Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální fotobiomodulace jako terapie pro pacienty s Parkinsonovou chorobou: vztah mezi bolestí a funkční konektivitou mozku (FBM) (FBM)

17. července 2023 aktualizováno: Mara Evany de Oliveira Silva, University of Sao Paulo

Transkraniální fotobiomodulace jako terapie pro pacienty s Parkinsonovou chorobou: vztah mezi bolestí a funkční konektivitou mozku

Parkinsonova choroba je progresivní a degenerativní neurologická pohybová porucha, která postihuje tisíce lidí. Onemocnění je charakterizováno motorickými a nemotorickými symptomy, s progresí onemocnění se stává více invalidizující, což jedinci znemožňuje provádět jednoduché úkoly. Nemotorickým příznakem, který pacienti stále častěji uvádějí a v klinické praxi nedostatečně léčen, je bolest. Během několika posledních desetiletí byly rozsáhle studovány možné nervové substráty bolesti, což vedlo k potenciální síti propojených oblastí mozku, o kterých se předpokládá, že jsou základem zpracování a prožívání bolesti. Neexistuje žádný definitivní konsenzus o všech oblastech zahrnutých do takové sítě bolesti; nicméně oblasti související s bolestí konzistentně zjištěné ve všech studiích zahrnují thalamus, přední cingulární kůru (ACC), zadní a přední inzulu, amygdalu, prefrontální kůru (PFC), sekundární somatosenzorickou kůru (IBS) a periaqueduktální šeď (PAG). S cílem pomoci zlepšit bolestivý stav byly studovány nefarmakologické terapie a jednou z nich je fototerapie, neinvazivní metoda využívaná v několika oblastech zdraví, která se ukazuje jako stále efektivnější v léčbě snížená citlivost na bolest. Cílem této studie je zhodnotit účinky transkraniální fotobiomodulace u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Toto je randomizovaná studie, ve které budou vyšetřovatelé analyzovat účinek FBM na kontrolu bolesti a na snímky z magnetické rezonance, aby lépe objasnili souvislosti oblastí bolesti. Poté vědci lépe rozpracují léčbu jedinců s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí, vědci vyhodnotí bolest pomocí dotazníků a vědci také vyhodnotí motorickou kognitivní kapacitu těchto pacientů před a po terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1. Cíle

Všeobecné:

Zhodnoťte účinky aplikace transkraniální fotobiomodulace u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří vykazují zvýšenou intenzitu bolesti při vysazení levodopy.

Charakteristický:

  • Vyhodnoťte intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) před a po transkraniální fotobiomodulaci;
  • Vyhodnoťte citlivou, diskriminační, afektivně-motivační a kognitivní dimenzi bolesti aplikací McGillova dotazníku před a po ukončení léčby;
  • Identifikujte a klasifikujte bolest aplikací škály bolesti King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS) před a po léčbě;
  • Vyhodnoťte kognitivně motorické chování pomocí testu Timed Up Go (TUG) a TUG Dual Task na začátku a na konci léčby;
  • Analýza mozkových konektiv souvisejících s bolestí (konektivity thalamu, pravé cingulární kůry, striatum (nucleus caudate a putamen) a substantia nigra) pomocí funkční magnetické rezonance v klidu před a po ukončení léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Doctor
  • Telefonní číslo: Brazil +55 11 3091-8452
  • E-mail: maraevany@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marucia 55 Chacur, Mentor
  • Telefonní číslo: Brazil +55 11 3091-8452
  • E-mail: chacurm@icb.usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05508-900
        • Nábor
        • Mara Evany de Oliveira Silva
        • Kontakt:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigatio
          • Telefonní číslo: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: maraevany@hotmail.com
        • Kontakt:
          • Marucia 55 Chacur, Mentor
          • Telefonní číslo: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: chacurm@icb.usp.br
      • São Paulo, Brazílie, 05508-900
        • Nábor
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Marucia 55 Chacur, Mentor
          • Telefonní číslo: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: chacurm@icb.usp.br
        • Kontakt:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigation
          • Telefonní číslo: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: maraevany@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Hoehn & Yahr 3
  • Bolest z Parkinsonovy choroby
  • Chodit samostatně
  • Schopnost porozumět jednoduchému příkazu

