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従来のファーガソン痔核切除術 vs ステープル留め痔核固定術

2023年7月24日 更新者:National Taiwan University Hospital

グレード III/IV の痔核患者を対象とした、従来のファーガソン痔核切除術と肛門形成術を伴うステープル留め痔核固定術の手術結果を比較するランダム化前向き臨床試験

この研究は、グレードIII /IVの痔核患者の治療における、ステープル留め痔核固定術(脱出痔核に対する処置、PPH)と肛門形成術と従来のファーガソン法との短期および長期の転帰を比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

痔核疾患は、一般人口の 5% が罹患している一般的な病状です。 痔核切除術は、痔核疾患、特にグレード III および IV の痔核に対して最も効果的なアプローチであり、最も頻繁に行われる一般手術の 1 つです。 全周性脱出痔核の患者の場合、標準的な三象限痔核切除術(ミリガン・モーガン法またはファーガソン法)では、痔核を含む粘膜や皮膚タグが多量に残る可能性があり、これが切除不完全または再発として患者の主な訴えとなっている。 1882 年に初めて説明されて以来、ホワイトヘッド痔核切除術は、全周性脱出痔核に対する根治的処置として評判を得てきました。 しかし、この処置は時間がかかり、多量の失血、失禁、直腸粘膜の外反、狭窄形成を引き起こすため批判されており、外科医によって使用されることはほとんどありません。 円形切開、陰皮皮弁移植、または滑動皮膚皮弁移植などの最近の修正は、主要な方法に関連する合併症のリスクを軽減しますが、結果は依然として満足のいくものではありません。 過去 20 年間、一部の結腸直腸外科医は、さまざまな程度の肛門形成術と陰皮皮弁を備えた修正ファーガソン法を使用して全周痔核を治療してきました 8 が、皮膚欠損や肛門狭窄を引き起こす皮弁壊死が時折起こるなど、依然として満足のいく結果は得られませんでした。 さらに、肛門のクッション効果の大部分が失われ、その結果、さまざまな程度の失禁が生じることも問題です。 ステープル痔核固定術は、1998 年に Longo によって脱出痔核 (PPH) の処置として発表されました。 その後、術後の痛みが少なく、PPH後の回復期間が短いという観点から、段階的にグレードIII、グレードIVの痔核にも適応されていきました。 しかし、PPH にはいくつかの欠点があり、皮膚タグの残存、肛門狭窄、さらには手術後の慢性肛門痛などの長期にわたる後遺症がありました。 したがって、ミリガン・モーガン痔核切除術 (MMH) または修正ファーガソン法が依然として痔核に対して最も一般的な方法です。 残留スキンタグの説明は、おそらく、ほとんどの研究で外部コンポーネントがステープル留めによって処理されずに残ったことであると考えられます。 したがって、当院ではステープル留め痔核固定術後に、目立つ皮膚タグの切除術を定期的に追加してきました。 さらに、以前の研究では、ステープル留め痔核固定術で治療された患者における直腸の伸張性と感覚の体積閾値の減少が実証されており、直腸の機能変化と術後障害との間に相関関係がある可能性が仮定されている。 本研究は、PPH の短期および長期の転帰を肛門形成術および従来のファーガソン痔核切除術と比較することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jin-Tung LIANG, MD
  • 電話番号:+886-972651432
  • メールjintung@ntu.edu.tw

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • Jin-Tung LIANG
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 25~75歳で重度の痔の自覚症状のある方
  • グレード III ~ IV の痔核
  • 患者の状態によっては痔核切除術が受けられる場合があります
  • ASA ステータス ≤ 3

除外基準:

  • 重度の肝硬変
  • 慢性腎臓病
  • 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ファーガソン痔核切除術
このグループの包含基準と除外基準を満たす患者は、ファーガソン痔核切除術を受けます。
ファーガソン痔核切除術
アクティブコンパレータ:肛門形成術を伴うステープル留め痔核固定術
このグループの包含基準と除外基準を満たす患者は、肛門形成術を伴うステープル留め痔核固定術を受けます。
このグループの包含基準と除外基準を満たす患者は、肛門形成術を伴うステープル留め痔核固定術を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:6ヵ月
ビジュアルアナログスケール(VAS)で記録
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
通常の生活または仕事に入る時間
時間枠:6ヵ月
患者が通常の生活に戻るまでの回復期間
6ヵ月
術後の肛門出血
時間枠:6ヵ月
出血がある場合は薬または外科的介入が必要です
6ヵ月
創傷の裂開または分泌物
時間枠:6ヵ月
開いた傷があるため、経口または静脈内抗生物質による治療または外科的包帯が必要であると診断された場合
6ヵ月
そう痒症
時間枠:6ヵ月
症状を軽減するために局所軟膏または抗ヒスタミン薬が必要なそう痒症の存在
6ヵ月
尿閉
時間枠:6ヵ月
4時間排尿なし。膀胱内の尿閉 > (体重) x 4 時間は超音波によって確認されます。患者はカテーテル治療が必要です。
6ヵ月
括約筋の損傷
時間枠:6ヵ月
デジタル検査で測定
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jin-Tung LIANG, MD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月17日

一次修了 (推定)

2024年8月16日

研究の完了 (推定)

2024年12月16日

試験登録日

最初に提出

2023年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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