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Hemorroidectomia Tradicional de Ferguson vs Hemorroidopexia Grampeada

18 de setembro de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Um ensaio clínico prospectivo randomizado comparando os resultados cirúrgicos da hemorroidectomia tradicional de Ferguson versus hemorroidopexia grampeada com anoplastia para pacientes com hemorroidas graus III/IV

Este estudo teve como objetivo comparar os resultados de curto e longo prazo da hemorroidopexia grampeada (o procedimento para hemorróidas prolapsadas, HPP) com anoplastia versus o método tradicional de Ferguson para o tratamento de pacientes com hemorróidas grau III/IV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença hemorroidária é uma patologia comum que afeta 5% da população em geral. A hemorroidectomia é a abordagem mais eficaz para a doença hemorroidária, especialmente para as hemorroidas de Grau III e IV, e é uma das cirurgias gerais mais frequentemente realizadas. Para pacientes com hemorróidas prolapsadas circunferenciais, a hemorroidectomia padrão de três quadrantes (método de Milligan-Morgan ou Ferguson) pode deixar para trás muita mucosa com hemorróidas e marcas na pele, que são as principais queixas dos pacientes como ressecção incompleta ou recorrência. Desde sua primeira descrição em 1882, a hemorroidectomia de Whitehead ganhou reputação como um procedimento radical para hemorróidas prolapsadas circunferenciais. No entanto, esse procedimento tem sido criticado por ser demorado e causar perda considerável de sangue, continência perturbada, ectrópio da mucosa retal e formação de estenoses, e raramente tem sido usado pelos cirurgiões. Modificações mais recentes, como incisão circular, enxerto de retalho anodérmico ou enxerto de retalho de pele deslizante, reduzem o risco de complicações associadas ao método primário, mas os resultados permanecem insatisfatórios. Alguns cirurgiões colorretais usaram um método de Ferguson modificado com vários graus de anoplastia e um retalho anodérmico para tratar hemorróidas circunferenciais durante os últimos 20 anos,8 mas ainda obtiveram resultados insatisfatórios, incluindo necrose ocasional do retalho, que causa defeitos na pele e estenose anal. Além disso, a perda da maior parte do efeito de amortecimento do ânus, que resulta em vários graus de incontinência, também é um problema. A hemorroidopexia com grampeamento foi apresentada como um procedimento para hemorróidas prolapsadas (HPP) em 1998 por Longo. Do ponto de vista de menor dor pós-operatória e curto período de recuperação após a HPP, foi posteriormente adaptado para hemorroidas grau III e grau IV gradativamente. No entanto, a HPP apresentava várias desvantagens e sequelas de longo prazo, como marcas residuais na pele, estenose anal e até mesmo dor anal crônica após a cirurgia. Portanto, a hemorroidectomia de Milligan-Morgan (MMH) ou método de Ferguson modificado ainda é o método mais popular para hemorróidas. A explicação para marcas residuais na pele é provavelmente que os componentes externos permaneceram sem tratamento por grampeamento na maioria dos estudos. Portanto, rotineiramente adicionamos uma anoplastia para a marca de pele proeminente após o procedimento de hemorroidopexia com grampeamento. Além disso, estudos anteriores demonstraram uma redução da distensibilidade retal e limiares de volume para sensações em pacientes tratados com hemorroidopexia grampeada, e uma possível correlação entre alterações funcionais retais e distúrbios pós-operatórios foi postulada. O presente estudo teve como objetivo comparar os resultados de curto e longo prazo da HPP com anoplastia e hemorroidectomia tradicional de Ferguson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • Jin-Tung LIANG
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 25 ~ 75 anos com sintomas hemorroidais subjetivos graves
  • Hemorroida Grau III-IV
  • A condição dos pacientes pode ser submetida a hemorroidectomia
  • Estado ASA ≤ 3

Critério de exclusão:

  • Cirrose hepática grave
  • doença renal crônica
  • Coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hemorroidectomia de Ferguson
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão neste grupo serão submetidos à hemorroidectomia de Ferguson
Hemorroidectomia de Ferguson
Comparador Ativo: Hemorroidopexia grampeada com anoplastia
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão deste grupo serão submetidos à hemorroidopexia com grampeamento com anoplastia
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão deste grupo serão submetidos à hemorroidopexia com grampeamento com anoplastia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 6 meses
Gravado com escala visual analógica (VAS)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a vida normal ou trabalho
Prazo: 6 meses
A duração da recuperação antes que o paciente retorne à sua vida normal
6 meses
Hemorragia anal pós-operatória
Prazo: 6 meses
Qualquer sangramento requer medicamentos ou intervenção cirúrgica
6 meses
Deiscência ou descarga da ferida
Prazo: 6 meses
Diagnosticado como presença de ferida aberta necessita de tratamento com antibióticos orais ou intravenosos ou curativo cirúrgico
6 meses
Prurido
Prazo: 6 meses
A presença de prurido que necessita de pomada tópica ou anti-histamínico para aliviar o sintoma
6 meses
Retenção urinária
Prazo: 6 meses
Sem micção por quatro horas; retenção urinária na bexiga > (peso corporal) x 4 horas confirmada por ultrassom; o paciente precisa de cateterismo.
6 meses
Danos no esfíncter
Prazo: 6 meses
Medido por exame digital
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hemorroidectomia de Ferguson

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