienten har behov for kateterisation.
6 måneder
Sphincter skade
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved digital undersøgelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ferguson hæmoridektomi

Abonner