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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05959577
Hémorroïdectomie traditionnelle de Ferguson vs hémorroïdopexie agrafée
18 septembre 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Un essai clinique prospectif randomisé comparant les résultats chirurgicaux de l'hémorroïdectomie traditionnelle de Ferguson à l'hémorroïdopexie agrafée avec anoplastie pour les patients atteints d'hémorroïdes de grade III/IV
Cette étude visait à comparer les résultats à court et à long terme de l'hémorroïdopexie agrafée (la procédure pour les hémorroïdes prolapsus, PPH) avec l'anoplastie par rapport à la méthode Ferguson traditionnelle pour le traitement des patients atteints d'hémorroïdes de grade III/IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie hémorroïdaire est une pathologie courante qui touche 5 % de la population générale.
L'hémorroïdectomie est l'approche la plus efficace pour les maladies hémorroïdaires, en particulier pour les hémorroïdes de grade III et IV, et est l'une des chirurgies générales les plus fréquemment pratiquées.
Pour les patients atteints d'hémorroïdes prolabées circonférentielles, l'hémorroïdectomie standard à trois quadrants (méthode Milligan-Morgan ou Ferguson) peut laisser trop de muqueuse et d'étiquettes cutanées porteuses d'hémorroïdes, qui sont les principales plaintes des patients en tant que résection incomplète ou récidive.
Depuis sa première description en 1882, l'hémorroïdectomie de Whitehead s'est forgé une réputation de procédure radicale pour les hémorroïdes circonférentielles prolapsus.
Cependant, cette procédure a été critiquée car elle prend du temps et provoque une perte de sang considérable, une continence perturbée, un ectropion de la muqueuse rectale et la formation d'une sténose, et elle a été rarement utilisée par les chirurgiens.
Des modifications plus récentes, telles qu'une incision circulaire, une greffe de lambeau anodermique ou une greffe de lambeau cutané coulissant, réduisent le risque de complications associées à la méthode primaire, mais les résultats restent insatisfaisants.
Certains chirurgiens colorectaux ont utilisé une méthode Ferguson modifiée avec divers degrés d'anoplastie et un lambeau anodermique pour traiter les hémorroïdes circonférentielles au cours des 20 dernières années,8 mais des résultats insatisfaisants ont encore été obtenus, notamment une nécrose occasionnelle du lambeau, qui provoque des défauts cutanés et une sténose anale.
En outre, la perte de la plupart des effets de rembourrage de l'anus, qui se traduit par divers degrés d'incontinence, est également un problème.
L'hémorroïdopexie agrafée a été présentée comme une procédure pour les hémorroïdes prolabées (HPP) en 1998 par Longo.
Du point de vue de la douleur postopératoire moindre et de la courte période de récupération après l'HPP, il a ensuite été progressivement adapté aux hémorroïdes de grade III et de grade IV.
Cependant, l'HPP présentait plusieurs inconvénients et séquelles à long terme, tels que des étiquettes cutanées résiduelles, une sténose anale et même des douleurs anales chroniques après la chirurgie.
Par conséquent, l'hémorroïdectomie Milligan-Morgan (MMH) ou la méthode Ferguson modifiée est toujours la méthode la plus populaire pour les hémorroïdes.
L'explication des étiquettes cutanées résiduelles est probablement que les composants externes sont restés non traités par agrafage dans la plupart des études.
Par conséquent, nous avons systématiquement ajouté une anoplastie pour l'étiquette cutanée proéminente après la procédure d'hémorroïdopexie par agrafes.
De plus, des études antérieures ont démontré une réduction de l'extensibilité rectale et des seuils de volume pour les sensations chez les patients traités par hémorroïdopexie agrafée, et une corrélation possible entre les altérations fonctionnelles rectales et les troubles postopératoires a été postulée.
La présente étude visait à comparer les résultats à court et à long terme de l'HPP avec l'anoplastie et l'hémorroïdectomie traditionnelle de Ferguson.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin-Tung LIANG, MD
- Numéro de téléphone: +886-972651432
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
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-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- Jin-Tung LIANG
-
Contact:
- Jin-Tung LIANG, MD
- Numéro de téléphone: 0972653916
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 25 à 75 ans présentant des symptômes hémorroïdaires subjectifs et graves
- Hémorroïde de grade III-IV
- L'état des patients peut subir une hémorroïdectomie
- Statut ASA ≤ 3
Critère d'exclusion:
- Cirrhose sévère du foie
- Maladie rénale chronique
- Coagulopathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hémorroïdectomie de Ferguson
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion dans ce groupe subiront une hémorroïdectomie de Ferguson
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Hémorroïdectomie de Ferguson
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Comparateur actif: Hémorroïdopexie agrafée avec anoplastie
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion dans ce groupe subiront une hémorroïdopexie agrafée avec anoplastie
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Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion dans ce groupe subiront une hémorroïdopexie agrafée avec anoplastie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-opératoire
Délai: 6 mois
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Enregistré avec échelle visuelle analogique (EVA)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de vie normale ou de travail
Délai: 6 mois
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La durée de récupération avant que le patient ne reprenne sa vie normale
|
6 mois
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Hémorragie anale post-opératoire
Délai: 6 mois
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Tout saignement nécessite des médicaments ou une intervention chirurgicale
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6 mois
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Déhiscence ou écoulement de la plaie
Délai: 6 mois
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Diagnostiqué comme la présence d'une plaie ouverte nécessite un traitement antibiotique oral ou intraveineux ou un pansement chirurgical
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6 mois
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Prurit
Délai: 6 mois
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La présence de prurit nécessitant une pommade topique ou un antihistaminique pour soulager le symptôme
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6 mois
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Rétention urinaire
Délai: 6 mois
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Pas d'uriner pendant quatre heures ; rétention urinaire dans la vessie > (poids corporel) x 4 heures confirmée par échographie ; le patient a besoin d'un cathétérisme.
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6 mois
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Dommages au sphincter
Délai: 6 mois
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Mesuré par examen numérique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Première publication (Réel)
25 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202207069RINB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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