- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05959642
Comparaison de la technique Dentapen® d'administration à débit contrôlé avec les seringues traditionnelles
Comparaison de la technique d'administration à débit contrôlé Dentapen® aux seringues traditionnelles sur la perception de la douleur lors de l'administration d'une anesthésie chez un groupe de patients dentaires pédiatriques : un essai clinique randomisé à bouche fendue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les injections d'anesthésiques locaux sont généralement la principale cause de peur et d'anxiété pendant les soins dentaires. La gestion de la douleur est un aspect essentiel des soins dentaires pédiatriques. La peur associée à la vue et à l'expérience de la pénétration de l'aiguille, la sensation de gonflement des tissus mous et d'engourdissement prolongé ainsi que les réactions allergiques au liquide anesthésique sont les facteurs les plus courants qui font que les patients et les cliniciens dentaires ressentent de l'anxiété concernant l'utilisation de l'anesthésie locale par infiltration. Explorer une nouvelle alternative et une méthode traumatisante contribuera à améliorer la qualité des soins en dentisterie pédiatrique.
Par conséquent, il y a une recherche constante de nouvelles techniques visant à éviter la nature invasive et souvent douloureuse de l'injection d'anesthésique requise pour les traitements dentaires, ce qui en fait une expérience plus agréable et moins pénible pour les patients.
Même s'il n'existe pas de techniques disponibles qui peuvent remplacer totalement l'anesthésie locale conventionnelle, certaines alternatives ont été développées qui sont efficaces dans une gamme limitée de procédures. En 1997, une nouvelle méthode d'administration d'anesthésiques a été lancée : le système d'administration d'anesthésie locale contrôlé par ordinateur (CCLADS). Après
2006, le système d'anesthésie à une seule dent (STA) (Milestone Scientific, Inc. Livingston, NJ, USA) a également été introduit.
Actuellement, l'un des aspects les plus décourageants pour de nombreux patients subissant des procédures dentaires est l'administration d'une anesthésie. Par conséquent, il y a une recherche constante de nouvelles techniques pour éviter le caractère invasif et douloureux de l'injection. Un nouveau système de seringue motorisée sans câble (Dentapen®) a été récemment développé, se distinguant par sa commodité et sa facilité d'utilisation. L'injection lente d'anesthésiques à basse pression semble réduire la douleur et l'inconfort lors d'une anesthésie dentaire, et cela ne nécessite pas actuellement de formation spécifique. Il dispose de plusieurs réglages d'injection, lui permettant d'être tenu comme une seringue ou un stylo, et est compatible avec toutes les aiguilles et cartouches anesthésiques de toutes marques avec un contrôle précis du débit et de la pression de l'injection pouvant donc atténuer la douleur ressentie par ces patients.
Ainsi, le but de la présente étude était d'évaluer l'effet de la technique Dentapen® à débit contrôlé sur la perception de la douleur chez un groupe de patients dentaires pédiatriques par rapport à la technique d'injection conventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reham Salman Alshakhs
- Numéro de téléphone: 00966599928825
- E-mail: rehamsalman23@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Prof. Dr. Sherif Salman Bahgat
- Numéro de téléphone: 00966599928823
- E-mail: rehamsalman23@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Enfants âgés de 6 à 8 ans
- Enfants en bonne santé sans problèmes systémiques.
- Enfants coopératifs
- Première visite chez le dentiste
- Enfants disposés à donner leur assentiment et parents disposés à donner leur consentement éclairé
- Premières molaires supérieures primaires cariées bilatéralement avec des résultats radiographiques normaux et nécessitant un traitement de restauration
Critère d'exclusion:
Enfants avec des dents précédemment restaurées
- Enfants nécessitant des soins dentaires d'urgence (cellulite, abcès)
- Dents d'enfants présentant des signes ou des symptômes de pulpite
- Les enfants dont les parents refusent de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dentapen à débit contrôlé
Controlled Flow Delivery Dentapen-infiltration upper d selon les instructions du fabricant, il fonctionne avec des carpules d'anesthésique local standardisées de 1,8 ml.
1) nous soulevons un peu la lèvre 2) nous utilisons dentapen pour l'anesthésie 3) préparation de la cavité de classe 1 Le chlorhydrate d'articaïne à 4 % avec 1:100 000 d'épinéphrine sera injecté. Le dentiste attendra 5 secondes
|
Expérimental : Dentapen à débit contrôlé conformément aux instructions du fabricant. Il fonctionne avec des carpules d'anesthésique local standardisées de 1,8 mL. Les angles de la ligne distale et mésiolinguale sont les plus efficaces pour les dents D supérieures à racines multiples. Le chlorhydrate d'articaïne à 4 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000 sera injecté pour chaque racine, comme indiqué sur un indicateur spécial. Le dentiste attendra 5 secondes avant de retirer l'aiguille. Les mêmes étapes seront répétées à l'angle de la ligne mésiolinguale |
Comparateur actif: Seringues métalliques traditionnelles
Seringues métalliques traditionnelles on soulève un peu la lèvre 2) infiltration supérieure d on utilise des seringues traditionnelles 3) préparation cavité classe 1 avec obturation composite fonctionne avec des carpules d'anesthésique local standardisées de 1,8 ml .
nous utilisons du chlorhydrate d'articaïne à 4 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000 qui sera injectée. Le dentiste attendra 5 secondes
|
Comparateur actif : Injection d'infiltration supérieure conventionnelle d une technique standard pour l'Injection d'infiltration supérieure d sera utilisée complétée par une infiltration buccale longue pour la gencive buccale. Une aiguille dentaire jetable de calibre 27 sera utilisée pour injecter du chlorhydrate d'articaïne à 4 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000. L'aiguille sera dirigée vers les molaires primaires |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perception de la douleur lors de l'injection d'anesthésie locale
Délai: dans la même visite après avoir terminé la procédure, échelle 0 - pas de douleur, échelle 10 - pire
|
Wong-Baker fait face à une échelle d'évaluation de la douleur; Notes (0-10)
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dans la même visite après avoir terminé la procédure, échelle 0 - pas de douleur, échelle 10 - pire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence cardiaque lors de l'injection d'anesthésie locale
Délai: dans la même visite après avoir terminé la procédure
|
mesuré par oxymètre de pouls, battements par minute (BPM)
|
dans la même visite après avoir terminé la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Denta pen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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