- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05959642
Comparando a técnica Dentapen® de entrega de fluxo controlado com as seringas tradicionais
Comparando a técnica Dentapen® de administração de fluxo controlado com seringas tradicionais na percepção da dor durante a administração de anestesia entre um grupo de pacientes odontológicos pediátricos: um ensaio clínico randomizado de boca dividida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As injeções de anestésicos locais costumam ser o principal motivo de medo e ansiedade durante o tratamento odontológico. O controle da dor é um aspecto crítico do atendimento odontológico pediátrico. Medo associado a ver e experimentar a penetração da agulha, sensação de inchaço dos tecidos moles e dormência prolongada, bem como reações alérgicas ao fluido anestésico, são os fatores mais comuns que levam pacientes e dentistas a sentirem ansiedade em relação ao uso de anestesia local por infiltração. Explorar uma nova alternativa e um método traumático ajudará a melhorar a qualidade do atendimento em odontopediatria.
Consequentemente, há uma busca constante por novas técnicas visando evitar o caráter invasivo e muitas vezes doloroso da injeção anestésica necessária para tratamentos odontológicos, tornando-a uma experiência mais agradável e menos angustiante para os pacientes.
Embora não existam técnicas disponíveis que possam substituir totalmente a anestesia local convencional, foram desenvolvidas algumas alternativas que são eficazes em uma gama limitada de procedimentos. Em 1997, foi lançado um novo método para a administração de anestésicos: o sistema de administração de anestesia local controlado por computador (CCLADS). Depois
Em 2006, o sistema de anestesia de dente único (STA) (Milestone Scientific, Inc. Livingston, NJ, EUA) também foi introduzido.
Atualmente, um dos aspectos mais desencorajadores para muitos pacientes submetidos a procedimentos odontológicos é a administração da anestesia. Consequentemente, há uma busca constante por novas técnicas para evitar o caráter invasivo e doloroso da injeção. Recentemente foi desenvolvido um novo sistema de seringas motorizadas e sem cabos (Dentapen®), que se destaca pela sua comodidade e facilidade de utilização. A injeção lenta de anestésicos a baixa pressão parece reduzir a dor e o desconforto durante a anestesia odontológica, o que atualmente não requer treinamento específico. Possui várias configurações de injeção, permitindo que seja segurado como uma seringa ou caneta, e é compatível com todas as agulhas e cartuchos anestésicos de todas as marcas, com um controle preciso do fluxo e da pressão da injeção, podendo assim atenuar a dor sentida por esses pacientes.
Assim, o objetivo do presente estudo foi avaliar o efeito da técnica de fluxo controlado Dentapen® na percepção da dor entre um grupo de pacientes odontológicos pediátricos em comparação com a técnica de injeção convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reham Salman Alshakhs
- Número de telefone: 00966599928825
- E-mail: rehamsalman23@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Prof. Dr. Sherif Salman Bahgat
- Número de telefone: 00966599928823
- E-mail: rehamsalman23@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 8 anos
- Crianças saudáveis sem problemas sistêmicos.
- Crianças Cooperativas
- Primeira consulta odontológica
- Crianças dispostas a fornecer consentimento e pais dispostos a fornecer consentimento informado
- Primeiros molares superiores decíduos cariados bilateralmente com achados radiográficos normais e precisam de tratamento restaurador
Critério de exclusão:
Crianças com dentes previamente restaurados
- Crianças que necessitam de tratamento odontológico de emergência (celulite, abscesso)
- Dentes de crianças com sinais ou sintomas de pulpite
- Crianças cujos pais se recusam a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrega de Fluxo Controlado Dentapen
Distribuição de Fluxo Controlado Dentapen - infiltration upper d de acordo com as instruções do fabricante funciona com cápsulas padronizadas de 1,8 ml de anestésico local.
1) levantamos um pouco o lábio 2) usamos dentapen para anestesia 3) preparo cavitário classe 1 Será injetado cloridrato de articaína 4% com epinefrina 1:100.000. O dentista aguardará 5 segundos
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Experimental: Entrega de Fluxo Controlado Dentapen de acordo com as instruções do fabricante. Funciona com cápsulas padronizadas de 1,8 mL de anestésico local. Os ângulos distal e mésio-lingual são os mais eficazes para dentes superiores D multirradiculares. Cloridrato de articaína 4% com epinefrina 1:100.000 será injetado para cada raiz, conforme mostrado em um indicador especial. O dentista aguardará 5 segundos antes da retirada da agulha. As mesmas etapas serão repetidas no ângulo da linha mésio-lingual |
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Comparador Ativo: Seringas de metal tradicionais
Seringas de metal tradicionais levantamos um pouco o lábio 2) infiltração superior d usamos seringas tradicionais 3) preparo de cavidade classe 1 com preenchimento composto funciona com cápsulas padronizadas de 1,8 ml de anestésico local .
usaremos cloridrato de articaína 4% com epinefrina 1:100.000 será injetado. O dentista aguardará 5 segundos
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Comparador ativo: Injeção convencional de infiltração d superior será usada uma técnica padrão para a Injeção de infiltração d superior suplementada com infiltração bucal longa para a gengiva vestibular. Uma agulha odontológica descartável de calibre 27 será usada para injetar cloridrato de articaína 4% com epinefrina 1:100.000. A agulha será direcionada para os molares decíduos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção da dor durante a injeção de anestesia local
Prazo: na mesma visita após o término do procedimento, escala 0 - sem dor, escala 10 - pior
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Wong-Baker enfrenta escala de classificação de dor; Pontuações (0-10)
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na mesma visita após o término do procedimento, escala 0 - sem dor, escala 10 - pior
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca durante a injeção de anestesia local
Prazo: na mesma visita após o término do procedimento
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medido por oxímetro de pulso, batimentos por minuto (BPM)
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na mesma visita após o término do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Denta pen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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