- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05959642
Confronto tra la tecnica Dentapen® di erogazione a flusso controllato e le siringhe tradizionali
Confronto tra la tecnica Dentapen® di erogazione a flusso controllato e le siringhe tradizionali sulla percezione del dolore durante la somministrazione dell'anestesia in un gruppo di pazienti odontoiatrici pediatrici: uno studio clinico randomizzato a bocca divisa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le iniezioni di anestetico locale sono di solito la causa principale della paura e dell'ansia durante il trattamento odontoiatrico. La gestione del dolore è un aspetto critico delle cure dentistiche pediatriche. La paura associata alla vista e all'esperienza della penetrazione dell'ago, la sensazione di gonfiore dei tessuti molli e di intorpidimento prolungato, nonché le reazioni allergiche al liquido anestetico, sono i fattori più comuni che causano ansia nei pazienti e negli odontoiatri riguardo all'uso dell'anestesia locale di infiltrazione. Esplorare una nuova alternativa e un metodo traumatico contribuirà a migliorare la qualità delle cure in odontoiatria pediatrica.
Di conseguenza, c'è una costante ricerca di nuove tecniche che cercano di evitare la natura invasiva e spesso dolorosa dell'iniezione di anestetico richiesta per i trattamenti odontoiatrici, rendendola un'esperienza più piacevole e meno angosciante per i pazienti.
Anche se non sono disponibili tecniche in grado di sostituire totalmente l'anestesia locale convenzionale, sono state sviluppate alcune alternative efficaci in una gamma limitata di procedure. Nel 1997 è stato lanciato un nuovo metodo per la somministrazione di anestetici: il sistema di somministrazione dell'anestesia locale controllato da computer (CCLADS). Dopo
Nel 2006 è stato introdotto anche il sistema di anestesia per dente singolo (STA) (Milestone Scientific, Inc. Livingston, NJ, USA).
Attualmente, uno degli aspetti più scoraggianti per molti pazienti sottoposti a procedure odontoiatriche è la somministrazione dell'anestesia. Di conseguenza, c'è una costante ricerca di nuove tecniche per evitare la natura invasiva e dolorosa dell'iniezione. Recentemente è stato sviluppato un nuovo sistema di siringhe motorizzate senza cavi (Dentapen®), che si distingue per praticità e facilità d'uso. La lenta iniezione di anestetici a bassa pressione sembra ridurre il dolore e il disagio durante l'anestesia dentale e che attualmente non richiede una formazione specifica. Ha diverse impostazioni di iniezione, che gli consentono di essere impugnato come una siringa o una penna, ed è compatibile con tutti gli aghi e le cartucce anestetiche di tutte le marche con un controllo accurato del flusso e della pressione dell'iniezione può quindi mitigare il dolore provato da questi pazienti.
Pertanto, lo scopo del presente studio era valutare l'effetto della tecnica Dentapen® a flusso controllato sulla percezione del dolore in un gruppo di pazienti odontoiatrici pediatrici rispetto alla tecnica di iniezione convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Reham Salman Alshakhs
- Numero di telefono: 00966599928825
- Email: rehamsalman23@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Prof. Dr. Sherif Salman Bahgat
- Numero di telefono: 00966599928823
- Email: rehamsalman23@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini di età compresa tra i 6 e gli 8 anni
- Bambini sani senza problemi sistemici.
- Bambini cooperativi
- Prima visita dentistica
- Bambini disposti a fornire il consenso e genitore disposto a fornire il consenso informato
- Primi molari mascellari primari decaduti bilateralmente con reperti radiografici normali e necessitano di trattamento restaurativo
Criteri di esclusione:
Bambini con denti precedentemente restaurati
- Bambini che necessitano di cure dentistiche di emergenza (cellulite, ascesso)
- Denti dei bambini con segni o sintomi di pulpite
- Bambini i cui genitori si rifiutano di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Erogazione a flusso controllato Dentapen
Erogazione a flusso controllato Dentapen - infiltrazione superiore d secondo le istruzioni del produttore funziona con carpule di anestetico locale standardizzato da 1,8 ml .
1) solleviamo un po' il labbro 2) usiamo dentapen per l'anestesia 3) preparazione della cavità di classe 1 Verrà iniettata articaina cloridrato al 4% con 1:100.000 di epinefrina. Il dentista attenderà 5 secondi
|
Sperimentale: Erogazione a flusso controllato Dentapen secondo le istruzioni del produttore, Funziona con carpule di anestetico locale standardizzato da 1,8 ml. Gli angoli della linea distalinguale e mesiolinguale sono i più efficaci per i denti D superiori con più radici. Articaina cloridrato 4% con epinefrina 1:100.000 verrà iniettata per ogni radice come indicato su un apposito indicatore. Il dentista attenderà 5 secondi prima del ritiro dell'ago. Gli stessi passaggi verranno ripetuti all'angolo della linea mesiolinguale |
|
Comparatore attivo: Siringhe tradizionali in metallo
Siringhe metalliche tradizionali alziamo leggermente il labbro 2) infiltrazione superiore d usiamo siringhe tradizionali 3) preparazione della cavità di classe 1 con riempimento in composito funziona con carpule di anestetico locale standardizzato da 1,8 ml.
usiamo l'articaina cloridrato al 4% con 1: 100.000 verrà iniettata epinefrina. Il dentista attenderà 5 secondi
|
Comparatore attivo: Iniezione convenzionale dell'infiltrazione superiore d verrà utilizzata una tecnica standard per l'iniezione dell'infiltrazione superiore d integrata con una lunga infiltrazione buccale per la gengiva buccale. Verrà utilizzato un ago dentale monouso calibro 27 per iniettare l'articaina cloridrato al 4% con epinefrina 1:100.000. L'ago sarà diretto ai molari primari |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del dolore durante l'iniezione di anestesia locale
Lasso di tempo: nella stessa visita dopo aver terminato la procedura, scala 0 - nessun dolore, scala 10 - meno
|
Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore; Punteggi (0-10)
|
nella stessa visita dopo aver terminato la procedura, scala 0 - nessun dolore, scala 10 - meno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca durante l'iniezione di anestesia locale
Lasso di tempo: nella stessa visita dopo aver terminato la procedura
|
misurato dal pulsossimetro, battiti al minuto (BPM)
|
nella stessa visita dopo aver terminato la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Denta pen
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