- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05959642
Sammenligning af Dentapen®-teknik med kontrolleret flowlevering med traditionelle sprøjter
Sammenligning af kontrolleret flowlevering Dentapen®-teknik med traditionelle sprøjter på smerteopfattelse under administration af anæstesi blandt en gruppe pædiatriske tandpatienter: et randomiseret klinisk forsøg med spaltmund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lokalbedøvende injektioner er normalt hovedårsagen til frygt og angst under tandbehandling. Smertebehandling er et kritisk aspekt af pædiatrisk tandpleje. Frygt forbundet med at se og opleve nålegennemtrængning, fornemmelse af hævelse af blødt væv og langvarig følelsesløshed samt allergiske reaktioner på bedøvelsesvæsken, er de mest almindelige faktorer, der får patienter og tandlæger til at opleve angst vedrørende brugen af infiltrationslokalbedøvelse. Udforskning af nye alternativer og en traumatisk metode vil hjælpe med at forbedre kvaliteten af plejen i pædiatrisk tandpleje.
Derfor er der en konstant søgen efter nye teknikker, der søger at undgå den invasive og ofte smertefulde karakter af den bedøvelsesindsprøjtning, der kræves til tandbehandlinger, hvilket gør det til en mere behagelig og mindre belastende oplevelse for patienterne.
Selvom der ikke er nogen tilgængelige teknikker, som fuldstændig kan erstatte konventionel lokalbedøvelse, er der udviklet nogle alternativer, som er effektive i et begrænset antal procedurer. I 1997 blev en ny metode til administration af bedøvelsesmidler lanceret: det computerstyrede lokalbedøvelsessystem (CCLADS). Efter
2006 blev single-tooth anesthesia system (STA) (Milestone Scientific, Inc. Livingston, NJ, USA) også introduceret.
I øjeblikket er et af de mest nedslående aspekter for mange patienter, der gennemgår tandbehandlinger, administration af anæstesi. Derfor er der en konstant søgen efter nye teknikker til at undgå den invasive og smertefulde natur af injektionen. Et nyt, kabelløst, motoriseret sprøjtesystem (Dentapen®) er for nylig blevet udviklet, der skiller sig ud for dets bekvemmelighed og brugervenlighed. Den langsomme indsprøjtning af bedøvelsesmidler ved lavt tryk ser ud til at reducere smerter og ubehag under tandbedøvelse, og det kræver i øjeblikket ikke specifik træning. Den har flere injektionsindstillinger, der gør det muligt at holde den som en sprøjte eller pen, og den er kompatibel med alle anæstesikanyler og patroner fra alle mærker med en nøjagtig kontrol af flowet og trykket af injektionen kan derfor lindre smerten, som disse patienter oplever.
Så formålet med det aktuelle studie var at evaluere effekten af kontrolleret flowlevering Dentapen®-teknik på smerteopfattelse blandt en gruppe pædiatriske tandpatienter sammenlignet med konventionel injektionsteknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Reham Salman Alshakhs
- Telefonnummer: 00966599928825
- E-mail: rehamsalman23@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Prof. Dr. Sherif Salman Bahgat
- Telefonnummer: 00966599928823
- E-mail: rehamsalman23@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn mellem 6 og 8 år
- Sunde børn uden systemiske problemer.
- Andelsbørn
- Første tandlægebesøg
- Børn, der er villige til at give samtykke, og forældre, der er villige til at give informeret samtykke
- Bilateralt henfaldne primære maksillære første kindtænder med normale røntgenfund og behov for genoprettende behandling
Ekskluderingskriterier:
Børn med tidligere restaurerede tænder
- Børn, der har behov for akut tandbehandling (cellulitis, byld)
- Børns tænder med tegn eller symptomer på Pulpitis
- Børn, hvis forældre nægter at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Controlled Flow Delivery Dentapen
Controlled Flow Delivery Dentapen-infiltration øvre d i henhold til producentens anvisninger, den fungerer med standardiserede 1,8 ml lokalbedøvende karpuller.
1) vi hæver læben lidt 2) vi bruger dentapen til anæstesi 3) klasse 1 hulrumsforberedelse Articaine hydrochlorid 4% med 1:100.000 adrenalin vil blive injiceret. Tandlægen vil vente 5 sekunder
|
Eksperimentel: Controlled Flow Delivery Dentapen i henhold til producentens anvisninger, Den virker med standardiserede 1,8 ml lokalbedøvende karpuller. De distalingual og mesiolingual linjevinkler er de mest effektive for multi-rodede øvre D-tænder. Articainhydrochlorid 4 % med 1:100.000 adrenalin vil blive injiceret for hver rod som vist på en speciel indikator. Tandlægen vil vente 5 sekunder før nålen trækkes ud. De samme trin vil blive gentaget ved den mesiosprogede linjevinkel |
|
Aktiv komparator: Traditionelle metalsprøjter
Traditionelle metalsprøjter vi hæver læben lidt 2) infiltration øvre d vi bruger traditionelle sprøjter 3) klasse 1 hulrumsforberedelse med kompositfyldning fungerer med standardiserede 1,8 ml lokalbedøvende karpuler .
vi bruger Articaine hydrochloride 4% med 1:100.000 epinephrin vil blive injiceret. Tandlægen vil vente 5 sekunder
|
Aktiv komparator: Konventionel Injektion af infiltration øvre d en standardteknik til Injektion af infiltration øvre d vil blive brugt suppleret med lang bukkal infiltration for den bukkale gingiva. En 27-gauge engangstandnål vil blive brugt til at injicere Articaine hydrochlorid 4% med 1:100.000 adrenalin. Nålen vil blive rettet mod primære kindtænder |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopfattelse under injektion af lokalbedøvelse
Tidsramme: i samme besøg efter endt procedure, 0 skala - ingen smerte, 10 skala -værst
|
Wong-Baker står over for smertevurderingsskala; Score (0-10)
|
i samme besøg efter endt procedure, 0 skala - ingen smerte, 10 skala -værst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens under injektion af lokalbedøvelse
Tidsramme: i samme besøg efter endt procedure
|
målt med pulsoximeter, slag per minut (BPM)
|
i samme besøg efter endt procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Denta pen
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tidlig barndom
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Alexandria UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Forebyggelse af tandråd | Oral Bakteriel Kolonisering | Børns MundsundhedEgypten