- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05959577
Perinteinen Ferguson Hemorrhoidectomy vs Stapled Hemorrhoidopeksia
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Satunnaistettu tuleva kliininen tutkimus, jossa verrataan perinteisen Fergusonin peräpukaman poiston kirurgisia tuloksia verrattuna niittuun hemorrhoidopeksiaan ja anoplastiaan potilailla, joilla on asteen III/IV peräpukamia
Tässä tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan lyhyt- ja pitkän aikavälin tuloksia nidottujen peräpukamien hoitoon (prolapsed peräpukamien hoito, PPH) anoplastialla verrattuna perinteiseen Ferguson-menetelmään potilaiden hoidossa, joilla on asteen III/IV peräpukamia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräpukamatauti on yleinen patologia, joka vaikuttaa 5 prosentilla väestöstä.
Hemorrhoidektomia on tehokkain tapa hoitaa peräpukamatautia, erityisesti asteen III ja IV peräpukamia, ja se on yksi useimmin suoritetuista yleisleikkauksista.
Potilaille, joilla on kehäprolapsoitu peräpukamia, tavallinen kolmen neljänneksen hemorrhoidektomia (Milligan-Morgan- tai Ferguson-menetelmä) voi jättää jälkeensä liikaa peräpukamia sisältävää limakalvoa ja ihomerkkejä, jotka ovat potilaiden pääasiallisia valituksia epätäydellisistä resektioista tai uusiutumisesta.
Ensimmäisestä kuvauksestaan vuonna 1882 lähtien Whiteheadin peräpukamien poisto on ansainnut maineen radikaalina menetelmänä kehäprolapsen peräpukamien hoitoon.
Tätä toimenpidettä on kuitenkin kritisoitu, koska se on aikaa vievä ja aiheuttaa huomattavaa verenhukkaa, häiriintynyttä pidätyskykyä, peräsuolen limakalvon ektropiota ja ahtaumaa, ja sitä on käytetty harvoin kirurgien keskuudessa.
Uudemmat muutokset, kuten pyöreä viilto, anodermaalinen läppäsiirre tai liukuva iholäppäsiirre, vähentävät ensisijaiseen menetelmään liittyvien komplikaatioiden riskiä, mutta tulokset ovat edelleen epätyydyttäviä.
Jotkut kolorektaalikirurgit ovat käyttäneet muunnettua Ferguson-menetelmää eriasteisilla anoplastioilla ja anodermaalisella läppä hoitaakseen kehäperäisiä peräpukamia viimeisen 20 vuoden aikana,8 mutta epätyydyttäviä tuloksia on silti saatu, mukaan lukien satunnainen läppänekroosi, joka aiheuttaa ihovaurioita ja peräaukon ahtaumaa.
Lisäksi ongelmana on useimpien peräaukon pehmustevaikutusten menetys, mikä johtaa eriasteisiin inkontinenssiin.
Nidottu hemorrhoidopeksia esiteltiin vuonna 1998 Longon menetelmänä prolapsoituneiden peräpukamien (PPH) hoitoon.
Vähemmän leikkauksen jälkeisen kivun ja lyhyen toipumisajan näkökulmasta PPH:n jälkeen sitä sopeutettiin myöhemmin asteen III ja IV peräpukamiin asteittain.
PPH:lla oli kuitenkin useita haittoja ja pitkäaikaisia seurauksia, kuten jäljelle jääneet ihomerkit, peräaukon ahtauma ja jopa krooninen peräaukon kipu leikkauksen jälkeen.
Siksi Milligan-Morgan hemorrhoidectomy (MMH) tai modifioitu Ferguson-menetelmä on edelleen suosituin menetelmä peräpukamien hoidossa.
Selitys jäljelle jääneille iholappuille on luultavasti se, että ulkoiset komponentit jäivät käsittelemättä useimmissa tutkimuksissa.
Siksi olemme rutiininomaisesti lisänneet anoplastian näkyvään ihomerkkiin nidonta hemorrhoidopeksia -toimenpiteen jälkeen.
Lisäksi aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet peräsuolen venytys- ja tilavuuskynnysten vähentymisen potilailla, joita hoidettiin nidotulla hemorrhoidopeksialla, ja peräsuolen toiminnallisten muutosten ja postoperatiivisten häiriöiden välillä oletettiin mahdollista korrelaatiota.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata PPH:n lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia anoplastiaan ja perinteiseen Fergusonin hemorrhoidektomiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin-Tung LIANG, MD
- Puhelinnumero: +886-972651432
- Sähköposti: jintung@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- Jin-Tung LIANG
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-Tung LIANG, MD
- Puhelinnumero: 0972653916
- Sähköposti: jintung@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25–75-vuotiaat, joilla on subjektiivisia, vakavia hemorrhoidaalisia oireita
- Luokan III-IV peräpukama
- Potilaiden tilalle voidaan tehdä hemorrhoidectomy
- ASA-tila ≤ 3
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea maksakirroosi
- Krooninen munuaissairaus
- Koagulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fergusonin hemorrhoidektomia
Potilaille, jotka täyttävät tämän ryhmän sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, suoritetaan Fergusonin hemorrhoidektomia
|
Fergusonin hemorrhoidektomia
|
|
Active Comparator: Nidottu hemorrhoidopeksia anoplastialla
Potilaille, jotka täyttävät tämän ryhmän sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tehdään nidottu hemorrhoidopeksia anoplastialla
|
Potilaille, jotka täyttävät tämän ryhmän sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tehdään nidottu hemorrhoidopeksia anoplastialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tallennettu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika normaaliin elämään tai työhön
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toipumisaika ennen kuin potilas palaa normaaliin elämäänsä
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen peräaukon verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki verenvuoto vaatii lääkkeitä tai kirurgisia toimenpiteitä
|
6 kuukautta
|
|
Haavan irtoaminen tai vuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diagnosoitu avoimen haavan esiintyminen tarvitsee suun tai suonensisäistä antibioottihoitoa tai kirurgista sidosta
|
6 kuukautta
|
|
Kutina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kutina, joka tarvitsee paikallista voidetta tai antihistamiinia oireen lievittämiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Virtsanpidätys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei virtsaamista neljään tuntiin; virtsanpidätys rakossa > (paino ) x 4 tuntia ultraäänellä varmistettu; potilas tarvitsee katetrointia.
|
6 kuukautta
|
|
Sulkijalihaksen vaurio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu digitaalisella tutkimuksella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202207069RINB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fergusonin hemorrhoidektomia
-
Center of Endourology "Endocenter"Ei vielä rekrytointiaPeräpukamat | Avoin hemorrhoidektomiaVenäjän federaatio
-
Steven Schechter, M.D.Ethicon, Inc.Tuntematon
-
Vilnius UniversityBiolitec Pharma Ltd.TuntematonToisen asteen peräpukamat | Peräpukamat kolmannen asteenLiettua
-
Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation...ValmisPeräpukamat | Hemorrhoidektomia | Milligan-Morganin hemorrhoidektomia | Avoin hemorrhoidektomiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Amalia Fleming General HospitalSismanoglio - Amalia Fleming General HospitalValmisPeräpukamatauti
-
Holbaek SygehusRekrytointi
-
Hospital de ViladecansFundacio per la recerca e investigació del Hospital de ViladecansValmis