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パーキンソン病患者の治療法としての経頭蓋光生体調節:痛みと脳機能接続(FBM)の関係 (FBM)

2023年7月17日 更新者:Mara Evany de Oliveira Silva、University of Sao Paulo

パーキンソン病患者の治療法としての経頭蓋光生体調節:痛みと脳機能の接続性の関係

パーキンソン病は進行性の変性性神経運動障害であり、何千人もの人々が罹患しています。 この病気は運動症状と非運動症状を示すのが特徴で、病気が進行するにつれて障害が増し、単純な作業を行うことができなくなります。 患者によって報告されることが増えているものの、臨床現場で十分に治療されていない非運動症状は痛みです。 過去数十年にわたり、痛みの考えられる神経基質が広範囲に研究され、その結果、痛みの処理と経験の根底にあると考えられる、接続された脳領域の潜在的なネットワークが明らかになりました。 このような痛みのネットワークに関係するすべての領域について、最終的な合意はありません。しかし、すべての研究で一貫して見つかった痛みに関連する領域には、視床、前帯状皮質(ACC)、後部および前部島、扁桃体、前頭前皮質(PFC)、二次体性感覚皮質(IBS)、および水道周囲灰白質(PAG)が含まれます。 痛みを伴う症状の改善を目的として、非薬物療法が研究されており、その 1 つが光線療法です。光線療法は、いくつかの健康分野で使用されている非侵襲的な方法で、症状の治療においてますます効果的であることがわかっています。痛みに対する感受性の低下。 本研究は、パーキンソン病患者における経頭蓋光生体調節の効果を評価することを目的としています。 これは無作為化研究であり、研究者らは疼痛領域の関連性をより良く解明するために、疼痛制御および磁気共鳴画像に対するFBMの効果を分析する。 その後、研究者らはパーキンソン病と診断された患者の治療法をより詳細に検討し、アンケートを通じて痛みを評価し、治療前後の患者の運動認知能力も評価する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

1. 目的

全般的:

レボドパを投与しないと痛みの強度が増大するパーキンソン病患者に経頭蓋光生体調節を適用した場合の効果を評価する。

明確:

  • 経頭蓋光生体調節セッションの前後に、Visual Analog Scale (VAS) を使用して痛みの強さを評価します。
  • 治療終了前後にマギル質問票を適用することにより、痛みの敏感さ、識別力、感情動機付けおよび認知面を評価します。
  • 治療の前後にキングスパーキンソン病疼痛スケール (KPPS) を適用することで、痛みを特定して等級付けします。
  • 治療の開始時と終了時にタイムアップゴー(TUG)およびTUGデュアルタスクテストを使用して認知運動行動を評価します。
  • 治療終了前後の安静時の機能的磁気共鳴画像法を用いた、痛みに関連する脳の接続性(視床、右帯状皮質、線条体(尾状核と被殻)、黒質の接続性)の解析

研究の種類

介入

入学 (推定)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Doctor
  • 電話番号:Brazil +55 11 3091-8452
  • メールmaraevany@hotmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Marucia 55 Chacur, Mentor
  • 電話番号:Brazil +55 11 3091-8452
  • メールchacurm@icb.usp.br

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、05508-900
        • 募集
        • Mara Evany de Oliveira Silva
        • コンタクト:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigatio
          • 電話番号:Brazil 11 3091-8452
          • メールmaraevany@hotmail.com
        • コンタクト:
          • Marucia 55 Chacur, Mentor
          • 電話番号:Brazil 11 3091-8452
          • メールchacurm@icb.usp.br
      • São Paulo、ブラジル、05508-900
        • 募集
        • University of Sao Paulo
        • コンタクト:
          • Marucia 55 Chacur, Mentor
          • 電話番号:Brazil 11 3091-8452
          • メールchacurm@icb.usp.br
        • コンタクト:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigation
          • 電話番号:Brazil 11 3091-8452
          • メールmaraevany@hotmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Hoehn & Yahr 3 の患者
  • パーキンソン病による痛み
  • 自立して歩く
  • 簡単なコマンドを理解できる能力

除外基準:

  • 車椅子利用者
  • 重度の姿勢不安定性
  • 重度の認知障害
  • ジスキネジアや脳深部刺激などの MRI の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フォトバイオモジュレーション オン
光生体調節療法 グループ PBM 照射時間 4 ~ 9 分の光生体調節療法の適用、治療期間 5 週間の PBM の適用
Bright Photomedicine-Brasil の Light-Aid 装置は、850 nm ヒ素、ガリウム、アルミニウム (AsGaAl) LED を備えて使用されます。 露光時間は 4 ~ 9 分。約41mW/cm2の放射曝露。各セッションには 8 つの「クラスター」があります。 それぞれ 4 つの「クラスター」を含む 2 つのテープが配置され、各クラスターには 25 個の LED が含まれ、合計で合計 100 個の LED がテープ上に配置されます。
プラセボコンパレーター:フォトバイオモジュレーションオフ
フォトバイオモジュレーション プラセボ グループ Photobiomodulation オフの適用、期間は 4 ~ 9 分、最長 5 週間
Bright Photomedicine-Brasil の Light-Aid 装置は、850 nm ヒ素、ガリウム、アルミニウム (AsGaAl) LED を備えて使用されます。 露光時間は 4 ~ 9 分。約41mW/cm2の放射曝露。各セッションには 8 つの「クラスター」があります。 それぞれ 4 つの「クラスター」を含む 2 つのテープが配置され、各クラスターには 25 個の LED が含まれ、合計で合計 100 個の LED がテープ上に配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的な数値スケール
時間枠:最初のスケール測定は初日(ベースライン、つまり処置の前)です。他のすべての測定は、治療開始後 72 時間ごとに、合計 11 日間行われます。
Visual Numerical Scale (視覚数値スケール) は、痛みの強さを定性的に評価するための手段です。 これは、痛みがまったくないことを表すゼロ (0) から、個人が感じる最大の痛みを表す 10 までの番号が付けられた線で構成されます。 このスケールは、最初のセッションの前と、各経頭蓋光線療法セッションの開始前に適用されます。
最初のスケール測定は初日(ベースライン、つまり処置の前)です。他のすべての測定は、治療開始後 72 時間ごとに、合計 11 日間行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マクギル疼痛アンケート
時間枠:この質問は、処置または介入の前 (ベースライン) と、最初の処置から 5 週間後に再度適用されます。
レボドパを投与しないと痛みの強度が増大するパーキンソン病患者に経頭蓋光生体調節を適用した場合の効果を評価する。 痛みを測定するために最もよく使用されるアンケートの 1 つ。 これにより、さまざまな種類の痛みを識別することができ、痛みの敏感-識別、感情-動機、および認知の側面を評価するのに最適な方法の 1 つと考えられています。
この質問は、処置または介入の前 (ベースライン) と、最初の処置から 5 週間後に再度適用されます。
キングスパーキンソン病疼痛スケール (KPPS)
時間枠:このアンケートは、治療前(ベースライン)と治療終了後(最初の治療から 5 週間後)に再度適用されます。
パーキンソン病患者の痛みを評価するための初めての具体的な尺度。 7 つの領域に分かれた 14 項目で構成され、各項目は痛みの重症度に患者が感じる頻度を掛け合わせてスコア化されます。
このアンケートは、治療前(ベースライン)と治療終了後(最初の治療から 5 週間後)に再度適用されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月16日

一次修了 (推定)

2023年10月25日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月17日

最初の投稿 (実際)

2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

光生体調節の臨床試験

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