- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05959577
Hagyományos Ferguson hemorrhoidectomia vs Stapled Hemorrhoidopexia
2024. szeptember 18. frissítette: National Taiwan University Hospital
Véletlenszerű, leendő klinikai vizsgálat a hagyományos Ferguson hemorrhoidectomia és a kapcsos hemorrhoidopexia és anoplasztika sebészeti eredményeinek összehasonlítása III/IV. fokozatú aranyérben szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a kapcsos hemorrhoidopexia (prolapsusos aranyér kezelésére szolgáló eljárás, PPH) rövid és hosszú távú kimenetelét anoplasztikával a hagyományos Ferguson-módszerrel a III/IV. fokozatú aranyérben szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aranyér betegség gyakori patológia, amely a lakosság 5 százalékát érinti.
A hemorrhoidectomia a leghatékonyabb módja az aranyér betegségeinek, különösen a III. és IV. fokozatú aranyér esetén, és az egyik leggyakrabban végzett általános műtét.
A körkörösen prolapsusos aranyérben szenvedő betegeknél a szokásos háromnegyedes hemorrhoidectomia (Milligan-Morgan vagy Ferguson módszer) túl sok aranyérrel rendelkező nyálkahártyát és bőrcímkét hagyhat maga után, amelyek a betegek fő panaszai, mint a hiányos reszekció vagy recidíva.
1882-ben történt első leírása óta a Whitehead hemorrhoidectomia radikális eljárásként szerzett hírnevet a kerületi prolapsusos aranyér kezelésére.
Ezt az eljárást azonban kritika érte, mert időigényes, jelentős vérveszteséget, zavart kontinencia, végbélnyálkahártya ektropiót, szűkületképződést okoz, és a sebészek ritkán alkalmazták.
Az újabb módosítások, mint például a körkörös bemetszés, az anodermális lebeny-graft vagy a csúszó bőrlebeny-graft, csökkentik az elsődleges módszerrel kapcsolatos szövődmények kockázatát, de az eredmények továbbra sem kielégítőek.
Egyes vastagbélsebészek az elmúlt 20 évben módosított Ferguson-módszert alkalmaztak különböző fokú anoplasztikával és anodermális lebenyvel a körkörös aranyér kezelésére8, de még mindig nem kielégítő eredményeket tapasztaltak, ideértve a bőrhibákat és anális szűkületet okozó esetenkénti lebenyelhalást is.
Ezenkívül problémát jelent a végbélnyílás legtöbb párnázó hatásának elvesztése is, ami különböző fokú inkontinencia kialakulásához vezet.
Longo 1998-ban mutatta be a kapcsos hemorrhoidopexiát a prolapsus aranyér (PPH) kezelésére szolgáló eljárásként.
Az enyhe posztoperatív fájdalom és a PPH utáni rövid gyógyulási periódus szempontjából később fokozatosan adaptálták a III. és IV. fokozatú aranyérre.
A PPH-nak azonban számos hátránya és hosszú távú következményei voltak, mint például a bőrön maradó címkék, az anális szűkület és még a műtét utáni krónikus anális fájdalom is.
Ezért a Milligan-Morgan hemorrhoidectomia (MMH) vagy a módosított Ferguson módszer továbbra is a legnépszerűbb módszer az aranyér kezelésére.
A visszamaradt bőrcímkék magyarázata valószínűleg az, hogy a legtöbb vizsgálatban a külső összetevőket nem kezelték tűzéssel.
Ezért a tűző hemorrhoidopexiás eljárás után rutinszerűen anoplasztikát adunk hozzá a kiemelkedő bőrcímkéhez.
Ezen túlmenően korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy csökkent a rektális tágulás és az érzések térfogati küszöbe kapcsos hemorrhoidopexiával kezelt betegeknél, és lehetséges összefüggést feltételeztek a végbél funkcionális elváltozásai és a posztoperatív rendellenességek között.
Jelen tanulmány célja a PPH rövid és hosszú távú kimenetelének összehasonlítása volt az anoplasztikával és a hagyományos Ferguson hemorrhoidectomiával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jin-Tung LIANG, MD
- Telefonszám: +886-972651432
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- Jin-Tung LIANG
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin-Tung LIANG, MD
- Telefonszám: 0972653916
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-75 év közöttiek, szubjektív, súlyos aranyér tüneteivel
- III-IV fokozatú aranyér
- A betegek állapota hemorrhoidectomián eshet át
- ASA állapot ≤ 3
Kizárási kritériumok:
- Súlyos májcirrózis
- Krónikus vesebetegség
- Coagulopathia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ferguson hemorrhoidectomia
Azok a betegek, akik megfelelnek az ebbe a csoportba tartozó felvételi és kizárási kritériumoknak, Ferguson hemorrhoidectomián esnek át
|
Ferguson hemorrhoidectomia
|
|
Aktív összehasonlító: Kapcsos hemorrhoidopexia anoplasztikával
Azok a betegek, akik megfelelnek az ebbe a csoportba tartozó felvételi és kizárási kritériumoknak, kapcsos hemorrhoidopexián esnek át anoplasztikával
|
Azok a betegek, akik megfelelnek az ebbe a csoportba tartozó felvételi és kizárási kritériumoknak, kapcsos hemorrhoidopexián esnek át anoplasztikával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 6 hónap
|
Vizuális analóg skálával (VAS) rögzítve
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a normális élethez vagy munkához
Időkeret: 6 hónap
|
A gyógyulás időtartama, mielőtt a beteg visszatér a szokásos életébe
|
6 hónap
|
|
Posztoperatív anális vérzés
Időkeret: 6 hónap
|
Bármilyen vérzés gyógyszert vagy sebészeti beavatkozást igényel
|
6 hónap
|
|
Seb kihúzása vagy váladékozása
Időkeret: 6 hónap
|
Nyílt sebként diagnosztizált orális vagy intravénás antibiotikus kezelést vagy sebészeti kötszert igényel
|
6 hónap
|
|
Viszketés
Időkeret: 6 hónap
|
Viszketés jelenléte, amelyhez helyi kenőcs vagy antihisztamin szükséges a tünet enyhítésére
|
6 hónap
|
|
Vizelet-visszatartás
Időkeret: 6 hónap
|
Négy órán keresztül nincs vizelés; vizeletretenció a hólyagban > (testtömeg) x 4 óra ultrahanggal igazolva; a betegnek katéterezésre van szüksége.
|
6 hónap
|
|
Sphincter sérülés
Időkeret: 6 hónap
|
Digitális vizsgálattal mérve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202207069RINB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .