- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05959577
Tradisjonell Ferguson hemoroidektomi vs stiftet hemorroidektomi
18. september 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
En randomisert prospektiv klinisk studie som sammenligner de kirurgiske resultatene av tradisjonell Ferguson-hemoroidektomi versus stiftet hemorroidektomi med anoplastikk for pasienter med grad III/IV-hemoroider
Denne studien hadde som mål å sammenligne kort- og langsiktige utfall av stiftet hemorroider (prosedyren for prolapsede hemorroider, PPH) med anoplastikk versus tradisjonell Ferguson-metode for behandling av pasienter med grad III/IV hemoroider.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemorrhoidal sykdom er en vanlig patologi som rammer 5 prosent av befolkningen generelt.
Hemorrhoidektomi er den mest effektive tilnærmingen for hemorrhoidal sykdom, spesielt for grad III og IV hemorroider, og er en av de hyppigst utførte generelle operasjonene.
For pasienter med perifere prolapsende hemorroider, kan standard tre-kvadrant hemorroidektomi (Milligan-Morgan eller Ferguson-metoden) etterlate for mye hemorroidebærende slimhinne og hudmerker, som er de viktigste plagene til pasienter som ufullstendig reseksjon eller residiv.
Siden den første beskrivelsen i 1882, har Whitehead hemorrhoidektomi fått et rykte som en radikal prosedyre for periferiske prolapsende hemorroider.
Imidlertid har denne prosedyren blitt kritisert fordi den er tidkrevende og forårsaker betydelig blodtap, forstyrret kontinens, ektropion av endetarmsslimhinnen og strikturdannelse, og den har blitt brukt sjelden av kirurger.
Nyere modifikasjoner, for eksempel et sirkulært snitt, anodermal klaffgraft eller glidende hudklaffgraft, reduserer risikoen for komplikasjoner forbundet med primærmetoden, men resultatene er fortsatt utilfredsstillende.
Noen kolorektale kirurger har brukt en modifisert Ferguson-metode med ulike grader av anoplastikk og en anodermal klaff for å behandle periferiske hemorroider i løpet av de siste 20 årene8, men det ble fortsatt erfart utilfredsstillende resultater, inkludert sporadiske flapnekrose, som forårsaker huddefekter og anal stenose.
Videre er tapet av mest dempende effekt av anus, som resulterer i varierende grad av inkontinens, også et problem.
Stiftet hemorrhoidopeksi ble presentert som en prosedyre for prolapsede hemorroider (PPH) i 1998 av Longo.
Fra synspunkter om mindre postoperativ smerte og kort restitusjonsperiode etter PPH, ble den senere tilpasset grad III og grad IV hemorroider gradvis.
Imidlertid hadde PPH flere ulemper og langsiktige følgetilstander, som gjenværende hudmerker, anal stenose og til og med kronisk anal smerte etter operasjonen.
Derfor er Milligan-Morgan hemorroidektomi (MMH) eller modifisert Ferguson-metoden fortsatt den mest populære metoden for hemoroider.
Forklaringen på rester av hudmerker er sannsynligvis at de ytre komponentene forble ubehandlet ved stifting i de fleste studiene.
Derfor har vi rutinemessig lagt til en anoplastikk for den fremtredende hudmerke etter stifting av hemorrhoidopeksi.
I tillegg har tidligere studier vist en reduksjon av rektal utvidbarhet og volumterskler for sensasjoner hos pasienter behandlet med stiftet hemorrhoidopeksi, og en mulig korrelasjon mellom rektale funksjonelle endringer og postoperative lidelser ble postulert.
Denne studien hadde som mål å sammenligne kort- og langsiktige utfall av PPH med anoplastikk og tradisjonell Ferguson hemorrhoidektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jin-Tung LIANG, MD
- Telefonnummer: +886-972651432
- E-post: jintung@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Jin-Tung LIANG
-
Ta kontakt med:
- Jin-Tung LIANG, MD
- Telefonnummer: 0972653916
- E-post: jintung@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 25-75 år med subjektive, alvorlige hemorroidesymptomer
- Gradert III-IV hemorroide
- Pasientens tilstand kan gjennomgå hemoroidektomi
- ASA-status ≤ 3
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig levercirrhose
- Kronisk nyresykdom
- Koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ferguson hemoroidektomi
Pasientene som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene i denne gruppen vil gjennomgå Ferguson hemoroidektomi
|
Ferguson hemoroidektomi
|
|
Aktiv komparator: Stiftet hemorrhoidopeksi med anoplastikk
Pasientene som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene i denne gruppen vil gjennomgå Stapled hemorrhoidopxy med anoplastikk
|
Pasientene som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene i denne gruppen vil gjennomgå Stapled hemorrhoidopxy med anoplastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Ta opp med visuell analog skala (VAS)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til normalt liv eller arbeid
Tidsramme: 6 måneder
|
Restitusjonsvarigheten før pasienten vender tilbake til sitt normale liv
|
6 måneder
|
|
Postoperativ anal blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver blødning trenger medisiner eller kirurgisk inngrep
|
6 måneder
|
|
Såravfall eller utflod
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostisert som tilstedeværelse av åpent sår trenger oral eller intravenøs antibiotikabehandling eller kirurgisk bandasje
|
6 måneder
|
|
Kløe
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelsen av pruritus som trenger lokal salve eller antihistamin for å lindre symptomet
|
6 måneder
|
|
Urinretensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Ingen vannlating på fire timer; urinretensjon i blæren > (kroppsvekt) x 4 timer bekreftet med ultralyd; pasienten trenger kateterisering.
|
6 måneder
|
|
Sphincter skade
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved digital undersøkelse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202207069RINB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ferguson hemoroidektomi
-
Stony Brook UniversityFullført
-
Services Hospital, LahoreFullførtLengden på oppholdet | Driftstid | Hemorroidektomi | Tredjegrads hemoroider | Fjerdegrads hemoroider | Postoperativ, smertePakistan
-
Steven Schechter, M.D.Ethicon, Inc.Ukjent
-
Stony Brook UniversityTHD AmericaUkjent
-
Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation...FullførtHemoroider | Hemorroidektomi | Milligan-Morgan hemoroidektomi | Åpen hemoroidektomiStorbritannia
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Taipei City Hospital; Chang Gung Memorial Hospital, Keelung; Jen-Ai Hospital... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåInterne hemoroider | Hemoroider tredje grad | Blandede hemoroiderTaiwan