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Emorroidectomia tradizionale di Ferguson vs emorroidopessi con punti metallici

18 settembre 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta i risultati chirurgici dell'emorroidectomia di Ferguson tradizionale rispetto all'emorroidopessi con punti metallici con anoplastica per pazienti con emorroidi di grado III/IV

Questo studio mirava a confrontare i risultati a breve e lungo termine dell'emorroidopessi con punti metallici (la procedura per le emorroidi prolassate, PPH) con l'anoplastica rispetto al tradizionale metodo Ferguson per il trattamento di pazienti con emorroidi di grado III/IV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia emorroidaria è una patologia comune che colpisce il 5% della popolazione generale. L'emorroidectomia è l'approccio più efficace per la malattia emorroidaria, in particolare per le emorroidi di grado III e IV, ed è uno degli interventi di chirurgia generale più frequentemente eseguiti. Per i pazienti con emorroidi prolassate circonferenziali, l'emorroidectomia standard a tre quadranti (metodo Milligan-Morgan o Ferguson) può lasciare dietro di sé troppa mucosa portatrice di emorroidi e etichette cutanee, che sono le principali lamentele dei pazienti come resezione incompleta o recidiva. Fin dalla sua prima descrizione nel 1882, l'emorroidectomia di Whitehead si è guadagnata la reputazione di procedura radicale per le emorroidi con prolasso circonferenziale. Tuttavia, questa procedura è stata criticata perché richiede tempo e causa una notevole perdita di sangue, continenza disturbata, ectropion della mucosa rettale e formazione di stenosi, ed è stata usata raramente dai chirurghi. Modifiche più recenti, come un'incisione circolare, un innesto di lembo anodermico o un innesto di lembo cutaneo scorrevole, riducono il rischio di complicanze associate al metodo primario, ma i risultati rimangono insoddisfacenti. Alcuni chirurghi del colon-retto hanno utilizzato un metodo Ferguson modificato con vari gradi di anoplastica e un lembo anodermico per trattare le emorroidi circonferenziali negli ultimi 20 anni,8 ma sono stati ancora riscontrati risultati insoddisfacenti, inclusa occasionale necrosi del lembo, che causa difetti della pelle e stenosi anale. Inoltre, anche la perdita della maggior parte dell'effetto ammortizzante dell'ano, che si traduce in vari gradi di incontinenza, è un problema. L'emorroidopessi con punti metallici è stata presentata come procedura per il prolasso delle emorroidi (PPH) nel 1998 da Longo. Dal punto di vista del minore dolore postoperatorio e del breve periodo di recupero dopo PPH, è stato successivamente adattato gradualmente per le emorroidi di grado III e IV. Tuttavia, la PPH presentava diversi inconvenienti e sequele a lungo termine, come etichette cutanee residue, stenosi anale e persino dolore anale cronico dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, l'emorroidectomia Milligan-Morgan (MMH) o il metodo Ferguson modificato è ancora il metodo più popolare per le emorroidi. La spiegazione per le etichette cutanee residue è probabilmente che i componenti esterni non sono stati trattati con la pinzatura nella maggior parte degli studi. Pertanto, abbiamo regolarmente aggiunto un'anoplastica per l'etichetta cutanea prominente dopo la procedura di emorroidopessi con pinzatura. Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato una riduzione della distensibilità rettale e delle soglie di volume per le sensazioni nei pazienti trattati con emorroidopessi con stapled, ed è stata postulata una possibile correlazione tra alterazioni funzionali rettali e disturbi postoperatori. Il presente studio mirava a confrontare i risultati a breve ea lungo termine della PPH con l'anoplastica e la tradizionale emorroidectomia di Ferguson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Jin-Tung LIANG
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 25 e 75 anni con sintomi emorroidali soggettivi e gravi
  • Emorroidi di grado III-IV
  • Le condizioni dei pazienti possono essere sottoposte a emorroidectomia
  • Stato ASA ≤ 3

Criteri di esclusione:

  • Grave cirrosi epatica
  • Malattia renale cronica
  • Coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emorroidectomia di Ferguson
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione in questo gruppo saranno sottoposti a emorroidectomia di Ferguson
Emorroidectomia di Ferguson
Comparatore attivo: Emorroidopessi graffati con anoplastica
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione in questo gruppo saranno sottoposti a emorroidopessi con Stapled con anoplastica
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione in questo gruppo saranno sottoposti a emorroidopessi con Stapled con anoplastica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Registrato con scala analogica visiva (VAS)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la vita normale o il lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
La durata del recupero prima che il paziente ritorni alla sua vita normale
6 mesi
Emorragia anale postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi sanguinamento necessita di farmaci o intervento chirurgico
6 mesi
Deiscenza o secrezione della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
Diagnosticato come la presenza di ferita aperta necessita di trattamento antibiotico per via orale o endovenosa o medicazione chirurgica
6 mesi
Prurito
Lasso di tempo: 6 mesi
La presenza di prurito che necessita di unguento topico o antistaminico per alleviare il sintomo
6 mesi
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Nessuna minzione per quattro ore; ritenzione urinaria all'interno della vescica > (peso corporeo) x 4 ore confermata dall'ecografia; il paziente necessita di cateterismo.
6 mesi
Danni allo sfintere
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato mediante esame digitale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorroidectomia di Ferguson

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