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Transkranielle Photobiomodulation als Therapie für Patienten mit Parkinson-Krankheit: Zusammenhang zwischen Schmerz und funktioneller Konnektivität des Gehirns (FBM) (FBM)

17. Juli 2023 aktualisiert von: Mara Evany de Oliveira Silva, University of Sao Paulo

Transkranielle Photobiomodulation als Therapie für Patienten mit Parkinson-Krankheit: Zusammenhang zwischen Schmerz und funktioneller Konnektivität des Gehirns

Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende und degenerative neurologische Bewegungsstörung, von der Tausende Menschen betroffen sind. Die Krankheit zeichnet sich dadurch aus, dass sie motorische und nichtmotorische Symptome aufweist. Mit fortschreitender Krankheit wird sie zunehmend behindernd und macht es für den Einzelnen unmöglich, einfache Aufgaben auszuführen. Ein nichtmotorisches Symptom, über das Patienten zunehmend berichten und das in der klinischen Praxis nicht ausreichend behandelt wird, ist der Schmerz. In den letzten Jahrzehnten wurden mögliche neuronale Schmerzsubstrate umfassend untersucht, was zu einem potenziellen Netzwerk miteinander verbundener Gehirnbereiche führte, von denen angenommen wird, dass sie der Schmerzverarbeitung und dem Schmerzempfinden zugrunde liegen. Es besteht kein endgültiger Konsens über alle Bereiche, die an einem solchen Schmerznetzwerk beteiligt sind. Zu den schmerzbezogenen Regionen, die in allen Studien konsistent gefunden wurden, gehören jedoch der Thalamus, der anteriore cinguläre Kortex (ACC), die hintere und vordere Insula, die Amygdala, der präfrontale Kortex (PFC), der sekundäre somatosensorische Kortex (IBS) und das periaquäduktale Grau (PAG). Mit dem Ziel, den Schmerzzustand zu verbessern, wurden nicht-pharmakologische Therapien untersucht. Eine davon ist die Phototherapie, eine nicht-invasive Methode, die in verschiedenen Gesundheitsbereichen eingesetzt wird und sich bei der Behandlung von Schmerzen als immer wirksamer erwiesen hat verminderte Schmerzempfindlichkeit. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Photobiomodulation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie, in der Forscher die Wirkung von FBM auf die Schmerzkontrolle und auf Magnetresonanzbildern analysieren, um die Zusammenhänge zwischen Schmerzbereichen besser aufzuklären. Anschließend werden die Forscher die Behandlungen von Personen, bei denen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde, genauer erläutern, die Schmerzen anhand von Fragebögen bewerten und auch die motorische kognitive Leistungsfähigkeit dieser Patienten vor und nach der Therapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. Ziele

Allgemein:

Bewerten Sie die Auswirkungen der Anwendung der transkraniellen Photobiomodulation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine erhöhte Schmerzintensität zeigen, wenn sie kein Levodopa einnehmen.

Spezifisch:

  • Bewerten Sie die Schmerzintensität mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) vor und nach transkraniellen Photobiomodulationssitzungen.
  • Bewerten Sie die sensiblen, diskriminierenden, affektiv-motivationalen und kognitiven Dimensionen des Schmerzes, indem Sie den McGill-Fragebogen vor und nach dem Ende der Behandlung anwenden.
  • Identifizieren und stufen Sie Schmerzen ein, indem Sie vor und nach der Behandlung die King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS) anwenden;
  • Bewerten Sie das kognitiv-motorische Verhalten mithilfe des Timed Up Go (TUG) und des TUG Dual Task-Tests zu Beginn und am Ende der Behandlung.
  • Analyse der Gehirnkonnektivitäten im Zusammenhang mit Schmerzen (Konnektivitäten des Thalamus, des rechten cingulären Kortex, des Striatums (Nucleus caudatus und Putamen) und der Substantia nigra) mittels funktioneller Magnetresonanztomographie in Ruhe vor und nach dem Ende der Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Doctor
  • Telefonnummer: Brazil +55 11 3091-8452
  • E-Mail: maraevany@hotmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marucia 55 Chacur, Mentor
  • Telefonnummer: Brazil +55 11 3091-8452
  • E-Mail: chacurm@icb.usp.br

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05508-900
        • Rekrutierung
        • Mara Evany de Oliveira Silva
        • Kontakt:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigatio
          • Telefonnummer: Brazil 11 3091-8452
          • E-Mail: maraevany@hotmail.com
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 05508-900
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigation
          • Telefonnummer: Brazil 11 3091-8452
          • E-Mail: maraevany@hotmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hoehn & Yahr 3
  • Schmerzen aufgrund der Parkinson-Krankheit
  • Gehen Sie selbstständig
  • Fähigkeit, einfache Befehle zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Rollstuhlfahrer
  • Schwere Haltungsinstabilität
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Kontraindikationen für die MRT, wie Dyskinesie oder tiefe Hirnstimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photobiomodulation EIN
Photobiomodulationstherapie Gruppe PBM Anwendung der Photobiomodulation Einwirkzeit zwischen 4 und 9 Minuten, Anwendung von PBM mit einer Behandlungsdauer von 5 Wochen
Zum Einsatz kommen Lichthilfegeräte von Bright Photomedicine-Brasil mit einer 850-nm-LED aus Arsenid, Gallium und Aluminium (AsGaAl). Belichtungszeit zwischen 4 und 9 Minuten; Strahlungsbelastung von ca. 41 mW/cm2; mit 8 „Clustern“ in jeder Sitzung. Es werden zwei Bänder mit jeweils vier „Clustern“ angeordnet, und jedes Cluster enthält 25 LEDs, was insgesamt einhundert (100) LEDs ergibt, die jeweils auf dem Band angeordnet sind
Placebo-Komparator: Photobiomodulation Aus
Photobiomodulation Placebo-Gruppe Anwendung der Photobiomodulation aus, Zeit zwischen 4 und 9 Minuten, bis 5 Wochen
Zum Einsatz kommen Lichthilfegeräte von Bright Photomedicine-Brasil mit einer 850-nm-LED aus Arsenid, Gallium und Aluminium (AsGaAl). Belichtungszeit zwischen 4 und 9 Minuten; Strahlungsbelastung von ca. 41 mW/cm2; mit 8 „Clustern“ in jeder Sitzung. Es werden zwei Bänder mit jeweils vier „Clustern“ angeordnet, und jedes Cluster enthält 25 LEDs, was insgesamt einhundert (100) LEDs ergibt, die jeweils auf dem Band angeordnet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle numerische Skala
Zeitfenster: Die erste Skalenmessung ist unser erster Tag (Grundlinie – vor jedem Eingriff). Alle anderen Messungen werden alle 72 Stunden nach Beginn der Behandlung mit insgesamt 11 Tagen durchgeführt.
Die Visuelle Numerische Skala ist ein Instrument zur qualitativen Beurteilung der Schmerzintensität. Es besteht aus einer Zeile mit der Nummerierung von Null (0), was für völlige Schmerzfreiheit steht, bis Zehn (10), was für den schlimmsten Schmerz steht, den die Person empfinden kann. Diese Skala wird vor der ersten Sitzung und vor Beginn jeder transkraniellen Phototherapiesitzung angewendet.
Die erste Skalenmessung ist unser erster Tag (Grundlinie – vor jedem Eingriff). Alle anderen Messungen werden alle 72 Stunden nach Beginn der Behandlung mit insgesamt 11 Tagen durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McGuill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird vor jedem Eingriff oder Eingriff (Baseline) und fünf Wochen nach dem ersten Eingriff erneut ausgefüllt.
Bewerten Sie die Auswirkungen der Anwendung der transkraniellen Photobiomodulation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine erhöhte Schmerzintensität zeigen, wenn sie kein Levodopa einnehmen. Einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Schmerzmessung. Es ermöglicht uns, verschiedene Arten von Schmerzen zu identifizieren und gilt als eines der besten Verfahren zur Beurteilung der sensibel-diskriminierenden, affektiv-motivationalen und kognitiven Dimension von Schmerzen.
Dieser Fragebogen wird vor jedem Eingriff oder Eingriff (Baseline) und fünf Wochen nach dem ersten Eingriff erneut ausgefüllt.
King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS)
Zeitfenster: Diese Fragebögen werden vor der Behandlung (Grundlinie) und erneut nach Ende der Behandlung (fünf Wochen – ab dem ersten Eingriff) ausgefüllt.
Erste spezifische Skala zur Beurteilung von Schmerzen bei Personen mit Parkinson-Krankheit. Es umfasst 14 Elemente, die in 7 Bereiche unterteilt sind, und jedes Element wird anhand der Schwere des Schmerzes multipliziert mit der Häufigkeit, die der Patient empfindet, bewertet
Diese Fragebögen werden vor der Behandlung (Grundlinie) und erneut nach Ende der Behandlung (fünf Wochen – ab dem ersten Eingriff) ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Photobiomodulation

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