- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05959642
Porovnání techniky řízeného průtoku Dentapen® s tradičními injekčními stříkačkami
Srovnání řízeného průtoku techniky Dentapen® s tradičními injekčními stříkačkami na vnímání bolesti během podávání anestezie mezi skupinou dětských stomatologických pacientů: randomizovaná klinická studie s rozštěpenými ústy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lokální anestetické injekce jsou obvykle hlavním důvodem strachu a úzkosti během zubního ošetření. Léčba bolesti je kritickým aspektem dětské zubní péče. Strach spojený s viděním a prožíváním pronikání jehly, pocit otoku měkkých tkání a prodloužená necitlivost, stejně jako alergické reakce na anestetikum, jsou nejčastějšími faktory, které způsobují, že pacienti a zubní lékaři pociťují úzkost z použití infiltrační lokální anestezie. Zkoumání nové alternativní a traumatické metody pomůže zlepšit kvalitu péče v dětské stomatologii.
V důsledku toho se neustále hledají nové techniky, které se snaží vyhnout invazivní a často bolestivé povaze anestetické injekce potřebné pro zubní ošetření, což z něj činí příjemnější a méně stresující zážitek pro pacienty.
I když nejsou k dispozici žádné techniky, které by mohly zcela nahradit konvenční lokální anestezii, byly vyvinuty některé alternativy, které jsou účinné v omezeném rozsahu postupů. V roce 1997 byla uvedena na trh nová metoda podávání anestetik: počítačově řízený systém lokální anestezie (CCLADS). Po
V roce 2006 byl také představen anesteziologický systém pro jeden zub (STA) (Milestone Scientific, Inc. Livingston, NJ, USA).
V současné době je jedním z nejvíce odrazujících aspektů pro mnoho pacientů podstupujících stomatologické výkony podávání anestezie. V důsledku toho se neustále hledají nové techniky, jak se vyhnout invazivní a bolestivé povaze injekce. Nedávno byl vyvinut nový bezkabelový motorizovaný injekční systém (Dentapen®), který vyniká svým pohodlím a snadností použití. Zdá se, že pomalá injekce anestetik při nízkém tlaku snižuje bolest a nepohodlí během dentální anestezie, a to v současnosti nevyžaduje zvláštní školení. Má několik nastavení vstřikování, což umožňuje držení jako injekční stříkačku nebo pero, a je kompatibilní se všemi anestetickými jehlami a zásobníky všech značek s přesnou kontrolou průtoku a tlaku injekce může tedy zmírnit bolest, kterou tito pacienti pociťují.
Účelem této studie tedy bylo vyhodnotit účinek techniky řízeného průtoku Dentapen® na vnímání bolesti u skupiny dětských zubních pacientů ve srovnání s konvenční injekční technikou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Reham Salman Alshakhs
- Telefonní číslo: 00966599928825
- E-mail: rehamsalman23@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Prof. Dr. Sherif Salman Bahgat
- Telefonní číslo: 00966599928823
- E-mail: rehamsalman23@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku od 6 do 8 let
- Zdravé děti bez systémových problémů.
- Kooperativní děti
- První návštěva zubaře
- Děti ochotné poskytnout souhlas a rodič ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Bilaterálně rozpadlé primární maxilární první moláry s normálním rentgenovým nálezem a vyžadující restorativní léčbu
Kritéria vyloučení:
Děti s dříve obnovenými zuby
- Děti vyžadující akutní zubní ošetření (celulitida, absces)
- Dětské zuby se známkami nebo příznaky pulpitidy
- Děti, jejichž rodiče odmítnou podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dentapen s řízeným průtokem
Controlled Flow Delivery Dentapen - infiltrace horní d dle návodu výrobce pracuje se standardizovanými 1,8 ml lokálními anestetickými karpuli.
1) trochu zvedneme ret 2) k anestezii použijeme dentapen 3) preparace kavity třídy 1 Bude injikován 4% articain hydrochlorid s 1:100 000 adrenalinem. Zubař počká 5 sekund
|
Experimentální: Dentapen s řízeným průtokem podle pokynů výrobce, pracuje se standardizovanými 1,8 ml karpulemi pro lokální anestetikum. U vícekořenových horních D zubů jsou nejúčinnější úhly distalingvální a mezijazykové linie. Articaine hydrochlorid 4% s 1:100 000 adrenalinem bude injikován pro každý kořen, jak je znázorněno na speciálním indikátoru. Zubař počká 5 sekund, než vytáhne jehlu. Stejné kroky se budou opakovat u úhlu mezijazykové čáry |
|
Aktivní komparátor: Tradiční kovové stříkačky
Tradiční kovové stříkačky mírně zvedneme ret 2) infiltrační horní d používáme tradiční stříkačky 3) preparace kavity 1. třídy s kompozitní výplní pracuje se standardizovanými 1,8 ml karpulemi pro lokální anestetikum .
používáme Articaine hydrochlorid 4% s injekcí 1:100 000 adrenalinu. Zubař počká 5 sekund
|
Aktivní komparátor: Konvenční Injekce infiltrace horní d bude použita standardní technika Injekce infiltrace horní d doplněná o dlouhou bukální infiltraci pro bukální gingivu. Jednorázová dentální jehla o velikosti 27 bude použita k injekci 4% hydrochloridu artikainu s adrenalinem 1:100 000. Jehla bude namířena do primárních molárů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti při injekci lokální anestezie
Časové okno: při stejné návštěvě po ukončení procedury 0 stupnice - bez bolesti, 10 stupnice - nejhorší
|
Wong-Baker čelí stupnici hodnocení bolesti; Skóre (0-10)
|
při stejné návštěvě po ukončení procedury 0 stupnice - bez bolesti, 10 stupnice - nejhorší
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence během injekce lokální anestezie
Časové okno: při stejné návštěvě po ukončení procedury
|
měřeno pulzním oxymetrem, tepy za minutu (BPM)
|
při stejné návštěvě po ukončení procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Denta pen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kaz v raném dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko