Fotobiomodulazione transcranica come terapia per i pazienti con malattia di Parkinson: relazione tra dolore e connettività funzionale cerebrale (FBM) (FBM)
17 luglio 2023 aggiornato da: Mara Evany de Oliveira Silva, University of Sao Paulo
Fotobiomodulazione transcranica come terapia per i pazienti con malattia di Parkinson: relazione tra dolore e connettività funzionale cerebrale
La malattia di Parkinson è un disturbo del movimento neurologico progressivo e degenerativo che colpisce migliaia di persone.
La malattia è caratterizzata dalla presentazione di sintomi motori e non motori, mentre la malattia progredisce, diventa più invalidante, rendendo impossibile per l'individuo svolgere compiti semplici.
Un sintomo non motorio sempre più riportato dai pazienti e sottotrattato nella pratica clinica è il dolore.
Negli ultimi decenni, i possibili substrati neurali del dolore sono stati ampiamente studiati, risultando in una potenziale rete di aree cerebrali connesse che si ritiene siano alla base dell'elaborazione e dell'esperienza del dolore.
Non esiste un consenso definitivo su tutte le aree coinvolte in tale rete del dolore; tuttavia, le regioni correlate al dolore riscontrate costantemente in tutti gli studi includono il talamo, la corteccia cingolata anteriore (ACC), l'insula posteriore e anteriore, l'amigdala, la corteccia prefrontale (PFC), la corteccia somatosensoriale secondaria (IBS) e il grigio periacqueduttale (PAG).
Con lo scopo di contribuire a migliorare la condizione dolorosa, sono state studiate terapie non farmacologiche, tra cui la fototerapia, una metodica non invasiva utilizzata da diversi ambiti della salute, che si è dimostrata sempre più efficace nel trattamento delle diminuzione della sensibilità al dolore.
Il presente studio si propone di valutare gli effetti della fotobiomodulazione transcranica nei pazienti con malattia di Parkinson.
Questo è uno studio randomizzato, in cui i ricercatori analizzeranno l'effetto dell'FBM sul controllo del dolore e sulle immagini di risonanza magnetica per chiarire meglio le connessioni delle aree del dolore.
Successivamente, i ricercatori effettueranno una migliore elaborazione sui trattamenti dei soggetti con diagnosi di malattia di Parkinson, i ricercatori valuteranno il dolore attraverso questionari, e i ricercatori valuteranno anche la capacità cognitiva motoria di questi pazienti prima e dopo la terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1. Obiettivi
Generale:
Valutare gli effetti dell'applicazione della fotobiomodulazione transcranica nei pazienti con malattia di Parkinson che mostrano un'aumentata intensità del dolore quando non assumono levodopa.
Specifica:
- Valutare l'intensità del dolore utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) prima e dopo le sessioni di fotobiomodulazione transcranica;
- Valutare le dimensioni sensitiva, discriminativa, affettivo-motivazionale e cognitiva del dolore applicando il questionario McGill prima e dopo la fine del trattamento;
- Identificare e classificare il dolore applicando la King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS) prima e dopo il trattamento;
- Valutare il comportamento cognitivo motorio utilizzando il test Timed Up Go (TUG) e TUG Dual Task all'inizio e alla fine del trattamento;
- Analisi delle connettività cerebrali correlate al dolore (connettività del talamo, corteccia cingolata destra, striato (nucleo caudato e putamen) e substantia nigra) mediante Risonanza Magnetica Funzionale a riposo prima e dopo la fine del trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Doctor
- Numero di telefono: Brazil +55 11 3091-8452
- Email: maraevany@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marucia 55 Chacur, Mentor
- Numero di telefono: Brazil +55 11 3091-8452
- Email: chacurm@icb.usp.br
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05508-900
- Reclutamento
- Mara Evany de Oliveira Silva
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Contatto:
- Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigatio
- Numero di telefono: Brazil 11 3091-8452
- Email: maraevany@hotmail.com
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Contatto:
- Marucia 55 Chacur, Mentor
- Numero di telefono: Brazil 11 3091-8452
- Email: chacurm@icb.usp.br
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São Paulo, Brasile, 05508-900
- Reclutamento
- University of Sao Paulo
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Contatto:
- Marucia 55 Chacur, Mentor
- Numero di telefono: Brazil 11 3091-8452
- Email: chacurm@icb.usp.br
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Contatto:
- Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigation
- Numero di telefono: Brazil 11 3091-8452
- Email: maraevany@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con Hoehn & Yahr 3
- Dolore da morbo di Parkinson
- Cammina in modo indipendente
- Capacità di comprendere comandi semplici
Criteri di esclusione:
- Utenti su sedia a rotelle
- Grave instabilità posturale
- Grave deterioramento cognitivo
- Controindicazioni per la risonanza magnetica, come discinesia o stimolazione cerebrale profonda
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fotobiomodulazione ON
Terapia di fotobiomodulazione Gruppo PBM Applicazione di fotobiomodulazione tempo di esposizione tra 4 e 9 minuti, applicazione di PBM con tempo di trattamento di 5 settimane
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Verrà utilizzata l'apparecchiatura Light-Aid di Bright Photomedicine-Brasil, con un LED da 850 nm di arseniuro, gallio e alluminio (AsGaAl).
Tempo di esposizione tra 4 e 9 minuti; esposizione radiante di circa 41mW/cm2; con 8 "cluster" in ogni sessione.
Verranno disposti due nastri contenenti quattro "cluster" ciascuno e ciascun cluster contiene 25 led per un totale di cento (100) led disposti in ciascuno sul nastro
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Comparatore placebo: Fotobiomodulazione disattivata
Fotobiomodulazione Gruppo Placebo Applicazione di Fotobiomodulazione off, tempo tra 4 e 9 minuti, a 5 settimane
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Verrà utilizzata l'apparecchiatura Light-Aid di Bright Photomedicine-Brasil, con un LED da 850 nm di arseniuro, gallio e alluminio (AsGaAl).
Tempo di esposizione tra 4 e 9 minuti; esposizione radiante di circa 41mW/cm2; con 8 "cluster" in ogni sessione.
Verranno disposti due nastri contenenti quattro "cluster" ciascuno e ciascun cluster contiene 25 led per un totale di cento (100) led disposti in ciascuno sul nastro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica visiva
Lasso di tempo: La prima misurazione della scala è il nostro primo giorno (linea di base, prima di qualsiasi procedura). Tutte le altre misurazioni verranno effettuate ogni 72 ore dopo l'inizio del trattamento per un totale di 11 giorni.
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Scala numerica visiva, a è uno strumento per la valutazione qualitativa dell'intensità del dolore.
Consiste in una linea numerata da zero (0) che rappresenta la totale assenza di dolore a dieci (10) che rappresenta il peggior dolore che l'individuo possa provare.
Questa scala verrà applicata prima della prima sessione e prima dell'inizio di ogni sessione di fototerapia transcranica.
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La prima misurazione della scala è il nostro primo giorno (linea di base, prima di qualsiasi procedura). Tutte le altre misurazioni verranno effettuate ogni 72 ore dopo l'inizio del trattamento per un totale di 11 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul dolore McGuill
Lasso di tempo: Questo questionario verrà applicato prima di qualsiasi procedura o intervento (baseline) e nuovamente dopo cinque settimane dalla prima procedura.
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Valutare gli effetti dell'applicazione della fotobiomodulazione transcranica nei pazienti con malattia di Parkinson che mostrano un'aumentata intensità del dolore quando non assumono levodopa.
Uno dei questionari più utilizzati per misurare il dolore.
Permette di identificare diversi tipi di dolore, essendo considerato uno dei migliori per valutare la dimensione sensibile-discriminativa, affettivo-motivazionale e cognitiva del dolore.
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Questo questionario verrà applicato prima di qualsiasi procedura o intervento (baseline) e nuovamente dopo cinque settimane dalla prima procedura.
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Scala del dolore del morbo di Parkinson di King (KPPS)
Lasso di tempo: Questi questionari verranno applicati prima del trattamento (basale) e di nuovo dopo la fine del trattamento (cinque settimane dalla prima procedura).
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Prima scala specifica per valutare il dolore nei soggetti con malattia di Parkinson.
Comprende 14 item suddivisi in 7 domini, e ogni item è valutato in base alla gravità del dolore moltiplicata per la frequenza che il paziente avverte
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Questi questionari verranno applicati prima del trattamento (basale) e di nuovo dopo la fine del trattamento (cinque settimane dalla prima procedura).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- The Parkinson disease pain classification system: results from an international mechanism-based classification approach
- Significant Improvement in Cognition in Mild to Moderately Severe Dementia Cases Treated with Transcranial Plus Intranasal Photobiomodulation: Case Series Report
- Abnormal connectivity model of raphe nuclei with sensory-associated cortex in Parkinson's disease with chronic pain
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
25 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5.903.248
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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