- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05959642
Porównanie techniki Dentapen® z kontrolowanym przepływem i tradycyjnymi strzykawkami
Porównanie techniki dentystycznej Dentapen® z kontrolowanym przepływem do tradycyjnych strzykawek pod kątem odczuwania bólu podczas podawania znieczulenia w grupie pediatrycznych pacjentów dentystycznych: randomizowane badanie kliniczne z dzielonymi ustami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miejscowe zastrzyki znieczulające są zwykle głównym powodem strachu i niepokoju podczas leczenia stomatologicznego. Leczenie bólu jest kluczowym aspektem pediatrycznej opieki stomatologicznej. Lęk związany z widzeniem i doświadczaniem wkłucia igły, uczuciem obrzęku tkanek miękkich i przedłużającym się drętwieniem oraz reakcjami alergicznymi na płyn znieczulający to najczęstsze czynniki wywołujące niepokój pacjentów i lekarzy dentystów przed zastosowaniem nasiękowego znieczulenia miejscowego. Poszukiwanie nowej alternatywy i traumatycznej metody pomoże poprawić jakość opieki w stomatologii dziecięcej.
W związku z tym nieustannie poszukuje się nowych technik mających na celu uniknięcie inwazyjnego i często bolesnego charakteru wstrzyknięcia środka znieczulającego wymaganego do zabiegów dentystycznych, dzięki czemu jest to przyjemniejsze i mniej stresujące doświadczenie dla pacjentów.
Chociaż nie ma dostępnych technik, które mogłyby całkowicie zastąpić konwencjonalne znieczulenie miejscowe, opracowano pewne alternatywy, które są skuteczne w ograniczonym zakresie procedur. W 1997 roku wprowadzono nową metodę podawania środków znieczulających: sterowany komputerowo system podawania znieczulenia miejscowego (CCLADS). Po
2006 wprowadzono również system znieczulenia pojedynczego zęba (STA) (Milestone Scientific, Inc. Livingston, NJ, USA).
Obecnie jednym z najbardziej zniechęcających aspektów dla wielu pacjentów poddawanych zabiegom stomatologicznym jest podanie znieczulenia. W związku z tym nieustannie poszukuje się nowych technik, które pozwolą uniknąć inwazyjnego i bolesnego charakteru iniekcji. Niedawno opracowano nowy, bezprzewodowy, napędzany silnikiem system strzykawki (Dentapen®), który wyróżnia się wygodą i łatwością użycia. Wydaje się, że powolne wstrzykiwanie środka znieczulającego pod niskim ciśnieniem zmniejsza ból i dyskomfort podczas znieczulenia stomatologicznego, a obecnie nie wymaga specjalnego szkolenia. Ma kilka ustawień wstrzykiwania, dzięki czemu można go trzymać jak strzykawkę lub długopis i jest kompatybilny ze wszystkimi igłami i wkładami anestetycznymi wszystkich marek, z dokładną kontrolą przepływu i ciśnienia wstrzyknięcia, dzięki czemu może złagodzić ból odczuwany przez tych pacjentów.
Tak więc celem obecnego badania była ocena wpływu kontrolowanego dostarczania przepływu techniki Dentapen® na odczuwanie bólu w grupie pediatrycznych pacjentów dentystycznych w porównaniu z konwencjonalną techniką iniekcji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reham Salman Alshakhs
- Numer telefonu: 00966599928825
- E-mail: rehamsalman23@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Prof. Dr. Sherif Salman Bahgat
- Numer telefonu: 00966599928823
- E-mail: rehamsalman23@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci w wieku od 6 do 8 lat
- Dzieci zdrowe, bez problemów ogólnoustrojowych.
- Dzieci Spółdzielcze
- Pierwsza wizyta u dentysty
- Dzieci chętne do wyrażenia zgody i rodzic chętny do wyrażenia świadomej zgody
- Obustronnie zepsute mleczne pierwsze zęby trzonowe szczęki z prawidłowym obrazem radiologicznym i wymagają leczenia odtwórczego
Kryteria wyłączenia:
Dzieci z wcześniej odbudowanymi zębami
- Dzieci wymagające pilnego leczenia stomatologicznego (zapalenie tkanki łącznej, ropień)
- Zęby dzieci z objawami zapalenia miazgi
- Dzieci, których rodzice odmawiają podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dentapen o kontrolowanym przepływie
Controlled Flow Delivery Dentapen - infiltracja górna d Zgodnie z zaleceniami producenta współpracuje ze znormalizowanymi karpulami miejscowo znieczulającymi 1,8 ml .
1) lekko unosimy wargę 2) do znieczulenia stosujemy dentapen 3) preparacja ubytku klasy 1 Chlorowodorek artykainy 4% z 1:100 000 epinefryny zostanie wstrzyknięty. Dentysta odczeka 5 sekund
|
Eksperymentalne: Dentapen z kontrolowanym przepływem, zgodnie z instrukcjami producenta. Działa ze standardowymi karpulami do znieczulenia miejscowego o pojemności 1,8 ml. Kąty linii dystalnie językowej i mezjalno-językowej są najskuteczniejsze w przypadku wielokorzeniowych górnych zębów D. Chlorowodorek artykainy 4% z epinefryną 1:100 000 zostanie wstrzyknięty do każdego korzenia, jak pokazano na specjalnym wskaźniku. Dentysta odczeka 5 sekund przed wyjęciem igły. Te same kroki zostaną powtórzone przy kącie linii mezjalno-językowej |
|
Aktywny komparator: Tradycyjne metalowe strzykawki
Tradycyjne metalowe Strzykawki lekko unosimy wargę 2) infiltracja górna d używamy tradycyjnych strzykawek 3)preparacja ubytku klasy 1 z wypełnieniem kompozytowym pracuje ze znormalizowanymi karpulami znieczulenia miejscowego 1,8 ml .
używamy chlorowodorku Articaine 4% z adrenaliną 1:100 000 zostanie wstrzyknięty. Dentysta poczeka 5 sekund
|
Active Comparator: Konwencjonalna iniekcja infiltracji górna d zostanie zastosowana standardowa technika Iniekcji infiltracji górna d uzupełniona długą infiltracją policzkową dziąseł policzkowych. Do wstrzyknięcia 4% chlorowodorku artykainy z epinefryną w stosunku 1:100 000 zostanie użyta jednorazowa igła dentystyczna o rozmiarze 27 G. Igła zostanie skierowana na zęby trzonowe mleczne |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczuwanie bólu podczas wstrzykiwania środka znieczulającego miejscowo
Ramy czasowe: na tej samej wizycie po zakończeniu zabiegu, skala 0 - brak bólu, skala 10 - najgorsze
|
Wong-Baker mierzy się ze skalą oceny bólu; Wyniki (0-10)
|
na tej samej wizycie po zakończeniu zabiegu, skala 0 - brak bólu, skala 10 - najgorsze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno podczas wstrzykiwania znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: na tej samej wizycie po zakończeniu zabiegu
|
mierzone za pomocą pulsoksymetru, liczba uderzeń na minutę (BPM)
|
na tej samej wizycie po zakończeniu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Denta pen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica wczesnego dzieciństwa
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na dentapen
-
Son Hoang LeZakończonyZdrowi uczestnicy | Wyrywanie zęba | Pacjenci ortodontyczniWietnam