Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományos Ferguson hemorrhoidectomia vs Stapled Hemorrhoidopexia

2024. szeptember 18. frissítette: National Taiwan University Hospital

Véletlenszerű, leendő klinikai vizsgálat a hagyományos Ferguson hemorrhoidectomia és a kapcsos hemorrhoidopexia és anoplasztika sebészeti eredményeinek összehasonlítása III/IV. fokozatú aranyérben szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a kapcsos hemorrhoidopexia (prolapsusos aranyér kezelésére szolgáló eljárás, PPH) rövid és hosszú távú kimenetelét anoplasztikával a hagyományos Ferguson-módszerrel a III/IV. fokozatú aranyérben szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az aranyér betegség gyakori patológia, amely a lakosság 5 százalékát érinti. A hemorrhoidectomia a leghatékonyabb módja az aranyér betegségeinek, különösen a III. és IV. fokozatú aranyér esetén, és az egyik leggyakrabban végzett általános műtét. A körkörösen prolapsusos aranyérben szenvedő betegeknél a szokásos háromnegyedes hemorrhoidectomia (Milligan-Morgan vagy Ferguson módszer) túl sok aranyérrel rendelkező nyálkahártyát és bőrcímkét hagyhat maga után, amelyek a betegek fő panaszai, mint a hiányos reszekció vagy recidíva. 1882-ben történt első leírása óta a Whitehead hemorrhoidectomia radikális eljárásként szerzett hírnevet a kerületi prolapsusos aranyér kezelésére. Ezt az eljárást azonban kritika érte, mert időigényes, jelentős vérveszteséget, zavart kontinencia, végbélnyálkahártya ektropiót, szűkületképződést okoz, és a sebészek ritkán alkalmazták. Az újabb módosítások, mint például a körkörös bemetszés, az anodermális lebeny-graft vagy a csúszó bőrlebeny-graft, csökkentik az elsődleges módszerrel kapcsolatos szövődmények kockázatát, de az eredmények továbbra sem kielégítőek. Egyes vastagbélsebészek az elmúlt 20 évben módosított Ferguson-módszert alkalmaztak különböző fokú anoplasztikával és anodermális lebenyvel a körkörös aranyér kezelésére8, de még mindig nem kielégítő eredményeket tapasztaltak, ideértve a bőrhibákat és anális szűkületet okozó esetenkénti lebenyelhalást is. Ezenkívül problémát jelent a végbélnyílás legtöbb párnázó hatásának elvesztése is, ami különböző fokú inkontinencia kialakulásához vezet. Longo 1998-ban mutatta be a kapcsos hemorrhoidopexiát a prolapsus aranyér (PPH) kezelésére szolgáló eljárásként. Az enyhe posztoperatív fájdalom és a PPH utáni rövid gyógyulási periódus szempontjából később fokozatosan adaptálták a III. és IV. fokozatú aranyérre. A PPH-nak azonban számos hátránya és hosszú távú következményei voltak, mint például a bőrön maradó címkék, az anális szűkület és még a műtét utáni krónikus anális fájdalom is. Ezért a Milligan-Morgan hemorrhoidectomia (MMH) vagy a módosított Ferguson módszer továbbra is a legnépszerűbb módszer az aranyér kezelésére. A visszamaradt bőrcímkék magyarázata valószínűleg az, hogy a legtöbb vizsgálatban a külső összetevőket nem kezelték tűzéssel. Ezért a tűző hemorrhoidopexiás eljárás után rutinszerűen anoplasztikát adunk hozzá a kiemelkedő bőrcímkéhez. Ezen túlmenően korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy csökkent a rektális tágulás és az érzések térfogati küszöbe kapcsos hemorrhoidopexiával kezelt betegeknél, és lehetséges összefüggést feltételeztek a végbél funkcionális elváltozásai és a posztoperatív rendellenességek között. Jelen tanulmány célja a PPH rövid és hosszú távú kimenetelének összehasonlítása volt az anoplasztikával és a hagyományos Ferguson hemorrhoidectomiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • Jin-Tung LIANG
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-75 év közöttiek, szubjektív, súlyos aranyér tüneteivel
  • III-IV fokozatú aranyér
  • A betegek állapota hemorrhoidectomián eshet át
  • ASA állapot ≤ 3

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos májcirrózis
  • Krónikus vesebetegség
  • Coagulopathia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ferguson hemorrhoidectomia
Azok a betegek, akik megfelelnek az ebbe a csoportba tartozó felvételi és kizárási kritériumoknak, Ferguson hemorrhoidectomián esnek át
Ferguson hemorrhoidectomia
Aktív összehasonlító: Kapcsos hemorrhoidopexia anoplasztikával
Azok a betegek, akik megfelelnek az ebbe a csoportba tartozó felvételi és kizárási kritériumoknak, kapcsos hemorrhoidopexián esnek át anoplasztikával
Azok a betegek, akik megfelelnek az ebbe a csoportba tartozó felvételi és kizárási kritériumoknak, kapcsos hemorrhoidopexián esnek át anoplasztikával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 6 hónap
Vizuális analóg skálával (VAS) rögzítve
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a normális élethez vagy munkához
Időkeret: 6 hónap
A gyógyulás időtartama, mielőtt a beteg visszatér a szokásos életébe
6 hónap
Posztoperatív anális vérzés
Időkeret: 6 hónap
Bármilyen vérzés gyógyszert vagy sebészeti beavatkozást igényel
6 hónap
Seb kihúzása vagy váladékozása
Időkeret: 6 hónap
Nyílt sebként diagnosztizált orális vagy intravénás antibiotikus kezelést vagy sebészeti kötszert igényel
6 hónap
Viszketés
Időkeret: 6 hónap
Viszketés jelenléte, amelyhez helyi kenőcs vagy antihisztamin szükséges a tünet enyhítésére
6 hónap
Vizelet-visszatartás
Időkeret: 6 hónap
Négy órán keresztül nincs vizelés; vizeletretenció a hólyagban > (testtömeg) x 4 óra ultrahanggal igazolva; a betegnek katéterezésre van szüksége.
6 hónap
Sphincter sérülés
Időkeret: 6 hónap
Digitális vizsgálattal mérve
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel