- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05959642
Sammenligning av Dentapen®-teknikk med kontrollert strømningstilførsel med tradisjonelle sprøyter
Sammenligning av Dentapen®-teknikk med kontrollert strømningstilførsel med tradisjonelle sprøyter på smerteoppfatning under administrering av anestesi blant en gruppe pediatriske tannpasienter: en randomisert klinisk studie med delt munn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lokalbedøvelsessprøyter er vanligvis hovedårsaken til frykt og angst under tannbehandling. Smertebehandling er et kritisk aspekt ved pediatrisk tannbehandling. Frykt forbundet med å se og oppleve nåleinntrengning, følelse av hevelse i bløtvev og langvarig nummenhet samt allergiske reaksjoner på anestesivæsken, er de vanligste faktorene som får pasienter og tannleger til å oppleve angst angående bruk av infiltrasjonslokalbedøvelse. Å utforske nye alternativer og en traumatisk metode vil bidra til å forbedre kvaliteten på omsorgen i pediatrisk tannbehandling.
Følgelig er det et konstant søk etter nye teknikker som ønsker å unngå den invasive og ofte smertefulle naturen til bedøvelsesinjeksjonen som kreves for tannbehandlinger, noe som gjør det til en mer behagelig og mindre plagsom opplevelse for pasienter.
Selv om det ikke finnes noen tilgjengelige teknikker som totalt kan erstatte konvensjonell lokalbedøvelse, er det utviklet noen alternativer som er effektive i et begrenset spekter av prosedyrer. I 1997 ble en ny metode for administrering av anestesimidler lansert: det datastyrte systemet for lokalbedøvelse (CCLADS). Etter
I 2006 ble anestesisystemet med én tann (STA) (Milestone Scientific, Inc. Livingston, NJ, USA) også introdusert.
For tiden er en av de mest nedslående aspektene for mange pasienter som gjennomgår tannprosedyrer administrering av anestesi. Følgelig er det et konstant søk etter nye teknikker for å unngå den invasive og smertefulle naturen til injeksjonen. Et nytt, kabelløst, motorisert sprøytesystem (Dentapen®) har nylig blitt utviklet, som skiller seg ut for sin bekvemmelighet og brukervennlighet. Den langsomme injeksjonen av anestetika ved lavt trykk ser ut til å redusere smerte og ubehag under tannbedøvelse, og det krever foreløpig ikke spesifikk opplæring. Den har flere injeksjonsinnstillinger, slik at den kan holdes som en sprøyte eller penn, og er kompatibel med alle anestesikanyler og patroner fra alle merker med en nøyaktig kontroll av flyten og trykket til injeksjonen kan derfor dempe smerten som disse pasientene opplever.
Så formålet med den nåværende studien var å evaluere effekten av Dentapen®-teknikk med kontrollert strømningstilførsel på smerteoppfatning blant en gruppe pediatriske tannpasienter sammenlignet med konvensjonell injeksjonsteknikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reham Salman Alshakhs
- Telefonnummer: 00966599928825
- E-post: rehamsalman23@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Prof. Dr. Sherif Salman Bahgat
- Telefonnummer: 00966599928823
- E-post: rehamsalman23@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn mellom 6 og 8 år
- Friske barn uten systemiske problemer.
- Samarbeidsbarn
- Første tannlegebesøk
- Barn som er villige til å gi samtykke og foreldre som er villige til å gi informert samtykke
- Bilateralt forfallet primære maxillære første molarer med normale radiografiske funn og trenger gjenopprettende behandling
Ekskluderingskriterier:
Barn med tidligere restaurerte tenner
- Barn som trenger akutt tannbehandling (cellulitt, abscess)
- Barnets tenner med tegn eller symptomer på Pulpitis
- Barn hvis foreldre nekter å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dentapen med kontrollert flyt
Controlled Flow Delivery Dentapen-infiltrasjon øvre d i henhold til produsentens instruksjoner, den fungerer med standardiserte 1,8 ml lokalbedøvelseskarpuller.
1)vi hever leppen litt 2) vi bruker dentapen til anestesi 3) klasse 1 hulromspreparat Articaine hydrochloride 4% med 1:100 000 adrenalin vil bli injisert. Tannlegen vil vente 5 sekunder
|
Eksperimentelt: Dentapen med kontrollert strømningstilførsel i henhold til produsentens instruksjoner. Den fungerer med standardiserte 1,8 ml lokalbedøvelses-karpuller. De distalingual og mesiolingual linjevinklene er de mest effektive for flerrotede øvre D-tenner. Artikainhydroklorid 4 % med 1:100 000 adrenalin vil bli injisert for hver rot som vist på en spesiell indikator. Tannlegen vil vente 5 sekunder før nålen trekkes ut. De samme trinnene vil bli gjentatt ved den mesiolinguale linjevinkelen |
|
Aktiv komparator: Tradisjonelle metallsprøyter
Tradisjonelle metallsprøyter vi hever leppen litt 2) infiltrasjon øvre d vi bruker tradisjonelle sprøyter 3)klasse 1 hulromspreparat med komposittfylling fungerer med standardiserte 1,8 ml lokalbedøvelseskarpuller .
vi bruker Articaine hydrochloride 4% med 1:100 000 adrenalin vil bli injisert. Tannlegen vil vente 5 sekunder
|
Aktiv komparator: Konvensjonell injeksjon av infiltrasjon øvre d en standardteknikk for injeksjon av infiltrasjon øvre d vil bli brukt supplert med lang bukkal infiltrasjon for bukkal gingiva. En 27-gauge engangs tannnål vil bli brukt til å injisere Articaine hydrochloride 4% med 1:100 000 adrenalin. Nålen vil bli rettet mot primære molarer |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoppfatning under injeksjon av lokalbedøvelse
Tidsramme: i samme besøk etter endt prosedyre, 0 skala - ingen smerte, 10 skala -verst
|
Wong-Baker står overfor smertevurderingsskala; Poeng (0-10)
|
i samme besøk etter endt prosedyre, 0 skala - ingen smerte, 10 skala -verst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens under injeksjon av lokalbedøvelse
Tidsramme: i samme besøk etter endt prosedyre
|
målt med pulsoksymeter, slag per minutt (BPM)
|
i samme besøk etter endt prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Denta pen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .