- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05959577
Tradycyjna hemoroidektomia metodą Fergusona a hemoroidopeksja zszywana
18 września 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Randomizowane prospektywne badanie kliniczne porównujące wyniki chirurgiczne tradycyjnej hemoroidektomii Fergusona z hemoroidopeksją zszytą z anoplastyką u pacjentów z hemoroidami stopnia III/IV
Celem pracy było porównanie krótko- i długoterminowych wyników hemoroidopeksji zszytej (zabieg w przypadku wypadających hemoroidów, PPH) z anoplastyką w porównaniu z tradycyjną metodą Fergusona w leczeniu pacjentów z hemoroidami stopnia III/IV.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba hemoroidalna jest powszechną patologią dotykającą 5 procent ogólnej populacji.
Hemoroidektomia jest najskuteczniejszym sposobem leczenia choroby hemoroidalnej, zwłaszcza hemoroidów stopnia III i IV, i jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji ogólnych.
W przypadku pacjentów z obwodowymi wypadającymi hemoroidami standardowa trójkwadrantowa hemoroidektomia (metoda Milligana-Morgana lub Fergusona) może pozostawić zbyt dużo błony śluzowej zawierającej hemoroidy i znaczniki skórne, które są głównymi skargami pacjentów jako niepełna resekcja lub nawrót.
Od pierwszego opisu w 1882 r. Hemoroidektomia Whiteheada zyskała reputację radykalnej procedury w leczeniu obwodowych wypadających hemoroidów.
Procedura ta jest jednak krytykowana, ponieważ jest czasochłonna i powoduje znaczną utratę krwi, zaburzenia trzymania moczu, ektropię błony śluzowej odbytnicy i powstawanie zwężeń, a także jest rzadko stosowana przez chirurgów.
Nowsze modyfikacje, takie jak nacięcie okrężne, przeszczep płata anodermalnego czy przeszczep płata przesuwanego zmniejszają ryzyko powikłań związanych z metodą pierwotną, ale wyniki pozostają niezadowalające.
Niektórzy chirurdzy jelita grubego stosowali zmodyfikowaną metodę Fergusona z różnymi stopniami anoplastyki i płatem anodermalnym w leczeniu obwodowych hemoroidów w ciągu ostatnich 20 lat,8 ale nadal obserwowano niezadowalające wyniki, w tym sporadyczną martwicę płata, która powoduje defekty skóry i zwężenie odbytu.
Ponadto problemem jest również utrata większości właściwości amortyzujących odbytu, co skutkuje różnymi stopniami nietrzymania moczu.
Hemoroidopeksja ze zszyciem została przedstawiona jako procedura leczenia wypadających hemoroidów (PPH) w 1998 roku przez Longo.
Ze względu na mniejszy ból pooperacyjny i krótki okres rekonwalescencji po PPH, był później stopniowo dostosowywany do hemoroidów III i IV stopnia.
PPH miał jednak kilka wad i długotrwałych następstw, takich jak pozostałości skórne, zwężenie odbytu, a nawet przewlekły ból odbytu po operacji.
Dlatego hemoroidektomia Milligana-Morgana (MMH) lub zmodyfikowana metoda Fergusona jest nadal najpopularniejszą metodą leczenia hemoroidów.
Wyjaśnieniem pozostałości znaczników skórnych jest prawdopodobnie to, że w większości badań zewnętrzne elementy nie były leczone przez zszywanie.
Dlatego rutynowo dodaliśmy anoplastykę wystającego znacznika skórnego po procedurze zszywania hemoroidopeksji.
Co więcej, wcześniejsze badania wykazały zmniejszenie progów rozciągliwości i objętości odbytnicy dla czucia u pacjentów leczonych hemoroidopeksją zszytą i postulowano możliwą korelację między zmianami czynnościowymi odbytnicy a zaburzeniami pooperacyjnymi.
Niniejsze badanie miało na celu porównanie krótko- i długoterminowych wyników PPH z anoplastyką i tradycyjną hemoroidektomią metodą Fergusona.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jin-Tung LIANG, MD
- Numer telefonu: +886-972651432
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- Jin-Tung LIANG
-
Kontakt:
- Jin-Tung LIANG, MD
- Numer telefonu: 0972653916
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 25 do 75 lat z subiektywnymi, ciężkimi objawami hemoroidalnymi
- Hemoroidy stopnia III-IV
- Stan pacjentów może być poddany hemoroidektomii
- Status ASA ≤ 3
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka marskość wątroby
- Przewlekła choroba nerek
- Koagulopatia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hemoroidektomia metodą Fergusona
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia z tej grupy zostaną poddani zabiegowi hemoroidektomii metodą Fergusona
|
Hemoroidektomia metodą Fergusona
|
|
Aktywny komparator: Hemoroidopeksja zszyta z anoplastyką
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia z tej grupy zostaną poddani zabiegowi hemoroidopeksji zszytej z anoplastyką
|
Chorzy spełniający kryteria włączenia i wyłączenia z tej grupy zostaną poddani hemoroidopeksji Stapled z anoplastyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rejestrowane z wizualną skalą analogową (VAS)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na normalne życie lub pracę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas rekonwalescencji przed powrotem pacjenta do normalnego życia
|
6 miesięcy
|
|
Pooperacyjny krwotok z odbytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każde krwawienie wymaga podania leków lub interwencji chirurgicznej
|
6 miesięcy
|
|
Rozejście się rany lub wydzielina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdiagnozowana obecność otwartej rany wymaga doustnego lub dożylnego leczenia antybiotykami lub opatrunku chirurgicznego
|
6 miesięcy
|
|
Świąd
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność świądu, który wymaga miejscowego zastosowania maści lub leku przeciwhistaminowego w celu złagodzenia objawów
|
6 miesięcy
|
|
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Brak oddawania moczu przez cztery godziny; zatrzymanie moczu w obrębie pęcherza moczowego > (masa ciała ) x 4 godziny potwierdzone badaniem ultrasonograficznym; pacjent wymaga cewnikowania.
|
6 miesięcy
|
|
Uszkodzenie zwieracza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą badania cyfrowego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202207069RINB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .