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控制流量输送 Dentapen® 技术与传统注射器的比较

2023年7月25日 更新者:reham salman alshakhs、Cairo University

比较控制流量输送 Dentapen® 技术与传统注射器对一组儿科牙科患者麻醉期间疼痛感知的影响:一项分口随机临床试验

本研究比较了控制流量输送 Dentapen® 技术与传统注射器对一组儿科牙科患者牙科手术期间疼痛感知的影响

研究概览

详细说明

局部麻醉注射通常是牙科治疗期间恐惧和焦虑的主要原因。 疼痛管理是儿科牙科护理的一个重要方面。 与看到和经历针刺相关的恐惧、软组织肿胀的感觉和长时间的麻木以及对麻醉液的过敏反应,是导致患者和牙科临床医生对使用浸润局部麻醉感到焦虑的最常见因素。 探索新的替代方法和创伤性方法将有助于提高儿科牙科护理质量。

因此,人们不断寻找新技术,以避免牙科治疗所需的麻醉注射的侵入性和通常的痛苦性质,使其成为患者更愉快、更少痛苦的体验。

尽管没有可用的技术可以完全取代传统的局部麻醉,但已经开发了一些在有限范围的手术中有效的替代方法。 1997 年,推出了一种新的麻醉方法:计算机控制的局部麻醉输送系统 (CCLADS)。 后

2006年,还推出了单牙麻醉系统(STA)(Milestone Scientific, Inc. Livingston, NJ, USA)。

目前,对于许多接受牙科手术的患者来说,最令人沮丧的方面之一是麻醉的管理。 因此,人们不断寻找新技术来避免注射的侵入性和痛苦性。 最近开发了一种新型无电缆电动注射器系统 (Dentapen®),因其便利性和易用性而脱颖而出。 在低压下缓慢注射麻醉剂似乎可以减轻牙科麻醉期间的疼痛和不适,并且目前不需要专门的培训。 它具有多种注射设置,可以像注射器或笔一样握持,并且与所有品牌的所有麻醉针和药筒兼容,精确控制注射流量和压力,因此可以减轻这些患者所经历的疼痛。

因此,当前研究的目的是评估与传统注射技术相比,控制流量输送 Dentapen® 技术对一组儿科牙科患者疼痛感知的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 6至8岁儿童

    • 孩子身体健康,没有全身问题。
    • 合作的孩子
    • 第一次看牙医
    • 愿意提供同意的儿童和愿意提供知情同意的父母
    • 双侧上颌第一乳牙已腐烂,但影像学结果正常,需要修复治疗

排除标准:

曾经修复过牙齿的儿童

  • 需要紧急牙科治疗的儿童(蜂窝组织炎、脓肿)
  • 儿童牙齿有牙髓炎的体征或症状
  • 父母拒绝签署知情同意书的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:可控流输送 Dentapen
控制流量输送 Dentapen-渗透上部 d 根据制造商说明,它与标准化的 1.8 毫升局部麻醉卡普尔配合使用。 1)我们将嘴唇稍微抬起 2)我们使用牙膏进行麻醉 3)1级蛀牙准备 4%盐酸阿替卡因和1:100,000肾上腺素将被注射。牙医将等待5秒

实验:根据制造商说明控制流量输送 Dentapen,它与标准化 1.8 mL 局部麻醉卡普尔一起使用。 远中舌线角度对于多根上 D 牙最有效。

4%的盐酸阿替卡因和1:100,000的肾上腺素将按照特殊指示器上的指示为每个牙根注射。牙医将等待5秒然后拔针。 将在近舌线角度重复相同的步骤

有源比较器:传统金属注射器
传统金属注射器,我们稍微抬高嘴唇 2) 渗透上部 d,我们使用传统注射器 3) 1 级空腔准备与复合填充工作与标准化 1.8 毫升局部麻醉卡普尔。 我们使用4%盐酸阿替卡因和1:100,000肾上腺素注射。牙医会等待5秒

主动比较器:常规注射浸润上部 d 将使用浸润上部 d 注射的标准技术,并补充用于颊牙龈的长颊浸润。

将使用 27 号一次性牙科针注射 4% 盐酸阿替卡因和 1:100,000 肾上腺素。 针将被引导至乳磨牙

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注射局麻药时的疼痛感觉
大体时间:在完成手术后的同一次访问中,0 级 - 无疼痛,10 级 - 最差
Wong-Baker 面临疼痛评定量表;分数(0-10)
在完成手术后的同一次访问中,0 级 - 无疼痛,10 级 - 最差

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注射局部麻醉时的心率
大体时间:完成手术后同一次就诊
通过脉搏血氧计测量每分钟心跳次数 (BPM)
完成手术后同一次就诊

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月23日

首次发布 (实际的)

2023年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月25日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Denta pen

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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