Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tradiční Fergusonova hemoroidektomie vs sešívaná hemoroidopexe

18. září 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Randomizovaná prospektivní klinická studie porovnávající chirurgické výsledky tradiční Fergusonovy hemoroidektomie versus sešívaná hemoroidopexe s anoplastikou u pacientů s hemoroidy III/IV.

Cílem této studie bylo porovnat krátkodobé a dlouhodobé výsledky staplované hemoroidopexe (zákrok u prolapsujících hemoroidů, PPH) s anoplastikou oproti tradiční Fergusonově metodě pro léčbu pacientů s hemoroidy III./IV. stupně.

Přehled studie

Detailní popis

Hemoroidní onemocnění je běžná patologie postihující 5 procent běžné populace. Hemoroidektomie je nejúčinnějším přístupem u hemoroidních onemocnění, zejména u hemoroidů III. a IV. stupně, a je jednou z nejčastěji prováděných všeobecných operací. U pacientů s cirkumferenčními vyhřezlými hemoroidy může standardní tříkvadrantová hemoroidektomie (Milligan-Morganova nebo Fergusonova metoda) zanechat příliš mnoho sliznic a kožních štítků nesoucích hemoroidy, což jsou hlavní stížnosti pacientů na neúplnou resekci nebo recidivu. Od svého prvního popisu v roce 1882 si Whiteheadova hemoroidektomie vysloužila reputaci jako radikální zákrok pro obvodové vyhřezlé hemoroidy. Tento postup byl však kritizován, protože je časově náročný a způsobuje značné krevní ztráty, narušenou kontinenci, ektropium rektální sliznice a tvorbu striktury a chirurgové jej používají zřídka. Novější úpravy, jako je cirkulární incize, anodermální lalokový štěp nebo štěp s posuvným kožním lalokem, snižují riziko komplikací spojených s primární metodou, ale výsledky zůstávají neuspokojivé. Někteří kolorektální chirurgové během posledních 20 let používali k léčbě obvodových hemoroidů modifikovanou Fergusonovu metodu s různým stupněm anoplastiky a anodermálním lalokem,8 ale stále byly zaznamenány neuspokojivé výsledky, včetně občasné nekrózy laloku, která způsobuje kožní defekty a anální stenózu. Kromě toho je problémem také ztráta nejvíce tlumícího účinku řitního otvoru, což má za následek různé stupně inkontinence. Staplovaná hemoroidopexe byla prezentována jako výkon pro prolapsované hemoroidy (PPH) v roce 1998 Longem. Z hlediska menší pooperační bolesti a krátké doby rekonvalescence po PPH byla později postupně adaptována na hemoroidy III. a IV. PPH však měla několik nevýhod a dlouhodobých následků, jako jsou reziduální kožní štítky, anální stenóza a dokonce chronická anální bolest po operaci. Proto je u hemoroidů stále nejoblíbenější metodou Milligan-Morganova hemoroidektomie (MMH) nebo modifikovaná Fergusonova metoda. Vysvětlením zbytkových kožních štítků je pravděpodobně to, že vnější složky zůstaly ve většině studií neošetřené sešíváním. Proto jsme rutinně přidávali anoplastiku výrazného kožního štítku po sešívací hemoroidopexe. Předchozí studie navíc prokázaly snížení rektální roztažitelnosti a objemových prahů pro pocity u pacientů léčených staplovou hemoroidopexií a byla postulována možná korelace mezi rektálními funkčními změnami a pooperačními poruchami. Cílem této studie bylo porovnat krátkodobé a dlouhodobé výsledky PPH s anoplastikou a tradiční Fergusonovou hemoroidektomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jin-Tung LIANG, MD
  • Telefonní číslo: +886-972651432
  • E-mail: jintung@ntu.edu.tw

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • Jin-Tung LIANG
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku mezi 25~75 lety se subjektivními závažnými hemoroidními příznaky
  • Hemeroidy stupně III-IV
  • Stav pacientů může podstoupit hemoroidektomii
  • Stav ASA ≤ 3

Kritéria vyloučení:

  • Těžká jaterní cirhóza
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fergusonova hemoroidektomie
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení v této skupině, podstoupí Fergusonovu hemoroidektomii
Fergusonova hemoroidektomie
Aktivní komparátor: Sešívaná hemoroidopexe s anoplastikou
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení v této skupině, podstoupí staplovanou hemoroidopexe s anoplastikou
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení v této skupině, podstoupí staplovanou hemoroidopexi s anoplastikou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců
Nahráno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na normální život nebo práci
Časové okno: 6 měsíců
Doba zotavení, než se pacient vrátí do normálního života
6 měsíců
Pooperační anální krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Jakékoli krvácení vyžaduje léky nebo chirurgický zákrok
6 měsíců
Dehiscence nebo výboj rány
Časové okno: 6 měsíců
Diagnostikováno jako přítomnost otevřené rány vyžaduje perorální nebo intravenózní léčbu antibiotiky nebo chirurgický obvaz
6 měsíců
Pruritus
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost svědění, které vyžaduje topickou mast nebo antihistaminika ke zmírnění příznaku
6 měsíců
Zadržování moči
Časové okno: 6 měsíců
Žádné močení po dobu čtyř hodin; retence moči v močovém měchýři > (tělesná hmotnost ) x 4 hodiny potvrzené ultrazvukem; pacient potřebuje katetrizaci.
6 měsíců
Poškození svěrače
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno digitálním vyšetřením
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fergusonova hemoroidektomie

Předplatit