- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05959577
Традиционная геморроидэктомия по Фергюсону против сшиваемой геморроидопексии
18 сентября 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Рандомизированное проспективное клиническое исследование, сравнивающее хирургические результаты традиционной геморроидэктомии по Фергюсону и сшиваемой геморроидопексии с анопластикой у пациентов с геморроем III/IV степени
Это исследование было направлено на сравнение краткосрочных и долгосрочных результатов сшиваемой геморроидопексии (процедура при выпадении геморроидальных узлов, ПРК) с анопластикой по сравнению с традиционным методом Фергюсона для лечения пациентов с геморроем III/IV степени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Геморроидальная болезнь является распространенной патологией, поражающей 5 процентов населения в целом.
Геморроидэктомия является наиболее эффективным подходом при геморроидальных заболеваниях, особенно при геморрое III и IV степени, и является одной из наиболее часто выполняемых общих операций.
У пациентов с периферическим выпадением геморроидальных узлов стандартная трехквадрантная геморроидэктомия (метод Миллигана-Моргана или Фергюсона) может оставить после себя слишком много геморроидальных слизистых оболочек и кожных валиков, которые являются основными жалобами пациентов в виде неполной резекции или рецидива.
С момента своего первого описания в 1882 году геморроидэктомия Уайтхеда заслужила репутацию радикальной процедуры при циркулярном выпадении геморроидальных узлов.
Однако эта процедура подвергалась критике из-за того, что она занимает много времени и вызывает значительную кровопотерю, нарушение удержания мочи, эктропион слизистой оболочки прямой кишки и образование стриктур, и редко используется хирургами.
Более поздние модификации, такие как циркулярный разрез, трансплантат из анододермального лоскута или скользящий кожный лоскут, снижают риск осложнений, связанных с первичным методом, но результаты остаются неудовлетворительными.
Некоторые колоректальные хирурги использовали модифицированный метод Фергюсона с различными степенями анопластики и анододермальным лоскутом для лечения циркулярного геморроя в течение последних 20 лет, но все еще были получены неудовлетворительные результаты, включая случайный некроз лоскута, который вызывает дефекты кожи и анальный стеноз.
Кроме того, проблемой также является потеря большей части амортизирующего эффекта ануса, что приводит к различной степени недержания мочи.
Сшитая геморроидопексия была представлена Лонго в 1998 году как процедура при выпадении геморроидальных узлов (ППГ).
С точки зрения меньшей послеоперационной боли и короткого реабилитационного периода после ПРК в дальнейшем его постепенно адаптировали для лечения геморроя III и IV степени.
Однако у ПРК было несколько недостатков и долгосрочные последствия, такие как остаточные кожные бородавки, анальный стеноз и даже хроническая анальная боль после операции.
Таким образом, геморроидэктомия Миллигана-Моргана (MMH) или модифицированный метод Фергюсона до сих пор остается наиболее популярным методом лечения геморроя.
Объяснение остаточных кожных меток, вероятно, заключается в том, что внешние компоненты не подвергались сшиванию скобами в большинстве исследований.
Таким образом, мы регулярно добавляем анопластику для выступающей кожной метки после процедуры геморроидопексии со сшиванием скобами.
Более того, предыдущие исследования продемонстрировали снижение ректальной растяжимости и объемных порогов чувствительности у пациентов, перенесших степлерную геморроидопексию, и постулировали возможную корреляцию между ректальными функциональными изменениями и послеоперационными расстройствами.
Настоящее исследование было направлено на сравнение краткосрочных и долгосрочных результатов ПРК с анопластикой и традиционной геморроидэктомией по Фергюсону.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jin-Tung LIANG, MD
- Номер телефона: +886-972651432
- Электронная почта: jintung@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- Jin-Tung LIANG
-
Контакт:
- Jin-Tung LIANG, MD
- Номер телефона: 0972653916
- Электронная почта: jintung@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 75 лет с субъективными тяжелыми геморроидальными симптомами
- Геморрой III-IV степени
- Состояние пациентов может быть подвергнуто геморроидэктомии
- Статус ASA ≤ 3
Критерий исключения:
- Тяжелый цирроз печени
- Хроническая болезнь почек
- Коагулопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Геморроидэктомия по Фергюсону
Пациентам, отвечающим критериям включения и исключения в эту группу, будет выполнена геморроидэктомия по Фергюсону.
|
Геморроидэктомия по Фергюсону
|
|
Активный компаратор: Сшивающая геморроидопексия с анопластикой
Пациентам, отвечающим критериям включения и исключения в эту группу, будет выполнена степлерная геморроидопексия с анопластикой.
|
Пациентам, отвечающим критериям включения и исключения в эту группу, будет проведена сшиваемая геморроидопексия с анопластикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Записано с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время нормальной жизни или работы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность восстановления до возвращения пациента к нормальной жизни
|
6 месяцев
|
|
Послеоперационное анальное кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любое кровотечение требует медикаментозного лечения или хирургического вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Расхождение раны или выделения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диагноз: наличие открытой раны требует перорального или внутривенного лечения антибиотиками или хирургической повязки.
|
6 месяцев
|
|
Зуд
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие зуда, который требует местного применения мази или антигистаминного препарата для облегчения симптома.
|
6 месяцев
|
|
Задержка мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие мочеиспускания в течение четырех часов; задержка мочи в мочевом пузыре > (масса тела) x 4 часа, подтвержденная ультразвуковым исследованием; пациенту требуется катетеризация.
|
6 месяцев
|
|
Повреждение сфинктера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено цифровым исследованием
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202207069RINB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .