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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05959772
Transkranielle Photobiomodulation als Therapie für Patienten mit Parkinson-Krankheit: Zusammenhang zwischen Schmerz und funktioneller Konnektivität des Gehirns (FBM) (FBM)
17. Juli 2023 aktualisiert von: Mara Evany de Oliveira Silva, University of Sao Paulo
Transkranielle Photobiomodulation als Therapie für Patienten mit Parkinson-Krankheit: Zusammenhang zwischen Schmerz und funktioneller Konnektivität des Gehirns
Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende und degenerative neurologische Bewegungsstörung, von der Tausende Menschen betroffen sind.
Die Krankheit zeichnet sich dadurch aus, dass sie motorische und nichtmotorische Symptome aufweist. Mit fortschreitender Krankheit wird sie zunehmend behindernd und macht es für den Einzelnen unmöglich, einfache Aufgaben auszuführen.
Ein nichtmotorisches Symptom, über das Patienten zunehmend berichten und das in der klinischen Praxis nicht ausreichend behandelt wird, ist der Schmerz.
In den letzten Jahrzehnten wurden mögliche neuronale Schmerzsubstrate umfassend untersucht, was zu einem potenziellen Netzwerk miteinander verbundener Gehirnbereiche führte, von denen angenommen wird, dass sie der Schmerzverarbeitung und dem Schmerzempfinden zugrunde liegen.
Es besteht kein endgültiger Konsens über alle Bereiche, die an einem solchen Schmerznetzwerk beteiligt sind. Zu den schmerzbezogenen Regionen, die in allen Studien konsistent gefunden wurden, gehören jedoch der Thalamus, der anteriore cinguläre Kortex (ACC), die hintere und vordere Insula, die Amygdala, der präfrontale Kortex (PFC), der sekundäre somatosensorische Kortex (IBS) und das periaquäduktale Grau (PAG).
Mit dem Ziel, den Schmerzzustand zu verbessern, wurden nicht-pharmakologische Therapien untersucht. Eine davon ist die Phototherapie, eine nicht-invasive Methode, die in verschiedenen Gesundheitsbereichen eingesetzt wird und sich bei der Behandlung von Schmerzen als immer wirksamer erwiesen hat verminderte Schmerzempfindlichkeit.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Photobiomodulation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie, in der Forscher die Wirkung von FBM auf die Schmerzkontrolle und auf Magnetresonanzbildern analysieren, um die Zusammenhänge zwischen Schmerzbereichen besser aufzuklären.
Anschließend werden die Forscher die Behandlungen von Personen, bei denen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde, genauer erläutern, die Schmerzen anhand von Fragebögen bewerten und auch die motorische kognitive Leistungsfähigkeit dieser Patienten vor und nach der Therapie bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1. Ziele
Allgemein:
Bewerten Sie die Auswirkungen der Anwendung der transkraniellen Photobiomodulation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine erhöhte Schmerzintensität zeigen, wenn sie kein Levodopa einnehmen.
Spezifisch:
- Bewerten Sie die Schmerzintensität mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) vor und nach transkraniellen Photobiomodulationssitzungen.
- Bewerten Sie die sensiblen, diskriminierenden, affektiv-motivationalen und kognitiven Dimensionen des Schmerzes, indem Sie den McGill-Fragebogen vor und nach dem Ende der Behandlung anwenden.
- Identifizieren und stufen Sie Schmerzen ein, indem Sie vor und nach der Behandlung die King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS) anwenden;
- Bewerten Sie das kognitiv-motorische Verhalten mithilfe des Timed Up Go (TUG) und des TUG Dual Task-Tests zu Beginn und am Ende der Behandlung.
- Analyse der Gehirnkonnektivitäten im Zusammenhang mit Schmerzen (Konnektivitäten des Thalamus, des rechten cingulären Kortex, des Striatums (Nucleus caudatus und Putamen) und der Substantia nigra) mittels funktioneller Magnetresonanztomographie in Ruhe vor und nach dem Ende der Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Doctor
- Telefonnummer: Brazil +55 11 3091-8452
- E-Mail: maraevany@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marucia 55 Chacur, Mentor
- Telefonnummer: Brazil +55 11 3091-8452
- E-Mail: chacurm@icb.usp.br
Studienorte
-
-
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São Paulo, Brasilien, 05508-900
- Rekrutierung
- Mara Evany de Oliveira Silva
-
Kontakt:
- Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigatio
- Telefonnummer: Brazil 11 3091-8452
- E-Mail: maraevany@hotmail.com
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Kontakt:
- Marucia 55 Chacur, Mentor
- Telefonnummer: Brazil 11 3091-8452
- E-Mail: chacurm@icb.usp.br
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São Paulo, Brasilien, 05508-900
- Rekrutierung
- University of Sao Paulo
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Kontakt:
- Marucia 55 Chacur, Mentor
- Telefonnummer: Brazil 11 3091-8452
- E-Mail: chacurm@icb.usp.br
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Kontakt:
- Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigation
- Telefonnummer: Brazil 11 3091-8452
- E-Mail: maraevany@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hoehn & Yahr 3
- Schmerzen aufgrund der Parkinson-Krankheit
- Gehen Sie selbstständig
- Fähigkeit, einfache Befehle zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Rollstuhlfahrer
- Schwere Haltungsinstabilität
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Kontraindikationen für die MRT, wie Dyskinesie oder tiefe Hirnstimulation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Photobiomodulation EIN
Photobiomodulationstherapie Gruppe PBM Anwendung der Photobiomodulation Einwirkzeit zwischen 4 und 9 Minuten, Anwendung von PBM mit einer Behandlungsdauer von 5 Wochen
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Zum Einsatz kommen Lichthilfegeräte von Bright Photomedicine-Brasil mit einer 850-nm-LED aus Arsenid, Gallium und Aluminium (AsGaAl).
Belichtungszeit zwischen 4 und 9 Minuten; Strahlungsbelastung von ca. 41 mW/cm2; mit 8 „Clustern“ in jeder Sitzung.
Es werden zwei Bänder mit jeweils vier „Clustern“ angeordnet, und jedes Cluster enthält 25 LEDs, was insgesamt einhundert (100) LEDs ergibt, die jeweils auf dem Band angeordnet sind
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Placebo-Komparator: Photobiomodulation Aus
Photobiomodulation Placebo-Gruppe Anwendung der Photobiomodulation aus, Zeit zwischen 4 und 9 Minuten, bis 5 Wochen
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Zum Einsatz kommen Lichthilfegeräte von Bright Photomedicine-Brasil mit einer 850-nm-LED aus Arsenid, Gallium und Aluminium (AsGaAl).
Belichtungszeit zwischen 4 und 9 Minuten; Strahlungsbelastung von ca. 41 mW/cm2; mit 8 „Clustern“ in jeder Sitzung.
Es werden zwei Bänder mit jeweils vier „Clustern“ angeordnet, und jedes Cluster enthält 25 LEDs, was insgesamt einhundert (100) LEDs ergibt, die jeweils auf dem Band angeordnet sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle numerische Skala
Zeitfenster: Die erste Skalenmessung ist unser erster Tag (Grundlinie – vor jedem Eingriff). Alle anderen Messungen werden alle 72 Stunden nach Beginn der Behandlung mit insgesamt 11 Tagen durchgeführt.
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Die Visuelle Numerische Skala ist ein Instrument zur qualitativen Beurteilung der Schmerzintensität.
Es besteht aus einer Zeile mit der Nummerierung von Null (0), was für völlige Schmerzfreiheit steht, bis Zehn (10), was für den schlimmsten Schmerz steht, den die Person empfinden kann.
Diese Skala wird vor der ersten Sitzung und vor Beginn jeder transkraniellen Phototherapiesitzung angewendet.
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Die erste Skalenmessung ist unser erster Tag (Grundlinie – vor jedem Eingriff). Alle anderen Messungen werden alle 72 Stunden nach Beginn der Behandlung mit insgesamt 11 Tagen durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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McGuill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird vor jedem Eingriff oder Eingriff (Baseline) und fünf Wochen nach dem ersten Eingriff erneut ausgefüllt.
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Bewerten Sie die Auswirkungen der Anwendung der transkraniellen Photobiomodulation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine erhöhte Schmerzintensität zeigen, wenn sie kein Levodopa einnehmen.
Einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Schmerzmessung.
Es ermöglicht uns, verschiedene Arten von Schmerzen zu identifizieren und gilt als eines der besten Verfahren zur Beurteilung der sensibel-diskriminierenden, affektiv-motivationalen und kognitiven Dimension von Schmerzen.
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Dieser Fragebogen wird vor jedem Eingriff oder Eingriff (Baseline) und fünf Wochen nach dem ersten Eingriff erneut ausgefüllt.
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King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS)
Zeitfenster: Diese Fragebögen werden vor der Behandlung (Grundlinie) und erneut nach Ende der Behandlung (fünf Wochen – ab dem ersten Eingriff) ausgefüllt.
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Erste spezifische Skala zur Beurteilung von Schmerzen bei Personen mit Parkinson-Krankheit.
Es umfasst 14 Elemente, die in 7 Bereiche unterteilt sind, und jedes Element wird anhand der Schwere des Schmerzes multipliziert mit der Häufigkeit, die der Patient empfindet, bewertet
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Diese Fragebögen werden vor der Behandlung (Grundlinie) und erneut nach Ende der Behandlung (fünf Wochen – ab dem ersten Eingriff) ausgefüllt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
- The Parkinson disease pain classification system: results from an international mechanism-based classification approach
- Significant Improvement in Cognition in Mild to Moderately Severe Dementia Cases Treated with Transcranial Plus Intranasal Photobiomodulation: Case Series Report
- Abnormal connectivity model of raphe nuclei with sensory-associated cortex in Parkinson's disease with chronic pain
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. Oktober 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5.903.248
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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