Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tradycyjna hemoroidektomia metodą Fergusona a hemoroidopeksja zszywana

18 września 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Randomizowane prospektywne badanie kliniczne porównujące wyniki chirurgiczne tradycyjnej hemoroidektomii Fergusona z hemoroidopeksją zszytą z anoplastyką u pacjentów z hemoroidami stopnia III/IV

Celem pracy było porównanie krótko- i długoterminowych wyników hemoroidopeksji zszytej (zabieg w przypadku wypadających hemoroidów, PPH) z anoplastyką w porównaniu z tradycyjną metodą Fergusona w leczeniu pacjentów z hemoroidami stopnia III/IV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba hemoroidalna jest powszechną patologią dotykającą 5 procent ogólnej populacji. Hemoroidektomia jest najskuteczniejszym sposobem leczenia choroby hemoroidalnej, zwłaszcza hemoroidów stopnia III i IV, i jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji ogólnych. W przypadku pacjentów z obwodowymi wypadającymi hemoroidami standardowa trójkwadrantowa hemoroidektomia (metoda Milligana-Morgana lub Fergusona) może pozostawić zbyt dużo błony śluzowej zawierającej hemoroidy i znaczniki skórne, które są głównymi skargami pacjentów jako niepełna resekcja lub nawrót. Od pierwszego opisu w 1882 r. Hemoroidektomia Whiteheada zyskała reputację radykalnej procedury w leczeniu obwodowych wypadających hemoroidów. Procedura ta jest jednak krytykowana, ponieważ jest czasochłonna i powoduje znaczną utratę krwi, zaburzenia trzymania moczu, ektropię błony śluzowej odbytnicy i powstawanie zwężeń, a także jest rzadko stosowana przez chirurgów. Nowsze modyfikacje, takie jak nacięcie okrężne, przeszczep płata anodermalnego czy przeszczep płata przesuwanego zmniejszają ryzyko powikłań związanych z metodą pierwotną, ale wyniki pozostają niezadowalające. Niektórzy chirurdzy jelita grubego stosowali zmodyfikowaną metodę Fergusona z różnymi stopniami anoplastyki i płatem anodermalnym w leczeniu obwodowych hemoroidów w ciągu ostatnich 20 lat,8 ale nadal obserwowano niezadowalające wyniki, w tym sporadyczną martwicę płata, która powoduje defekty skóry i zwężenie odbytu. Ponadto problemem jest również utrata większości właściwości amortyzujących odbytu, co skutkuje różnymi stopniami nietrzymania moczu. Hemoroidopeksja ze zszyciem została przedstawiona jako procedura leczenia wypadających hemoroidów (PPH) w 1998 roku przez Longo. Ze względu na mniejszy ból pooperacyjny i krótki okres rekonwalescencji po PPH, był później stopniowo dostosowywany do hemoroidów III i IV stopnia. PPH miał jednak kilka wad i długotrwałych następstw, takich jak pozostałości skórne, zwężenie odbytu, a nawet przewlekły ból odbytu po operacji. Dlatego hemoroidektomia Milligana-Morgana (MMH) lub zmodyfikowana metoda Fergusona jest nadal najpopularniejszą metodą leczenia hemoroidów. Wyjaśnieniem pozostałości znaczników skórnych jest prawdopodobnie to, że w większości badań zewnętrzne elementy nie były leczone przez zszywanie. Dlatego rutynowo dodaliśmy anoplastykę wystającego znacznika skórnego po procedurze zszywania hemoroidopeksji. Co więcej, wcześniejsze badania wykazały zmniejszenie progów rozciągliwości i objętości odbytnicy dla czucia u pacjentów leczonych hemoroidopeksją zszytą i postulowano możliwą korelację między zmianami czynnościowymi odbytnicy a zaburzeniami pooperacyjnymi. Niniejsze badanie miało na celu porównanie krótko- i długoterminowych wyników PPH z anoplastyką i tradycyjną hemoroidektomią metodą Fergusona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Jin-Tung LIANG
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 25 do 75 lat z subiektywnymi, ciężkimi objawami hemoroidalnymi
  • Hemoroidy stopnia III-IV
  • Stan pacjentów może być poddany hemoroidektomii
  • Status ASA ≤ 3

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka marskość wątroby
  • Przewlekła choroba nerek
  • Koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hemoroidektomia metodą Fergusona
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia z tej grupy zostaną poddani zabiegowi hemoroidektomii metodą Fergusona
Hemoroidektomia metodą Fergusona
Aktywny komparator: Hemoroidopeksja zszyta z anoplastyką
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia z tej grupy zostaną poddani zabiegowi hemoroidopeksji zszytej z anoplastyką
Chorzy spełniający kryteria włączenia i wyłączenia z tej grupy zostaną poddani hemoroidopeksji Stapled z anoplastyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestrowane z wizualną skalą analogową (VAS)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na normalne życie lub pracę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas rekonwalescencji przed powrotem pacjenta do normalnego życia
6 miesięcy
Pooperacyjny krwotok z odbytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każde krwawienie wymaga podania leków lub interwencji chirurgicznej
6 miesięcy
Rozejście się rany lub wydzielina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdiagnozowana obecność otwartej rany wymaga doustnego lub dożylnego leczenia antybiotykami lub opatrunku chirurgicznego
6 miesięcy
Świąd
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność świądu, który wymaga miejscowego zastosowania maści lub leku przeciwhistaminowego w celu złagodzenia objawów
6 miesięcy
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak oddawania moczu przez cztery godziny; zatrzymanie moczu w obrębie pęcherza moczowego > (masa ciała ) x 4 godziny potwierdzone badaniem ultrasonograficznym; pacjent wymaga cewnikowania.
6 miesięcy
Uszkodzenie zwieracza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą badania cyfrowego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj