- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05959577
Emorroidectomia tradizionale di Ferguson vs emorroidopessi con punti metallici
18 settembre 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta i risultati chirurgici dell'emorroidectomia di Ferguson tradizionale rispetto all'emorroidopessi con punti metallici con anoplastica per pazienti con emorroidi di grado III/IV
Questo studio mirava a confrontare i risultati a breve e lungo termine dell'emorroidopessi con punti metallici (la procedura per le emorroidi prolassate, PPH) con l'anoplastica rispetto al tradizionale metodo Ferguson per il trattamento di pazienti con emorroidi di grado III/IV.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia emorroidaria è una patologia comune che colpisce il 5% della popolazione generale.
L'emorroidectomia è l'approccio più efficace per la malattia emorroidaria, in particolare per le emorroidi di grado III e IV, ed è uno degli interventi di chirurgia generale più frequentemente eseguiti.
Per i pazienti con emorroidi prolassate circonferenziali, l'emorroidectomia standard a tre quadranti (metodo Milligan-Morgan o Ferguson) può lasciare dietro di sé troppa mucosa portatrice di emorroidi e etichette cutanee, che sono le principali lamentele dei pazienti come resezione incompleta o recidiva.
Fin dalla sua prima descrizione nel 1882, l'emorroidectomia di Whitehead si è guadagnata la reputazione di procedura radicale per le emorroidi con prolasso circonferenziale.
Tuttavia, questa procedura è stata criticata perché richiede tempo e causa una notevole perdita di sangue, continenza disturbata, ectropion della mucosa rettale e formazione di stenosi, ed è stata usata raramente dai chirurghi.
Modifiche più recenti, come un'incisione circolare, un innesto di lembo anodermico o un innesto di lembo cutaneo scorrevole, riducono il rischio di complicanze associate al metodo primario, ma i risultati rimangono insoddisfacenti.
Alcuni chirurghi del colon-retto hanno utilizzato un metodo Ferguson modificato con vari gradi di anoplastica e un lembo anodermico per trattare le emorroidi circonferenziali negli ultimi 20 anni,8 ma sono stati ancora riscontrati risultati insoddisfacenti, inclusa occasionale necrosi del lembo, che causa difetti della pelle e stenosi anale.
Inoltre, anche la perdita della maggior parte dell'effetto ammortizzante dell'ano, che si traduce in vari gradi di incontinenza, è un problema.
L'emorroidopessi con punti metallici è stata presentata come procedura per il prolasso delle emorroidi (PPH) nel 1998 da Longo.
Dal punto di vista del minore dolore postoperatorio e del breve periodo di recupero dopo PPH, è stato successivamente adattato gradualmente per le emorroidi di grado III e IV.
Tuttavia, la PPH presentava diversi inconvenienti e sequele a lungo termine, come etichette cutanee residue, stenosi anale e persino dolore anale cronico dopo l'intervento chirurgico.
Pertanto, l'emorroidectomia Milligan-Morgan (MMH) o il metodo Ferguson modificato è ancora il metodo più popolare per le emorroidi.
La spiegazione per le etichette cutanee residue è probabilmente che i componenti esterni non sono stati trattati con la pinzatura nella maggior parte degli studi.
Pertanto, abbiamo regolarmente aggiunto un'anoplastica per l'etichetta cutanea prominente dopo la procedura di emorroidopessi con pinzatura.
Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato una riduzione della distensibilità rettale e delle soglie di volume per le sensazioni nei pazienti trattati con emorroidopessi con stapled, ed è stata postulata una possibile correlazione tra alterazioni funzionali rettali e disturbi postoperatori.
Il presente studio mirava a confrontare i risultati a breve ea lungo termine della PPH con l'anoplastica e la tradizionale emorroidectomia di Ferguson.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jin-Tung LIANG, MD
- Numero di telefono: +886-972651432
- Email: jintung@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- Jin-Tung LIANG
-
Contatto:
- Jin-Tung LIANG, MD
- Numero di telefono: 0972653916
- Email: jintung@ntu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 25 e 75 anni con sintomi emorroidali soggettivi e gravi
- Emorroidi di grado III-IV
- Le condizioni dei pazienti possono essere sottoposte a emorroidectomia
- Stato ASA ≤ 3
Criteri di esclusione:
- Grave cirrosi epatica
- Malattia renale cronica
- Coagulopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Emorroidectomia di Ferguson
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione in questo gruppo saranno sottoposti a emorroidectomia di Ferguson
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Emorroidectomia di Ferguson
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Comparatore attivo: Emorroidopessi graffati con anoplastica
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione in questo gruppo saranno sottoposti a emorroidopessi con Stapled con anoplastica
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I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione in questo gruppo saranno sottoposti a emorroidopessi con Stapled con anoplastica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Registrato con scala analogica visiva (VAS)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la vita normale o il lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
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La durata del recupero prima che il paziente ritorni alla sua vita normale
|
6 mesi
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Emorragia anale postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualsiasi sanguinamento necessita di farmaci o intervento chirurgico
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6 mesi
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Deiscenza o secrezione della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Diagnosticato come la presenza di ferita aperta necessita di trattamento antibiotico per via orale o endovenosa o medicazione chirurgica
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6 mesi
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Prurito
Lasso di tempo: 6 mesi
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La presenza di prurito che necessita di unguento topico o antistaminico per alleviare il sintomo
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6 mesi
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Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nessuna minzione per quattro ore; ritenzione urinaria all'interno della vescica > (peso corporeo) x 4 ore confermata dall'ecografia; il paziente necessita di cateterismo.
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6 mesi
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Danni allo sfintere
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato mediante esame digitale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202207069RINB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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