Vergelijking van Dentapen®-techniek met gecontroleerde stroomafgifte en traditionele spuiten
Vergelijking van Dentapen®-techniek met gecontroleerde stroomafgifte en traditionele spuiten op pijnperceptie tijdens de toediening van anesthesie bij een groep pediatrische tandheelkundige patiënten: een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lokale verdovingsinjecties zijn meestal de belangrijkste reden voor angst en ongerustheid tijdens tandheelkundige behandelingen. Pijnbestrijding is een cruciaal aspect van tandheelkundige zorg voor kinderen. Angst geassocieerd met het zien en ervaren van naaldpenetratie, gevoel van zwellend zacht weefsel en langdurige gevoelloosheid, evenals allergische reacties op de verdovingsvloeistof, zijn de meest voorkomende factoren waardoor patiënten en tandartsen angst ervaren met betrekking tot het gebruik van lokale infiltratie-anesthesie. Het verkennen van een nieuw alternatief en een traumatische methode zal de kwaliteit van de zorg in de kindertandheelkunde helpen verbeteren.
Bijgevolg is er een constante zoektocht naar nieuwe technieken om de invasieve en vaak pijnlijke aard van de anesthesie-injectie die nodig is voor tandheelkundige behandelingen te vermijden, waardoor het een aangenamere en minder belastende ervaring voor patiënten wordt.
Hoewel er geen technieken beschikbaar zijn die conventionele lokale anesthesie volledig kunnen vervangen, zijn er enkele alternatieven ontwikkeld die effectief zijn in een beperkt aantal procedures. In 1997 werd een nieuwe methode voor het toedienen van anesthesie gelanceerd: het computergestuurde lokale anesthesietoedieningssysteem (CCLADS). Na
In 2006 werd ook het Single Tooth Anesthesia System (STA) (Milestone Scientific, Inc. Livingston, NJ, VS) geïntroduceerd.
Momenteel is het toedienen van anesthesie een van de meest ontmoedigende aspecten voor veel patiënten die een tandheelkundige ingreep ondergaan. Bijgevolg is er een constante zoektocht naar nieuwe technieken om de invasieve en pijnlijke aard van de injectie te vermijden. Onlangs is een nieuw, kabelloos, gemotoriseerd spuitsysteem (Dentapen®) ontwikkeld dat uitblinkt door gemak en gebruiksgemak. Het langzaam injecteren van anesthetica bij lage druk lijkt pijn en ongemak tijdens tandheelkundige anesthesie te verminderen, en dat vereist momenteel geen specifieke training. Het heeft verschillende injectie-instellingen, waardoor het kan worden vastgehouden als een injectiespuit of pen, en is compatibel met alle anesthesienaalden en cartridges van alle merken met een nauwkeurige regeling van de stroom en druk van de injectie, waardoor de pijn die deze patiënten ervaren, kan worden verlicht.
Het doel van de huidige studie was dus om het effect te evalueren van de Dentapen®-techniek met gecontroleerde stroomafgifte op pijnperceptie bij een groep pediatrische tandheelkundige patiënten in vergelijking met conventionele injectietechniek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reham Salman Alshakhs
- Telefoonnummer: 00966599928825
- E-mail: rehamsalman23@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Prof. Dr. Sherif Salman Bahgat
- Telefoonnummer: 00966599928823
- E-mail: rehamsalman23@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen van 6 tot 8 jaar
- Gezonde kinderen zonder systemische problemen.
- Coöperatieve kinderen
- Eerste tandartsbezoek
- Kinderen bereid om toestemming te geven en ouder bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bilateraal vervallen primaire maxillaire eerste molaren met normale radiografische bevindingen en restauratieve behandeling nodig
Uitsluitingscriteria:
Kinderen met eerder herstelde tanden
- Kinderen die een spoedeisende tandheelkundige behandeling nodig hebben (cellulitis, abces)
- Kindertanden met tekenen of symptomen van Pulpitis
- Kinderen van wie de ouders weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecontroleerde stroomafgifte Dentapen
Gecontroleerde stroomafgifte Dentapen-infiltratie bovenste d volgens de instructies van de fabrikant werkt het met gestandaardiseerde 1,8 ml lokale anesthetische carpules.
1) we heffen de lip een beetje op 2) we gebruiken dentapen voor anesthesie 3) klasse 1 caviteitpreparatie Articaïne hydrochloride 4% met 1:100.000 epinefrine wordt ingespoten. De tandarts wacht 5 seconden
|
Experimenteel: Dentapen met gecontroleerde stroomafgifte volgens de instructies van de fabrikant. Het werkt met gestandaardiseerde 1,8 ml lokale anesthetische carpules. De distalinguale en mesiolinguale lijnhoeken zijn het meest effectief voor boventanden met meerdere wortels. Articaïne hydrochloride 4% met 1:100.000 epinefrine wordt voor elke wortel geïnjecteerd zoals aangegeven op een speciale indicator. De tandarts wacht 5 seconden voordat de naald wordt teruggetrokken. Dezelfde stappen worden herhaald bij de mesiolinguale lijnhoek |
|
Actieve vergelijker: Traditionele metalen spuiten
Bij traditionele metalen spuiten heffen we de lip een beetje op 2) infiltratie bovenaan d we gebruiken traditionele spuiten 3) klasse 1 caviteitspreparatie met composietvulling werkt met gestandaardiseerde 1,8 ml lokale anesthetische carpules.
we gebruiken Articaïne hydrochloride 4% met 1:100.000 epinefrine wordt ingespoten. De tandarts wacht 5 seconden
|
Actieve Comparator: Conventioneel Injectie van infiltratie boven d een standaardtechniek voor de Injectie van infiltratie boven d zal worden gebruikt aangevuld met lange buccale infiltratie voor de buccale gingiva. Een 27-gauge tandheelkundige wegwerpnaald zal worden gebruikt om articaïnehydrochloride 4% met 1: 100.000 epinefrine te injecteren. De naald wordt naar de melkmolaren geleid |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptie tijdens injectie van lokale anesthesie
Tijdsspanne: in hetzelfde bezoek na het beëindigen van de procedure, 0 schaal - geen pijn, 10 schaal - ergst
|
Wong-Baker staat voor pijnbeoordelingsschaal; Uitslagen (0-10)
|
in hetzelfde bezoek na het beëindigen van de procedure, 0 schaal - geen pijn, 10 schaal - ergst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag tijdens injectie van lokale anesthesie
Tijdsspanne: in hetzelfde bezoek na het beëindigen van de procedure
|
gemeten met pulsoximeter, slagen per minuut (BPM)
|
in hetzelfde bezoek na het beëindigen van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Denta pen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .