经颅光生物调节治疗帕金森病患者：疼痛与大脑功能连接 (FBM) 之间的关系 (FBM)
2023年7月17日 更新者：Mara Evany de Oliveira Silva、University of Sao Paulo
经颅光生物调节治疗帕金森病患者：疼痛与大脑功能连接之间的关系
帕金森病是一种进行性和退行性神经运动障碍，影响着成千上万的人。
该疾病的特点是出现运动和非运动症状，随着疾病的进展，它会变得更加残疾，使个人无法执行简单的任务。
疼痛是一种越来越多的患者报告但在临床实践中治疗不足的非运动症状。
在过去的几十年里，人们对疼痛可能的神经基质进行了广泛的研究，形成了一个潜在的连接大脑区域网络，这些区域被认为是疼痛处理和体验的基础。
对于这种疼痛网络所涉及的所有领域还没有明确的共识；然而，所有研究一致发现与疼痛相关的区域包括丘脑、前扣带皮层 (ACC)、后岛叶和前岛叶、杏仁核、前额叶皮层 (PFC)、次级体感皮层 (IBS) 和导水管周围灰质 (PAG)。
为了帮助改善疼痛状况，人们对非药物疗法进行了研究，其中之一是光疗，这是一种在多个健康领域使用的非侵入性方法，已被证明在治疗疼痛方面越来越有效。疼痛敏感性降低。
本研究旨在评估经颅光生物调节对帕金森病患者的影响。
这是一项随机研究，研究人员将分析 FBM 对疼痛控制和磁共振图像的影响，以更好地阐明疼痛区域的连接性。
随后，研究人员将对被诊断为帕金森病的个体的治疗进行更好的阐述，研究人员将通过问卷评估疼痛情况，研究人员还将评估这些患者在治疗前后的运动认知能力。
研究概览
详细说明
1. 目标
一般的：
评估应用经颅光生物调节对帕金森病患者的影响，这些患者在停用左旋多巴后疼痛强度增加。
具体的：
- 在经颅光生物调节疗程前后使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度；
- 在治疗结束前后应用麦吉尔问卷评估疼痛的敏感、辨别、情感动机和认知维度；
- 通过在治疗前后应用国王帕金森病疼痛量表 (KPPS) 来识别和分级疼痛；
- 在治疗开始和结束时使用 Timed Up Go (TUG) 和 TUG 双任务测试评估认知运动行为；
- 使用功能磁共振成像在治疗结束前后休息时分析与疼痛相关的大脑连接（丘脑、右扣带皮层、纹状体（尾状核和壳核）和黑质的连接）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Doctor
- 电话号码：Brazil +55 11 3091-8452
- 邮箱：maraevany@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Marucia 55 Chacur, Mentor
- 电话号码：Brazil +55 11 3091-8452
- 邮箱：chacurm@icb.usp.br
学习地点
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São Paulo、巴西、05508-900
- 招聘中
- Mara Evany de Oliveira Silva
-
接触：
- Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigatio
- 电话号码：Brazil 11 3091-8452
- 邮箱：maraevany@hotmail.com
-
接触：
- Marucia 55 Chacur, Mentor
- 电话号码：Brazil 11 3091-8452
- 邮箱：chacurm@icb.usp.br
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São Paulo、巴西、05508-900
- 招聘中
- University of Sao Paulo
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接触：
- Marucia 55 Chacur, Mentor
- 电话号码：Brazil 11 3091-8452
- 邮箱：chacurm@icb.usp.br
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接触：
- Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigation
- 电话号码：Brazil 11 3091-8452
- 邮箱：maraevany@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Hoehn & Yahr 3 患者
- 帕金森病引起的疼痛
- 独立行走
- 能够理解简单的命令
排除标准：
- 轮椅使用者
- 严重姿势不稳定
- 严重认知障碍
- MRI 的禁忌症，例如运动障碍或深部脑刺激
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光生物调节开启
光生物调节治疗组 PBM 应用光生物调节暴露时间在 4 至 9 分钟之间，应用 PBM 治疗时间为 5 周
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将使用 Bright Photomedicine-Brasil 的 Light-Aid 设备，配备 850 nm 砷化物、镓和铝 (AsGaAl) LED。
曝光时间在4到9分钟之间；辐射暴露量约为 41mW/cm2；每个会话有 8 个“集群”。
将排列两个包含四个“簇”的磁带，每个簇包含 25 个 LED，总计在磁带上的每个簇中排列一百 (100) 个 LED
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安慰剂比较：光生物调节关闭
光生物调节安慰剂组应用光生物调节关闭，时间在 4 到 9 分钟之间，持续 5 周
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将使用 Bright Photomedicine-Brasil 的 Light-Aid 设备，配备 850 nm 砷化物、镓和铝 (AsGaAl) LED。
曝光时间在4到9分钟之间；辐射暴露量约为 41mW/cm2；每个会话有 8 个“集群”。
将排列两个包含四个“簇”的磁带，每个簇包含 25 个 LED，总计在磁带上的每个簇中排列一百 (100) 个 LED
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉数字量表
大体时间：第一个规模测量是我们的第一天（基线 - 在任何程序之前）。所有其他测量将在治疗开始后每 72 小时进行一次，总共 11 天。
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视觉数字量表是一种定性评估疼痛强度的工具。
它由一条线组成，编号从零 (0) 到十 (10)，零 (0) 表示完全没有疼痛，十 (10) 表示个人可以感受到的最严重的疼痛。
该量表将在第一次疗程之前和每次经颅光疗疗程开始之前应用。
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第一个规模测量是我们的第一天（基线 - 在任何程序之前）。所有其他测量将在治疗开始后每 72 小时进行一次，总共 11 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麦吉尔疼痛问卷
大体时间：该问卷将在任何手术或干预（基线）之前应用，并在第一次手术后五周后再次应用。
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评估应用经颅光生物调节对帕金森病患者的影响，这些患者在停用左旋多巴后疼痛强度增加。
用于测量疼痛最常用的问卷之一。
它使我们能够识别不同类型的疼痛，被认为是评估疼痛的敏感辨别、情感动机和认知维度的最佳方法之一。
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该问卷将在任何手术或干预（基线）之前应用，并在第一次手术后五周后再次应用。
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国王帕金森病疼痛量表 (KPPS)
大体时间：该调查问卷将在治疗前（基线）和治疗结束后（从第一次手术开始五周）再次进行。
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第一个评估帕金森病患者疼痛的具体量表。
它包含 14 个项目，分为 7 个领域，每个项目均按照疼痛的严重程度乘以患者感觉到的频率进行评分
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该调查问卷将在治疗前（基线）和治疗结束后（从第一次手术开始五周）再次进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- The Parkinson disease pain classification system: results from an international mechanism-based classification approach
- Significant Improvement in Cognition in Mild to Moderately Severe Dementia Cases Treated with Transcranial Plus Intranasal Photobiomodulation: Case Series Report
- Abnormal connectivity model of raphe nuclei with sensory-associated cortex in Parkinson's disease with chronic pain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月16日
初级完成 (估计的)
2023年10月25日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月17日
首次发布 (实际的)
2023年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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