Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traditionele Ferguson-hemorrhoidectomie versus geniete hemorrhoidopexy

18 september 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Een gerandomiseerde prospectieve klinische studie waarin de chirurgische resultaten van traditionele Ferguson-hemorrhoidectomie worden vergeleken met geniete hemorrhoidopexy met anoplastie voor patiënten met graad III/IV aambeien

Deze studie was gericht op het vergelijken van de korte- en langetermijnresultaten van geniete hemorrhoidopexy (de procedure voor verzakte aambeien, PPH) met anoplastie versus traditionele Ferguson-methode voor de behandeling van patiënten met graad III / IV aambeien.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aambeienziekte is een veel voorkomende pathologie die 5 procent van de algemene bevolking treft. Hemorrhoidectomie is de meest effectieve aanpak voor hemorrhoidale aandoeningen, vooral voor graad III en IV aambeien, en is een van de meest uitgevoerde algemene operaties. Voor patiënten met verzakte aambeien in de omtrek kan de standaard hemorrhoidectomie met drie kwadranten (Milligan-Morgan- of Ferguson-methode) te veel aambei-dragende mucosa en skin-tags achterlaten, wat de belangrijkste klachten van patiënten zijn als onvolledige resectie of recidief. Sinds de eerste beschrijving in 1882 heeft de Whitehead-hemorrhoidectomie een reputatie opgebouwd als een radicale procedure voor perifere verzakte aambeien. Deze procedure is echter bekritiseerd omdat deze tijdrovend is en aanzienlijk bloedverlies, verstoorde continentie, ectropion van het rectale slijmvlies en vorming van vernauwingen veroorzaakt, en wordt zelden door chirurgen gebruikt. Meer recente aanpassingen, zoals een cirkelvormige incisie, een anodermale flaptransplantaat of een glijdende huidflaptransplantaat, verminderen het risico op complicaties die gepaard gaan met de primaire methode, maar de resultaten blijven onbevredigend. Sommige colorectale chirurgen hebben de afgelopen 20 jaar een aangepaste Ferguson-methode gebruikt met verschillende graden van anoplastiek en een anodermale flap om hemorroïden in de omtrek te behandelen,8 maar er werden nog steeds onbevredigende resultaten waargenomen, waaronder incidentele flapnecrose, die huiddefecten en anale stenose veroorzaakt. Verder is het verlies van het meeste dempende effect van de anus, wat resulteert in verschillende gradaties van incontinentie, ook een probleem. Geniete hemorrhoidopexy werd in 1998 door Longo gepresenteerd als een procedure voor verzakte aambeien (PPH). Vanuit het oogpunt van minder postoperatieve pijn en een korte herstelperiode na PPH, werd het later geleidelijk aangepast voor graad III en graad IV aambeien. PPH had echter verschillende nadelen en gevolgen op de lange termijn, zoals achtergebleven skin-tags, anale stenose en zelfs chronische anale pijn na een operatie. Daarom is de Milligan-Morgan hemorrhoidectomie (MMH) of gemodificeerde Ferguson-methode nog steeds de meest populaire methode voor aambeien. De verklaring voor resterende skin tags is waarschijnlijk dat de externe componenten in de meeste onderzoeken onbehandeld bleven door nieten. Daarom hebben we routinematig een anoplastiek toegevoegd voor het prominente skin-tag na de niet-hemorrhoidopexy-procedure. Bovendien hebben eerdere studies een vermindering van de rectale distensibiliteit en volumedrempels voor gewaarwordingen aangetoond bij patiënten die werden behandeld met geniete hemorrhoidopexy, en er werd een mogelijke correlatie tussen rectale functionele veranderingen en postoperatieve aandoeningen gepostuleerd. De huidige studie had tot doel de korte- en langetermijnresultaten van PPH te vergelijken met anoplastie en traditionele Ferguson-hemorrhoidectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • Jin-Tung LIANG
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 25~75 jaar met subjectieve, ernstige hemorrhoidale symptomen
  • Graded III-IV aambei
  • De toestand van de patiënt kan hemorrhoidectomie ondergaan
  • ASA-status ≤ 3

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige levercirrose
  • Chronische nierziekte
  • Coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ferguson hemorrhoidectomie
De patiënten die in deze groep aan de in- en exclusiecriteria voldoen, ondergaan een Ferguson-hemorrhoidectomie
Ferguson hemorrhoidectomie
Actieve vergelijker: Geniete hemorrhoidopexy met anoplastiek
De patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria in deze groep ondergaan geniete hemorrhoidopexy met anoplastiek
De patiënten die in deze groep aan de in- en exclusiecriteria voldoen, ondergaan geniete hemorrhoidopexy met anoplastiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Opgenomen met visuele analoge schaal (VAS)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor het normale leven of werk
Tijdsspanne: 6 maanden
De herstelduur voordat de patiënt terugkeert naar zijn normale leven
6 maanden
Postoperatieve anale bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
Elke bloeding heeft medicijnen of chirurgische ingrepen nodig
6 maanden
Wonddehiscentie of afscheiding
Tijdsspanne: 6 maanden
Gediagnosticeerd omdat de aanwezigheid van een open wond orale of intraveneuze antibioticabehandeling of chirurgisch verband nodig heeft
6 maanden
Jeuk
Tijdsspanne: 6 maanden
De aanwezigheid van jeuk die actuele zalf of antihistaminica nodig heeft om het symptoom te verlichten
6 maanden
Urineretentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vier uur lang niet plassen; urineretentie in blaas > (lichaamsgewicht) x 4 uur bevestigd door echografie; de patiënt heeft katheterisatie nodig.
6 maanden
Sluitspier schade
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten dmv digitaal onderzoek
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ferguson hemorrhoidectomie

Abonneren