- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05959772
Transkraniel fotobiomodulation som en terapi for patienter med Parkinsons sygdom: forholdet mellem smerte og hjernefunktionel forbindelse (FBM) (FBM)
17. juli 2023 opdateret af: Mara Evany de Oliveira Silva, University of Sao Paulo
Transkraniel fotobiomodulation som en terapi for patienter med Parkinsons sygdom: Forholdet mellem smerte og hjernefunktionel forbindelse
Parkinsons sygdom er en progressiv og degenerativ neurologisk bevægelsesforstyrrelse, der påvirker tusindvis af mennesker.
Sygdommen er karakteriseret ved at vise motoriske og ikke-motoriske symptomer, efterhånden som sygdommen skrider frem, bliver den mere invaliderende, hvilket gør det umuligt for den enkelte at udføre simple opgaver.
Et ikke-motorisk symptom, der i stigende grad rapporteres af patienter og underbehandles i klinisk praksis, er smerte.
I løbet af de sidste par årtier er mulige neurale substrater for smerte blevet undersøgt indgående, hvilket resulterer i et potentielt netværk af forbundne hjerneområder, der menes at ligge til grund for smertebehandling og -oplevelse.
Der er ingen endelig konsensus om alle områder involveret i et sådant smertenetværk; smerterelaterede regioner, der konsekvent findes på tværs af alle undersøgelser, inkluderer thalamus, anterior cingulate cortex (ACC), posterior og anterior insula, amygdala, præfrontal cortex (PFC), sekundær somatosensorisk cortex (IBS) og periaqueductal grå (PAG).
Med det formål at være med til at forbedre den smertefulde tilstand er ikke-farmakologiske behandlinger blevet undersøgt, og en af dem er fototerapi, en ikke-invasiv metode, der anvendes af flere sundhedsområder, og som har vist sig at være stadig mere effektiv til behandling af bl.a. nedsat smertefølsomhed.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af transkraniel fotobiomodulation hos patienter med Parkinsons sygdom.
Dette er et randomiseret studie, hvor efterforskere vil analysere effekten af FBM på smertekontrol og på magnetiske resonansbilleder for bedre at belyse sammenhængen mellem smerteområder.
Efterfølgende vil forskerne foretage en bedre uddybning af behandlingen af personer med diagnosen Parkinsons sygdom, forskerne vil vurdere smerterne gennem spørgeskemaer, og forskerne vil også evaluere disse patienters motoriske kognitive kapacitet før og efter terapien.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. Mål
Generel:
Evaluer virkningerne af at anvende transkraniel fotobiomodulation hos patienter med Parkinsons sygdom, som viser øget smerteintensitet, når de er uden levodopa.
Bestemt:
- Evaluer smerteintensiteten ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) før og efter transkranielle fotobiomodulationssessioner;
- Evaluer smertens følsomme, diskriminerende, affektive-motiverende og kognitive dimensioner ved at anvende McGill-spørgeskemaet før og efter afslutningen af behandlingen;
- Identificer og grader smerte ved at anvende King's Parkinsons Disease Pain Scale (KPPS) før og efter behandling;
- Evaluer kognitiv motorisk adfærd ved hjælp af Timed Up Go (TUG) og TUG Dual Task test ved begyndelsen og slutningen af behandlingen;
- Analyse af hjerneforbindelser relateret til smerte (forbindelser af thalamus, højre cingulate cortex, striatum (caudat nucleus og putamen) og substantia nigra) ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hvile før og efter afslutningen af behandlingen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Doctor
- Telefonnummer: Brazil +55 11 3091-8452
- E-mail: maraevany@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marucia 55 Chacur, Mentor
- Telefonnummer: Brazil +55 11 3091-8452
- E-mail: chacurm@icb.usp.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508-900
- Rekruttering
- Mara Evany de Oliveira Silva
-
Kontakt:
- Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigatio
- Telefonnummer: Brazil 11 3091-8452
- E-mail: maraevany@hotmail.com
-
Kontakt:
- Marucia 55 Chacur, Mentor
- Telefonnummer: Brazil 11 3091-8452
- E-mail: chacurm@icb.usp.br
-
São Paulo, Brasilien, 05508-900
- Rekruttering
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Marucia 55 Chacur, Mentor
- Telefonnummer: Brazil 11 3091-8452
- E-mail: chacurm@icb.usp.br
-
Kontakt:
- Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigation
- Telefonnummer: Brazil 11 3091-8452
- E-mail: maraevany@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Hoehn & Yahr 3
- Smerter fra Parkinsons sygdom
- Gå selvstændigt
- Evne til at forstå simpel kommando
Ekskluderingskriterier:
- Kørestolsbrugere
- Alvorlig postural ustabilitet
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Kontraindikationer for MR, såsom dyskinesi eller dyb hjernestimulering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fotobiomodulation TIL
Fotobiomodulationsterapi Gruppe PBM Anvendelse af fotobiomodulationseksponeringstid mellem 4 og 9 minutter, applikation af PBM med behandlingstid på 5 uger
|
Light-Aid udstyr fra Bright Photomedicine-Brasil vil blive brugt, med en 850 nm Arsenide, Gallium og Aluminium (AsGaAl) LED.
