- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05959577
Traditionelle Ferguson-Hämorrhoidektomie vs. geheftete Hämorrhoidopexie
24. Juli 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Eine randomisierte prospektive klinische Studie zum Vergleich der chirurgischen Ergebnisse der traditionellen Ferguson-Hämorrhoidektomie mit der gehefteten Hämorrhoidopexie mit Anoplastik bei Patienten mit Hämorrhoiden Grad III/IV
Ziel dieser Studie war es, die kurz- und langfristigen Ergebnisse der Stapler-Hämorrhoidopexie (das Verfahren für prolabierte Hämorrhoiden, PPH) mit Anoplastie im Vergleich zur traditionellen Ferguson-Methode zur Behandlung von Patienten mit Hämorrhoiden Grad III/IV zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hämorrhoidenerkrankungen sind eine häufige Erkrankung, von der 5 Prozent der Allgemeinbevölkerung betroffen sind.
Die Hämorrhoidektomie ist der wirksamste Ansatz bei Hämorrhoidenerkrankungen, insbesondere bei Hämorrhoiden der Grade III und IV, und gehört zu den am häufigsten durchgeführten Allgemeinoperationen.
Bei Patienten mit umlaufenden Hämorrhoidenvorfällen kann die standardmäßige Drei-Quadranten-Hämorrhoidektomie (Milligan-Morgan- oder Ferguson-Methode) zu viel hämorrhoidentragende Schleimhaut und Hautanhängsel hinterlassen, die die Hauptbeschwerden der Patienten wie unvollständige Resektion oder Rezidive darstellen.
Seit ihrer Erstbeschreibung im Jahr 1882 hat sich die Whitehead-Hämorrhoidektomie den Ruf eines radikalen Eingriffs bei zirkumferenziellen Hämorrhoidenvorfällen erworben.
Dieses Verfahren steht jedoch in der Kritik, da es zeitaufwändig ist und zu erheblichem Blutverlust, Kontinenzstörungen, Ektropium der Rektumschleimhaut und Strikturenbildung führt, und wird von Chirurgen nur selten angewendet.
Neuere Modifikationen wie eine kreisförmige Inzision, ein anodermales Lappentransplantat oder ein gleitendes Hautlappentransplantat verringern das mit der primären Methode verbundene Risiko von Komplikationen, die Ergebnisse bleiben jedoch unbefriedigend.
Einige kolorektale Chirurgen haben in den letzten 20 Jahren eine modifizierte Ferguson-Methode mit verschiedenen Graden der Anoplastie und einem anodermalen Lappen zur Behandlung von Hämorrhoiden in Umfangsrichtung verwendet,8 aber es wurden immer noch unbefriedigende Ergebnisse erzielt, einschließlich gelegentlicher Lappennekrose, die Hautdefekte und Analstenosen verursacht.
Darüber hinaus ist auch der Verlust der größten Polsterwirkung des Anus ein Problem, was zu Inkontinenz unterschiedlichen Ausmaßes führt.
Die Stapler-Hämorrhoidopexie wurde 1998 von Longo als Verfahren zur Behandlung von Hämorrhoidenvorfällen (PPH) vorgestellt.
Im Hinblick auf geringere postoperative Schmerzen und eine kurze Erholungsphase nach PPH wurde es später schrittweise für Hämorrhoiden Grad III und IV angepasst.
Allerdings hatte die PPH mehrere Nachteile und langfristige Folgen, wie z. B. verbleibende Hautanhängsel, Analstenose und sogar chronische Analschmerzen nach der Operation.
Daher ist die Milligan-Morgan-Hämorrhoidektomie (MMH) oder die modifizierte Ferguson-Methode immer noch die beliebteste Methode zur Behandlung von Hämorrhoiden.
Die Erklärung für verbleibende Hautflecken liegt wahrscheinlich darin, dass die äußeren Bestandteile in den meisten Studien durch Klammern unbehandelt blieben.
Aus diesem Grund führen wir nach der Hämorrhoidopexie mit Klammernaht routinemäßig eine Anoplastik für die hervorstehende Hautstelle durch.
Darüber hinaus haben frühere Studien eine Verringerung der rektalen Dehnbarkeit und der Volumenschwellen für Empfindungen bei Patienten, die mit Stapler-Hämorrhoidopexie behandelt wurden, gezeigt, und es wurde ein möglicher Zusammenhang zwischen rektalen Funktionsveränderungen und postoperativen Störungen postuliert.
Ziel der vorliegenden Studie war es, die kurz- und langfristigen Ergebnisse der PPH mit der Anoplastie und der traditionellen Ferguson-Hämorrhoidektomie zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jin-Tung LIANG, MD
- Telefonnummer: +886-972651432
- E-Mail: jintung@ntu.edu.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- Jin-Tung LIANG
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Kontakt:
- Jin-Tung LIANG, MD
- Telefonnummer: 0972653916
- E-Mail: jintung@ntu.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 25 und 75 Jahren mit subjektiven, schweren Hämorrhoidalsymptomen
- Hämorrhoiden Grad III–IV
- Der Zustand des Patienten kann einer Hämorrhoidektomie unterzogen werden
- ASA-Status ≤ 3
Ausschlusskriterien:
- Schwere Leberzirrhose
- Chronische Nierenerkrankung
- Koagulopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ferguson-Hämorrhoidektomie
Die Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien dieser Gruppe erfüllen, werden einer Ferguson-Hämorrhoidektomie unterzogen
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Ferguson-Hämorrhoidektomie
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Aktiver Komparator: Geklammerte Hämorrhoidopexie mit Anoplastie
Die Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien dieser Gruppe erfüllen, werden einer Stapler-Hämorrhoidopexie mit Anoplastie unterzogen
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Die Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien dieser Gruppe erfüllen, werden einer Stapler-Hämorrhoidopexie mit Anoplastie unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Aufgezeichnet mit visueller Analogskala (VAS)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für ein normales Leben oder Arbeiten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Erholungsdauer, bevor der Patient in sein normales Leben zurückkehrt
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6 Monate
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Postoperative Analblutung
Zeitfenster: 6 Monate
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Jede Blutung erfordert Medikamente oder einen chirurgischen Eingriff
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6 Monate
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Wunddehiszenz oder -ausfluss
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei der Diagnose einer offenen Wunde ist eine orale oder intravenöse Behandlung mit Antibiotika oder ein chirurgischer Verband erforderlich
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6 Monate
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Pruritus
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Vorhandensein von Juckreiz, der eine topische Salbe oder ein Antihistaminikum erfordert, um das Symptom zu lindern
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6 Monate
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Harnverhalt
Zeitfenster: 6 Monate
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Vier Stunden lang kein Wasserlassen; Harnverhalt in der Blase > (Körpergewicht) x 4 Stunden, bestätigt durch Ultraschall; Der Patient benötigt eine Katheterisierung.
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6 Monate
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Schädigung des Schließmuskels
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen durch digitale Untersuchung
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
16. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202207069RINB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Ferguson-Hämorrhoidektomie
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Stony Brook UniversityAbgeschlossenHämorrhoidenVereinigte Staaten
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Steven Schechter, M.D.Ethicon, Inc.Unbekannt
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Services Hospital, LahoreAbgeschlossenDauer des Aufenthalts | Betriebszeit | Hämorrhoidektomie | Hämorrhoiden dritten Grades | Hämorrhoiden vierten Grades | Postoperativ, SchmerzPakistan
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Stony Brook UniversityTHD AmericaUnbekannt