Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tradisjonell Ferguson hemoroidektomi vs stiftet hemorroidektomi

18. september 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

En randomisert prospektiv klinisk studie som sammenligner de kirurgiske resultatene av tradisjonell Ferguson-hemoroidektomi versus stiftet hemorroidektomi med anoplastikk for pasienter med grad III/IV-hemoroider

Denne studien hadde som mål å sammenligne kort- og langsiktige utfall av stiftet hemorroider (prosedyren for prolapsede hemorroider, PPH) med anoplastikk versus tradisjonell Ferguson-metode for behandling av pasienter med grad III/IV hemoroider.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hemorrhoidal sykdom er en vanlig patologi som rammer 5 prosent av befolkningen generelt. Hemorrhoidektomi er den mest effektive tilnærmingen for hemorrhoidal sykdom, spesielt for grad III og IV hemorroider, og er en av de hyppigst utførte generelle operasjonene. For pasienter med perifere prolapsende hemorroider, kan standard tre-kvadrant hemorroidektomi (Milligan-Morgan eller Ferguson-metoden) etterlate for mye hemorroidebærende slimhinne og hudmerker, som er de viktigste plagene til pasienter som ufullstendig reseksjon eller residiv. Siden den første beskrivelsen i 1882, har Whitehead hemorrhoidektomi fått et rykte som en radikal prosedyre for periferiske prolapsende hemorroider. Imidlertid har denne prosedyren blitt kritisert fordi den er tidkrevende og forårsaker betydelig blodtap, forstyrret kontinens, ektropion av endetarmsslimhinnen og strikturdannelse, og den har blitt brukt sjelden av kirurger. Nyere modifikasjoner, for eksempel et sirkulært snitt, anodermal klaffgraft eller glidende hudklaffgraft, reduserer risikoen for komplikasjoner forbundet med primærmetoden, men resultatene er fortsatt utilfredsstillende. Noen kolorektale kirurger har brukt en modifisert Ferguson-metode med ulike grader av anoplastikk og en anodermal klaff for å behandle periferiske hemorroider i løpet av de siste 20 årene8, men det ble fortsatt erfart utilfredsstillende resultater, inkludert sporadiske flapnekrose, som forårsaker huddefekter og anal stenose. Videre er tapet av mest dempende effekt av anus, som resulterer i varierende grad av inkontinens, også et problem. Stiftet hemorrhoidopeksi ble presentert som en prosedyre for prolapsede hemorroider (PPH) i 1998 av Longo. Fra synspunkter om mindre postoperativ smerte og kort restitusjonsperiode etter PPH, ble den senere tilpasset grad III og grad IV hemorroider gradvis. Imidlertid hadde PPH flere ulemper og langsiktige følgetilstander, som gjenværende hudmerker, anal stenose og til og med kronisk anal smerte etter operasjonen. Derfor er Milligan-Morgan hemorroidektomi (MMH) eller modifisert Ferguson-metoden fortsatt den mest populære metoden for hemoroider. Forklaringen på rester av hudmerker er sannsynligvis at de ytre komponentene forble ubehandlet ved stifting i de fleste studiene. Derfor har vi rutinemessig lagt til en anoplastikk for den fremtredende hudmerke etter stifting av hemorrhoidopeksi. I tillegg har tidligere studier vist en reduksjon av rektal utvidbarhet og volumterskler for sensasjoner hos pasienter behandlet med stiftet hemorrhoidopeksi, og en mulig korrelasjon mellom rektale funksjonelle endringer og postoperative lidelser ble postulert. Denne studien hadde som mål å sammenligne kort- og langsiktige utfall av PPH med anoplastikk og tradisjonell Ferguson hemorrhoidektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Jin-Tung LIANG
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 25-75 år med subjektive, alvorlige hemorroidesymptomer
  • Gradert III-IV hemorroide
  • Pasientens tilstand kan gjennomgå hemoroidektomi
  • ASA-status ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig levercirrhose
  • Kronisk nyresykdom
  • Koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ferguson hemoroidektomi
Pasientene som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene i denne gruppen vil gjennomgå Ferguson hemoroidektomi
Ferguson hemoroidektomi
Aktiv komparator: Stiftet hemorrhoidopeksi med anoplastikk
Pasientene som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene i denne gruppen vil gjennomgå Stapled hemorrhoidopxy med anoplastikk
Pasientene som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene i denne gruppen vil gjennomgå Stapled hemorrhoidopxy med anoplastikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
Ta opp med visuell analog skala (VAS)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normalt liv eller arbeid
Tidsramme: 6 måneder
Restitusjonsvarigheten før pasienten vender tilbake til sitt normale liv
6 måneder
Postoperativ anal blødning
Tidsramme: 6 måneder
Enhver blødning trenger medisiner eller kirurgisk inngrep
6 måneder
Såravfall eller utflod
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisert som tilstedeværelse av åpent sår trenger oral eller intravenøs antibiotikabehandling eller kirurgisk bandasje
6 måneder
Kløe
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelsen av pruritus som trenger lokal salve eller antihistamin for å lindre symptomet
6 måneder
Urinretensjon
Tidsramme: 6 måneder
Ingen vannlating på fire timer; urinretensjon i blæren > (kroppsvekt) x 4 timer bekreftet med ultralyd; pasienten trenger kateterisering.
6 måneder
Sphincter skade
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved digital undersøkelse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ferguson hemoroidektomi

Abonnere