Eksponeringstid mellem 4 og 9 minutter; strålingseksponering på ca. 41mW/cm2; med 8 "klynger" i hver session.
To bånd indeholdende fire "klynger" hver vil blive arrangeret, og hver klynge indeholder 25 lysdioder, hvilket i alt er hundrede (100) lysdioder arrangeret i hver på båndet
|
Placebo komparator: Fotobiomodulation Fra
Photobiomodulation Placebo Group Applicering af Photobiomodulation off, tid mellem 4 og 9 minutter, til 5 uger
|
Light-Aid udstyr fra Bright Photomedicine-Brasil vil blive brugt, med en 850 nm Arsenide, Gallium og Aluminium (AsGaAl) LED.
Eksponeringstid mellem 4 og 9 minutter; strålingseksponering på ca. 41mW/cm2; med 8 "klynger" i hver session.
To bånd indeholdende fire "klynger" hver vil blive arrangeret, og hver klynge indeholder 25 lysdioder, hvilket i alt er hundrede (100) lysdioder arrangeret i hver på båndet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel numerisk skala
Tidsramme: Den første skalamåling er vores første dag (baseline- før enhver procedure). Alle andre målinger vil blive foretaget hver 72 timer efter påbegyndelse af behandlingen med i alt 11 dage.
|
Visual Numerical Scale, a er et instrument til kvalitativ vurdering af smerteintensitet.
Den består af en linje nummereret fra nul ( 0 ), som repræsenterer totalt fravær af smerte til ti (10), som repræsenterer den værste smerte, individet kan føle.
Denne skala vil blive anvendt før den første session og før starten af hver transkraniel fototerapisession.
|
Den første skalamåling er vores første dag (baseline- før enhver procedure). Alle andre målinger vil blive foretaget hver 72 timer efter påbegyndelse af behandlingen med i alt 11 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
McGuill Pain Spørgeskema
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive anvendt før enhver procedure eller intervention (baseline) og igen efter fem uger fra den første procedure.
|
Evaluer virkningerne af at anvende transkraniel fotobiomodulation hos patienter med Parkinsons sygdom, som viser øget smerteintensitet, når de er uden levodopa.
Et af de mest brugte spørgeskemaer til måling af smerte.
Det giver os mulighed for at identificere forskellige typer af smerte, idet den betragtes som en af de bedste til at vurdere smertens sensitive-diskriminerende, affektive-motiverende og kognitive dimension.
|
Dette spørgeskema vil blive anvendt før enhver procedure eller intervention (baseline) og igen efter fem uger fra den første procedure.
|
King's Parkinsons Disease Pain Scale (KPPS)
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive anvendt før behandlingen (baseline) og igen efter afslutningen af behandlingen (fem uger - fra den første procedure).
|
Første specifikke skala til vurdering af smerter hos personer med Parkinsons sygdom.
Den består af 14 emner opdelt i 7 domæner, og hvert emne bedømmes efter sværhedsgraden af smerten ganget med den hyppighed, patienten føler.
|
Dette spørgeskema vil blive anvendt før behandlingen (baseline) og igen efter afslutningen af behandlingen (fem uger - fra den første procedure).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- The Parkinson disease pain classification system: results from an international mechanism-based classification approach
- Significant Improvement in Cognition in Mild to Moderately Severe Dementia Cases Treated with Transcranial Plus Intranasal Photobiomodulation: Case Series Report
- Abnormal connectivity model of raphe nuclei with sensory-associated cortex in Parkinson's disease with chronic pain
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5.903.248
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Fotobiomodulation
-
Arash Asher, MDThorIkke rekrutterer endnuKræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereRekrutteringFysiologisk velværeForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater