- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05959577
Traditionell Ferguson Hemorrhoidectomy vs Häftad Hemorrhoidopex
18 september 2024 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
En randomiserad prospektiv klinisk prövning som jämför de kirurgiska resultaten av traditionell Ferguson-hemorroidektomi kontra häftad hemorrhoidopexi med anoplastik för patienter med grad III/IV-hemorrojder
Denna studie syftade till att jämföra kort- och långtidsresultaten av häftad hemorrojder (proceduren för framfallande hemorrojder, PPH) med anoplastik jämfört med traditionell Ferguson-metod för behandling av patienter med grad III/IV hemorrojder.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemorrojder är en vanlig patologi som drabbar 5 procent av befolkningen i allmänhet.
Hemorroidektomi är den mest effektiva metoden för hemorrojder, särskilt för hemorrojder av grad III och IV, och är en av de vanligaste allmänna operationerna.
För patienter med periferiell framfallande hemorrojder kan den vanliga tre-kvadranthemorrojdektomien (Milligan-Morgan eller Ferguson-metoden) lämna efter sig för mycket hemorrojderbärande slemhinnor och hudmärken, vilket är de främsta klagomålen hos patienter som ofullständig resektion eller återfall.
Sedan den första beskrivningen 1882 har Whitehead hemorrojdektomi fått ett rykte som ett radikalt förfarande för periferiell prolaps hemorrojder.
Denna procedur har dock kritiserats eftersom den är tidskrävande och orsakar avsevärd blodförlust, störd kontinens, ektropion av ändtarmsslemhinnan och strikturbildning, och den har använts sällan av kirurger.
Nyare modifieringar, såsom ett cirkulärt snitt, anodermalt fliktransplantat eller glidande hudflikstransplantat, minskar risken för komplikationer i samband med den primära metoden, men resultaten är fortfarande otillfredsställande.
Vissa kolorektalkirurger har använt en modifierad Ferguson-metod med olika grader av anoplastik och en anodermal flik för att behandla perifera hemorrojder under de senaste 20 åren,8 men otillfredsställande resultat upplevdes fortfarande, inklusive enstaka fliknekroser, som orsakar huddefekter och anal stenos.
Dessutom är förlusten av den mest dämpande effekten av anus, vilket resulterar i olika grader av inkontinens, också ett problem.
Häftad hemorrojder presenterades som en prolaps för hemorrojder (PPH) 1998 av Longo.
Ur synvinkeln av mindre postoperativ smärta och korta återhämtningsperioder efter PPH, anpassades det senare för grad III och grad IV hemorrojder gradvis.
PPH hade dock flera nackdelar och långvariga följdsjukdomar, såsom kvarvarande hudmärken, anal stenos och till och med kronisk anal smärta efter operation.
Därför är Milligan-Morgan hemorrojdektomi (MMH) eller modifierad Ferguson-metoden fortfarande den mest populära metoden för hemorrojder.
Förklaringen till kvarvarande hudtaggar är troligen att de yttre komponenterna förblev obehandlade genom häftning i de flesta studierna.
Därför har vi rutinmässigt lagt till en anoplastik för den framträdande hudtaggen efter häftningsproceduren för hemorrhoidopex.
Dessutom har tidigare studier visat en minskning av rektal utvidgning och volymtrösklar för förnimmelser hos patienter som behandlats med häftad hemorrhoidopex, och en möjlig korrelation mellan rektala funktionsförändringar och postoperativa störningar postulerades.
Den aktuella studien syftade till att jämföra kort- och långtidsresultaten av PPH med anoplastik och traditionell Ferguson hemorroidektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jin-Tung LIANG, MD
- Telefonnummer: +886-972651432
- E-post: jintung@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- Jin-Tung LIANG
-
Kontakt:
- Jin-Tung LIANG, MD
- Telefonnummer: 0972653916
- E-post: jintung@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 25~75 år med subjektiva, svåra hemorrojda symtom
- Graderad III-IV hemorrojder
- Patienternas tillstånd kan genomgå hemorroidektomi
- ASA-status ≤ 3
Exklusions kriterier:
- Svår levercirros
- Kronisk njursjukdom
- Koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ferguson hemorroidektomi
De patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna i denna grupp kommer att genomgå Ferguson hemorroidektomi
|
Ferguson hemorroidektomi
|
|
Aktiv komparator: Häftad hemorrhoidopexi med anoplastik
De patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna i denna grupp kommer att genomgå Stapled hemorrhoidopexy med anoplastik
|
De patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna i denna grupp kommer att genomgå Stapled hemorrhoidopexy med anoplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 månader
|
Inspelad med visuell analog skala (VAS)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för normalt liv eller arbete
Tidsram: 6 månader
|
Återhämtningstiden innan patienten återgår till sitt normala liv
|
6 månader
|
|
Postoperativ anal blödning
Tidsram: 6 månader
|
Alla blödningar behöver mediciner eller kirurgiskt ingrepp
|
6 månader
|
|
Såravfall eller flytning
Tidsram: 6 månader
|
Diagnostiserats som närvaron av öppet sår behöver oral eller intravenös antibiotikabehandling eller kirurgisk förband
|
6 månader
|
|
Klåda
Tidsram: 6 månader
|
Förekomsten av klåda som behöver lokal salva eller antihistamin för att lindra symtomet
|
6 månader
|
|
Urinretention
Tidsram: 6 månader
|
Ingen urinering på fyra timmar; urinretention i urinblåsan > (kroppsvikt) x 4 timmar bekräftad med ultraljud; patienten behöver kateterisering.
|
6 månader
|
|
Sfinkterskada
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med digital undersökning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Första postat (Faktisk)
25 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202207069RINB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .