- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05959577
Traditionele Ferguson-hemorrhoidectomie versus geniete hemorrhoidopexy
18 september 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Een gerandomiseerde prospectieve klinische studie waarin de chirurgische resultaten van traditionele Ferguson-hemorrhoidectomie worden vergeleken met geniete hemorrhoidopexy met anoplastie voor patiënten met graad III/IV aambeien
Deze studie was gericht op het vergelijken van de korte- en langetermijnresultaten van geniete hemorrhoidopexy (de procedure voor verzakte aambeien, PPH) met anoplastie versus traditionele Ferguson-methode voor de behandeling van patiënten met graad III / IV aambeien.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aambeienziekte is een veel voorkomende pathologie die 5 procent van de algemene bevolking treft.
Hemorrhoidectomie is de meest effectieve aanpak voor hemorrhoidale aandoeningen, vooral voor graad III en IV aambeien, en is een van de meest uitgevoerde algemene operaties.
Voor patiënten met verzakte aambeien in de omtrek kan de standaard hemorrhoidectomie met drie kwadranten (Milligan-Morgan- of Ferguson-methode) te veel aambei-dragende mucosa en skin-tags achterlaten, wat de belangrijkste klachten van patiënten zijn als onvolledige resectie of recidief.
Sinds de eerste beschrijving in 1882 heeft de Whitehead-hemorrhoidectomie een reputatie opgebouwd als een radicale procedure voor perifere verzakte aambeien.
Deze procedure is echter bekritiseerd omdat deze tijdrovend is en aanzienlijk bloedverlies, verstoorde continentie, ectropion van het rectale slijmvlies en vorming van vernauwingen veroorzaakt, en wordt zelden door chirurgen gebruikt.
Meer recente aanpassingen, zoals een cirkelvormige incisie, een anodermale flaptransplantaat of een glijdende huidflaptransplantaat, verminderen het risico op complicaties die gepaard gaan met de primaire methode, maar de resultaten blijven onbevredigend.
Sommige colorectale chirurgen hebben de afgelopen 20 jaar een aangepaste Ferguson-methode gebruikt met verschillende graden van anoplastiek en een anodermale flap om hemorroïden in de omtrek te behandelen,8 maar er werden nog steeds onbevredigende resultaten waargenomen, waaronder incidentele flapnecrose, die huiddefecten en anale stenose veroorzaakt.
Verder is het verlies van het meeste dempende effect van de anus, wat resulteert in verschillende gradaties van incontinentie, ook een probleem.
Geniete hemorrhoidopexy werd in 1998 door Longo gepresenteerd als een procedure voor verzakte aambeien (PPH).
Vanuit het oogpunt van minder postoperatieve pijn en een korte herstelperiode na PPH, werd het later geleidelijk aangepast voor graad III en graad IV aambeien.
PPH had echter verschillende nadelen en gevolgen op de lange termijn, zoals achtergebleven skin-tags, anale stenose en zelfs chronische anale pijn na een operatie.
Daarom is de Milligan-Morgan hemorrhoidectomie (MMH) of gemodificeerde Ferguson-methode nog steeds de meest populaire methode voor aambeien.
De verklaring voor resterende skin tags is waarschijnlijk dat de externe componenten in de meeste onderzoeken onbehandeld bleven door nieten.
Daarom hebben we routinematig een anoplastiek toegevoegd voor het prominente skin-tag na de niet-hemorrhoidopexy-procedure.
Bovendien hebben eerdere studies een vermindering van de rectale distensibiliteit en volumedrempels voor gewaarwordingen aangetoond bij patiënten die werden behandeld met geniete hemorrhoidopexy, en er werd een mogelijke correlatie tussen rectale functionele veranderingen en postoperatieve aandoeningen gepostuleerd.
De huidige studie had tot doel de korte- en langetermijnresultaten van PPH te vergelijken met anoplastie en traditionele Ferguson-hemorrhoidectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jin-Tung LIANG, MD
- Telefoonnummer: +886-972651432
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- Jin-Tung LIANG
-
Contact:
- Jin-Tung LIANG, MD
- Telefoonnummer: 0972653916
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 25~75 jaar met subjectieve, ernstige hemorrhoidale symptomen
- Graded III-IV aambei
- De toestand van de patiënt kan hemorrhoidectomie ondergaan
- ASA-status ≤ 3
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige levercirrose
- Chronische nierziekte
- Coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ferguson hemorrhoidectomie
De patiënten die in deze groep aan de in- en exclusiecriteria voldoen, ondergaan een Ferguson-hemorrhoidectomie
|
Ferguson hemorrhoidectomie
|
|
Actieve vergelijker: Geniete hemorrhoidopexy met anoplastiek
De patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria in deze groep ondergaan geniete hemorrhoidopexy met anoplastiek
|
De patiënten die in deze groep aan de in- en exclusiecriteria voldoen, ondergaan geniete hemorrhoidopexy met anoplastiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Opgenomen met visuele analoge schaal (VAS)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor het normale leven of werk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De herstelduur voordat de patiënt terugkeert naar zijn normale leven
|
6 maanden
|
|
Postoperatieve anale bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke bloeding heeft medicijnen of chirurgische ingrepen nodig
|
6 maanden
|
|
Wonddehiscentie of afscheiding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gediagnosticeerd omdat de aanwezigheid van een open wond orale of intraveneuze antibioticabehandeling of chirurgisch verband nodig heeft
|
6 maanden
|
|
Jeuk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanwezigheid van jeuk die actuele zalf of antihistaminica nodig heeft om het symptoom te verlichten
|
6 maanden
|
|
Urineretentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vier uur lang niet plassen; urineretentie in blaas > (lichaamsgewicht) x 4 uur bevestigd door echografie; de patiënt heeft katheterisatie nodig.
|
6 maanden
|
|
Sluitspier schade
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten dmv digitaal onderzoek
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202207069RINB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ferguson hemorrhoidectomie
-
Stony Brook UniversityVoltooidAambeienVerenigde Staten
-
Services Hospital, LahoreVoltooidDuur van het verblijf | Operatieve tijd | Hemorrhoidectomie | Derdegraads aambeien | Vierdegraads aambeien | Postoperatief, PijnPakistan
-
Steven Schechter, M.D.Ethicon, Inc.Onbekend
-
Stony Brook UniversityTHD AmericaOnbekend
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Taipei City Hospital; Chang Gung Memorial Hospital, Keelung; Jen-Ai Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenInterne aambeien | Aambeien Derde Graad | Gemengde aambeienTaiwan
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityNog niet aan het werven