- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05959642
Vergleich der Controlled Flow Delivery Dentapen®-Technik mit herkömmlichen Spritzen
Vergleich der Dentapen®-Technik zur kontrollierten Flussabgabe mit herkömmlichen Spritzen hinsichtlich der Schmerzwahrnehmung während der Anästhesie bei einer Gruppe pädiatrischer Zahnpatienten: Eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lokalanästhetika-Injektionen sind meist der Hauptgrund für Angst und Unruhe während einer Zahnbehandlung. Die Schmerzbehandlung ist ein entscheidender Aspekt der pädiatrischen Zahnpflege. Die Angst, die mit dem Sehen und Erleben des Eindringens einer Nadel verbunden ist, das Gefühl von Schwellungen des Weichgewebes und anhaltendes Taubheitsgefühl sowie allergische Reaktionen auf die Anästhesieflüssigkeit sind die häufigsten Faktoren, die Patienten und Zahnärzte dazu veranlassen, Angst vor der Anwendung von Infiltrations-Lokalanästhetika zu haben. Die Erforschung neuer Alternativen und einer traumatischen Methode wird dazu beitragen, die Qualität der Versorgung in der Kinderzahnheilkunde zu verbessern.
Daher wird ständig nach neuen Techniken gesucht, um den invasiven und oft schmerzhaften Charakter der bei Zahnbehandlungen erforderlichen Anästhetikainjektionen zu vermeiden und diese für die Patienten angenehmer und weniger belastend zu gestalten.
Obwohl es keine Techniken gibt, die die herkömmliche Lokalanästhesie vollständig ersetzen können, wurden einige Alternativen entwickelt, die bei einer begrenzten Anzahl von Eingriffen wirksam sind. 1997 wurde eine neue Methode zur Verabreichung von Anästhetika eingeführt: das computergesteuerte Lokalanästhesie-Abgabesystem (CCLADS). Nach
2006 wurde auch das Einzelzahnanästhesiesystem (STA) (Milestone Scientific, Inc. Livingston, NJ, USA) eingeführt.
Einer der entmutigendsten Aspekte für viele Patienten, die sich derzeit einer zahnärztlichen Behandlung unterziehen, ist die Verabreichung einer Anästhesie. Daher wird ständig nach neuen Techniken gesucht, um den invasiven und schmerzhaften Charakter der Injektion zu vermeiden. Kürzlich wurde ein neues, kabelloses, motorisiertes Spritzensystem (Dentapen®) entwickelt, das sich durch seine Bequemlichkeit und Benutzerfreundlichkeit auszeichnet. Die langsame Injektion von Anästhetika bei niedrigem Druck scheint Schmerzen und Beschwerden während der Zahnanästhesie zu reduzieren, und erfordert derzeit keine spezielle Schulung. Es verfügt über mehrere Injektionseinstellungen, sodass es wie eine Spritze oder ein Stift gehalten werden kann, und ist mit allen Anästhesienadeln und -kartuschen aller Marken kompatibel. Durch eine genaue Kontrolle von Fluss und Druck der Injektion können daher die Schmerzen dieser Patienten gelindert werden.
Ziel der vorliegenden Studie war es daher, die Wirkung der Dentapen®-Technik mit kontrollierter Flussabgabe auf die Schmerzwahrnehmung bei einer Gruppe pädiatrischer Zahnpatienten im Vergleich zur herkömmlichen Injektionstechnik zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reham Salman Alshakhs
- Telefonnummer: 00966599928825
- E-Mail: rehamsalman23@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Prof. Dr. Sherif Salman Bahgat
- Telefonnummer: 00966599928823
- E-Mail: rehamsalman23@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder im Alter zwischen 6 und 8 Jahren
- Gesunde Kinder ohne systemische Probleme.
- Kooperative Kinder
- Erster Zahnarztbesuch
- Kinder sind bereit, ihre Einwilligung zu erteilen, und Eltern sind bereit, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Beidseitig kariöse erste Molaren im Oberkiefer mit normalem Röntgenbefund, die eine restaurative Behandlung benötigen
Ausschlusskriterien:
Kinder mit bereits restaurierten Zähnen
- Kinder, die eine zahnärztliche Notfallbehandlung benötigen (Zellulitis, Abszess)
- Kinderzähne mit Anzeichen oder Symptomen einer Pulpitis
- Kinder, deren Eltern sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dentapen mit kontrollierter Flussabgabe
Controlled Flow Delivery Dentapen-Infiltration Obermaterial d Gemäß den Herstellerangaben funktioniert es mit standardisierten 1,8 ml Lokalanästhesiekarpulen.
1) Wir heben die Lippe ein wenig an 2) Wir verwenden Dentapen zur Anästhesie 3) Es wird Articainhydrochlorid 4 % mit 1:100.000 Adrenalin der Klasse 1 injiziert. Der Zahnarzt wartet 5 Sekunden
|
Experimentell: Controlled Flow Delivery Dentapen gemäß den Herstelleranweisungen. Es funktioniert mit standardisierten 1,8-ml-Lokalanästhesiekarpulen. Der distalinguale und mesiolinguale Linienwinkel sind bei mehrwurzeligen oberen D-Zähnen am effektivsten. Articainhydrochlorid 4 % mit 1:100.000 Adrenalin wird für jede Wurzel injiziert, wie auf einem speziellen Indikator angezeigt. Der Zahnarzt wartet 5 Sekunden, bevor er die Nadel herauszieht. Dieselben Schritte werden im mesiolingualen Linienwinkel wiederholt |
Aktiver Komparator: Traditionelle Metallspritzen
Mit herkömmlichen Metallspritzen heben wir die Lippe ein wenig an. 2) Obere Infiltration. Wir verwenden herkömmliche Spritzen. 3) Kavitätenpräparation der Klasse 1 mit Kompositfüllung. Arbeitet mit standardisierten 1,8-ml-Lokalanästhesiekarpulen.
Wir verwenden Articainhydrochlorid 4 % mit 1:100.000. Adrenalin wird injiziert. Der Zahnarzt wartet 5 Sekunden
|
Aktiver Vergleich: Konventionelle Infiltrationsinjektion im oberen D-Bereich. Es wird eine Standardtechnik für die Infiltrationsinjektion im oberen D-Bereich verwendet, ergänzt durch eine lange bukkale Infiltration für die bukkale Gingiva. Zur Injektion von Articainhydrochlorid 4 % mit 1:100.000 Adrenalin wird eine 27-Gauge-Einweg-Zahnnadel verwendet. Die Nadel wird auf die primären Molaren gerichtet |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwahrnehmung während der Injektion eines Lokalanästhetikums
Zeitfenster: Im selben Besuch nach Abschluss des Eingriffs, Skala 0 – keine Schmerzen, Skala 10 – schlimmste
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Wong-Baker steht vor einer Schmerzbewertungsskala; Punkte (0-10)
|
Im selben Besuch nach Abschluss des Eingriffs, Skala 0 – keine Schmerzen, Skala 10 – schlimmste
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenz während der Injektion eines Lokalanästhetikums
Zeitfenster: im selben Besuch nach Abschluss des Eingriffs
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gemessen mit Pulsoximeter, Schläge pro Minute (BPM)
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im selben Besuch nach Abschluss des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Denta pen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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