Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel fotobiomodulation som en terapi for patienter med Parkinsons sygdom: forholdet mellem smerte og hjernefunktionel forbindelse (FBM) (FBM)

17. juli 2023 opdateret af: Mara Evany de Oliveira Silva, University of Sao Paulo

Transkraniel fotobiomodulation som en terapi for patienter med Parkinsons sygdom: Forholdet mellem smerte og hjernefunktionel forbindelse

Parkinsons sygdom er en progressiv og degenerativ neurologisk bevægelsesforstyrrelse, der påvirker tusindvis af mennesker. Sygdommen er karakteriseret ved at vise motoriske og ikke-motoriske symptomer, efterhånden som sygdommen skrider frem, bliver den mere invaliderende, hvilket gør det umuligt for den enkelte at udføre simple opgaver. Et ikke-motorisk symptom, der i stigende grad rapporteres af patienter og underbehandles i klinisk praksis, er smerte. I løbet af de sidste par årtier er mulige neurale substrater for smerte blevet undersøgt indgående, hvilket resulterer i et potentielt netværk af forbundne hjerneområder, der menes at ligge til grund for smertebehandling og -oplevelse. Der er ingen endelig konsensus om alle områder involveret i et sådant smertenetværk; smerterelaterede regioner, der konsekvent findes på tværs af alle undersøgelser, inkluderer thalamus, anterior cingulate cortex (ACC), posterior og anterior insula, amygdala, præfrontal cortex (PFC), sekundær somatosensorisk cortex (IBS) og periaqueductal grå (PAG). Med det formål at være med til at forbedre den smertefulde tilstand er ikke-farmakologiske behandlinger blevet undersøgt, og en af ​​dem er fototerapi, en ikke-invasiv metode, der anvendes af flere sundhedsområder, og som har vist sig at være stadig mere effektiv til behandling af bl.a. nedsat smertefølsomhed. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af transkraniel fotobiomodulation hos patienter med Parkinsons sygdom. Dette er et randomiseret studie, hvor efterforskere vil analysere effekten af ​​FBM på smertekontrol og på magnetiske resonansbilleder for bedre at belyse sammenhængen mellem smerteområder. Efterfølgende vil forskerne foretage en bedre uddybning af behandlingen af ​​personer med diagnosen Parkinsons sygdom, forskerne vil vurdere smerterne gennem spørgeskemaer, og forskerne vil også evaluere disse patienters motoriske kognitive kapacitet før og efter terapien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. Mål

Generel:

Evaluer virkningerne af at anvende transkraniel fotobiomodulation hos patienter med Parkinsons sygdom, som viser øget smerteintensitet, når de er uden levodopa.

Bestemt:

  • Evaluer smerteintensiteten ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) før og efter transkranielle fotobiomodulationssessioner;
  • Evaluer smertens følsomme, diskriminerende, affektive-motiverende og kognitive dimensioner ved at anvende McGill-spørgeskemaet før og efter afslutningen af ​​behandlingen;
  • Identificer og grader smerte ved at anvende King's Parkinsons Disease Pain Scale (KPPS) før og efter behandling;
  • Evaluer kognitiv motorisk adfærd ved hjælp af Timed Up Go (TUG) og TUG Dual Task test ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen;
  • Analyse af hjerneforbindelser relateret til smerte (forbindelser af thalamus, højre cingulate cortex, striatum (caudat nucleus og putamen) og substantia nigra) ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hvile før og efter afslutningen af ​​behandlingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Doctor
  • Telefonnummer: Brazil +55 11 3091-8452
  • E-mail: maraevany@hotmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marucia 55 Chacur, Mentor
  • Telefonnummer: Brazil +55 11 3091-8452
  • E-mail: chacurm@icb.usp.br

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 05508-900
        • Rekruttering
        • Mara Evany de Oliveira Silva
        • Kontakt:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigatio
          • Telefonnummer: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: maraevany@hotmail.com
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 05508-900
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigation
          • Telefonnummer: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: maraevany@hotmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Hoehn & Yahr 3
  • Smerter fra Parkinsons sygdom
  • Gå selvstændigt
  • Evne til at forstå simpel kommando

Ekskluderingskriterier:

  • Kørestolsbrugere
  • Alvorlig postural ustabilitet
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Kontraindikationer for MR, såsom dyskinesi eller dyb hjernestimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotobiomodulation TIL
Fotobiomodulationsterapi Gruppe PBM Anvendelse af fotobiomodulationseksponeringstid mellem 4 og 9 minutter, applikation af PBM med behandlingstid på 5 uger
Light-Aid udstyr fra Bright Photomedicine-Brasil vil blive brugt, med en 850 nm Arsenide, Gallium og Aluminium (AsGaAl) LED. Eksponeringstid mellem 4 og 9 minutter; strålingseksponering på ca. 41mW/cm2; med 8 "klynger" i hver session. To bånd indeholdende fire "klynger" hver vil blive arrangeret, og hver klynge indeholder 25 lysdioder, hvilket i alt er hundrede (100) lysdioder arrangeret i hver på båndet
Placebo komparator: Fotobiomodulation Fra
Photobiomodulation Placebo Group Applicering af Photobiomodulation off, tid mellem 4 og 9 minutter, til 5 uger
Light-Aid udstyr fra Bright Photomedicine-Brasil vil blive brugt, med en 850 nm Arsenide, Gallium og Aluminium (AsGaAl) LED. Eksponeringstid mellem 4 og 9 minutter; strålingseksponering på ca. 41mW/cm2; med 8 "klynger" i hver session. To bånd indeholdende fire "klynger" hver vil blive arrangeret, og hver klynge indeholder 25 lysdioder, hvilket i alt er hundrede (100) lysdioder arrangeret i hver på båndet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel numerisk skala
Tidsramme: Den første skalamåling er vores første dag (baseline- før enhver procedure). Alle andre målinger vil blive foretaget hver 72 timer efter påbegyndelse af behandlingen med i alt 11 dage.
Visual Numerical Scale, a er et instrument til kvalitativ vurdering af smerteintensitet. Den består af en linje nummereret fra nul ( 0 ), som repræsenterer totalt fravær af smerte til ti (10), som repræsenterer den værste smerte, individet kan føle. Denne skala vil blive anvendt før den første session og før starten af ​​hver transkraniel fototerapisession.
Den første skalamåling er vores første dag (baseline- før enhver procedure). Alle andre målinger vil blive foretaget hver 72 timer efter påbegyndelse af behandlingen med i alt 11 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGuill Pain Spørgeskema
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive anvendt før enhver procedure eller intervention (baseline) og igen efter fem uger fra den første procedure.
Evaluer virkningerne af at anvende transkraniel fotobiomodulation hos patienter med Parkinsons sygdom, som viser øget smerteintensitet, når de er uden levodopa. Et af de mest brugte spørgeskemaer til måling af smerte. Det giver os mulighed for at identificere forskellige typer af smerte, idet den betragtes som en af ​​de bedste til at vurdere smertens sensitive-diskriminerende, affektive-motiverende og kognitive dimension.
Dette spørgeskema vil blive anvendt før enhver procedure eller intervention (baseline) og igen efter fem uger fra den første procedure.
King's Parkinsons Disease Pain Scale (KPPS)
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive anvendt før behandlingen (baseline) og igen efter afslutningen af ​​behandlingen (fem uger - fra den første procedure).
Første specifikke skala til vurdering af smerter hos personer med Parkinsons sygdom. Den består af 14 emner opdelt i 7 domæner, og hvert emne bedømmes efter sværhedsgraden af ​​smerten ganget med den hyppighed, patienten føler.
Dette spørgeskema vil blive anvendt før behandlingen (baseline) og igen efter afslutningen af ​​behandlingen (fem uger - fra den første procedure).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Fotobiomodulation

3
Abonner