Kritéria vyloučení:

  • Vozíčkáři
  • Těžká posturální nestabilita
  • Těžká kognitivní porucha
  • Kontraindikace pro MRI, jako je dyskineze nebo hluboká mozková stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotobiomodulace zapnuta
Fotobiomodulační terapie Skupina PBM Aplikace fotobiomodulační doby expozice mezi 4 a 9 minutami, aplikace PBM s dobou léčby 5 týdnů
Záření: Fotobiomodulace
Použije se zařízení Light-Aid od Bright Photomedicine-Brasil s 850 nm LED diodou Arsenide, Gallium a Aluminium (AsGaAl). Doba expozice mezi 4 a 9 minutami; radiační expozice přibližně 41 mW/cm2; s 8 "shluky" v každé relaci. Budou uspořádány dvě pásky, z nichž každá bude obsahovat čtyři „shluky“, a každá skupina bude obsahovat 25 LED diod, což dává dohromady sto (100) LED uspořádaných v každé na pásce.
Komparátor placeba: Fotobiomodulace vypnuta
Fotobiomodulace Placebo Group Aplikace Photobiomodulatio off, doba mezi 4 a 9 minutami, až 5 týdnů
Záření: Fotobiomodulace
Použije se zařízení Light-Aid od Bright Photomedicine-Brasil s 850 nm LED diodou Arsenide, Gallium a Aluminium (AsGaAl). Doba expozice mezi 4 a 9 minutami; radiační expozice přibližně 41 mW/cm2; s 8 "shluky" v každé relaci. Budou uspořádány dvě pásky, z nichž každá bude obsahovat čtyři „shluky“, a každá skupina bude obsahovat 25 LED diod, což dává dohromady sto (100) LED uspořádaných v každé na pásce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální číselná škála
Časové okno: První měření na stupnici je náš první den (základní stav – před jakýmkoliv postupem). Všechna ostatní měření budou provedena každých 72 hodin po začátku léčby s celkem 11 dny.
Visual Numerical Scale, a je nástroj pro kvalitativní hodnocení intenzity bolesti. Skládá se z čáry očíslované od nuly (0), která představuje úplnou absenci bolesti, do deseti (10), která představuje nejhorší bolest, kterou jedinec může cítit. Tato stupnice bude aplikována před prvním sezením a před začátkem každého sezení transkraniální fototerapie.
První měření na stupnici je náš první den (základní stav – před jakýmkoliv postupem). Všechna ostatní měření budou provedena každých 72 hodin po začátku léčby s celkem 11 dny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
McGuillův dotazník bolesti
Časové okno: Tento dotazník bude aplikován před jakýmkoliv postupem nebo intervencí (základní stav) a znovu po pěti týdnech od prvního postupu.
Zhodnoťte účinky aplikace transkraniální fotobiomodulace u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří vykazují zvýšenou intenzitu bolesti při vysazení levodopy. Jeden z nejpoužívanějších dotazníků pro měření bolesti. Umožňuje nám identifikovat různé typy bolesti, přičemž je považována za jednu z nejlepších pro posouzení citlivě-diskriminační, afektivně-motivační a kognitivní dimenze bolesti.
Tento dotazník bude aplikován před jakýmkoliv postupem nebo intervencí (základní stav) a znovu po pěti týdnech od prvního postupu.
King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS)
Časové okno: Tyto dotazníky budou aplikovány před léčbou (základní stav) a znovu po ukončení léčby (pět týdnů – od první procedury).
První specifická škála pro hodnocení bolesti u jedinců s Parkinsonovou chorobou. Obsahuje 14 položek rozdělených do 7 domén a každá položka je hodnocena závažností bolesti vynásobenou frekvencí, kterou pacient pociťuje.
Tyto dotazníky budou aplikovány před léčbou (základní stav) a znovu po ukončení léčby (pět týdnů – od první procedury).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5.903.248

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit