Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa fotobiomodulacja jako terapia dla pacjentów z chorobą Parkinsona: związek między bólem a funkcjonalną łącznością mózgu (FBM) (FBM)

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mara Evany de Oliveira Silva, University of Sao Paulo

Przezczaszkowa fotobiomodulacja jako terapia dla pacjentów z chorobą Parkinsona: związek między bólem a funkcjonalną łącznością mózgu

Choroba Parkinsona to postępujące i zwyrodnieniowe neurologiczne zaburzenie ruchu, które dotyka tysiące ludzi. Choroba charakteryzuje się występowaniem objawów ruchowych i niemotorycznych, w miarę postępu choroby staje się coraz bardziej upośledzająca, uniemożliwiając jednostce wykonywanie prostych czynności. Objawem pozaruchowym, coraz częściej zgłaszanym przez pacjentów i niedostatecznie leczonym w praktyce klinicznej, jest ból. W ciągu ostatnich kilku dekad intensywnie badano możliwe neuronalne podłoża bólu, w wyniku czego powstała potencjalna sieć połączonych obszarów mózgu, które, jak się uważa, leżą u podstaw przetwarzania i doświadczania bólu. Nie ma ostatecznego konsensusu co do wszystkich obszarów zaangażowanych w taką sieć bólu; jednak regiony związane z bólem konsekwentnie stwierdzane we wszystkich badaniach obejmują wzgórze, przednią korę zakrętu obręczy (ACC), tylną i przednią wyspę, ciało migdałowate, korę przedczołową (PFC), wtórną korę somatosensoryczną (IBS) i szarość okołowodociągową (PAG). Aby pomóc w poprawie dolegliwości bólowych, badano terapie niefarmakologiczne, a jedną z nich jest fototerapia, nieinwazyjna metoda stosowana w wielu dziedzinach zdrowia, która okazała się coraz bardziej skuteczna w leczeniu zmniejszona wrażliwość na ból. Niniejsze badanie ma na celu ocenę efektów przezczaszkowej fotobiomodulacji u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jest to randomizowane badanie, w którym badacze przeanalizują wpływ FBM na kontrolę bólu i obrazy rezonansu magnetycznego, aby lepiej wyjaśnić połączenia obszarów bólu. Następnie naukowcy przeprowadzą dokładniejsze opracowanie leczenia osób, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona, ocenią ból za pomocą kwestionariuszy, a także ocenią motoryczne zdolności poznawcze tych pacjentów przed i po terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. Cele

Ogólny:

Ocena efektów zastosowania przezczaszkowej fotobiomodulacji u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których występuje zwiększone natężenie bólu po odstawieniu lewodopy.

Konkretny:

  • Ocenić intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po przezczaszkowych sesjach fotobiomodulacji;
  • Ocenić wrażliwy, dyskryminacyjny, afektywno-motywacyjny i poznawczy wymiar bólu, stosując kwestionariusz McGilla przed i po zakończeniu leczenia;
  • Zidentyfikować i ocenić ból, stosując Skalę bólu choroby Parkinsona króla (KPPS) przed i po leczeniu;
  • Oceń kognitywne zachowanie motoryczne za pomocą testu Timed Up Go (TUG) i TUG Dual Task na początku i na końcu leczenia;
  • Analiza połączeń mózgowych związanych z bólem (połączenia wzgórza, prawego zakrętu obręczy, prążkowia (jądro ogoniaste i skorupa) oraz istoty czarnej) za pomocą Funkcjonalnego Obrazowania Rezonansu Magnetycznego w spoczynku przed i po zakończeniu leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Doctor
  • Numer telefonu: Brazil +55 11 3091-8452
  • E-mail: maraevany@hotmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marucia 55 Chacur, Mentor
  • Numer telefonu: Brazil +55 11 3091-8452
  • E-mail: chacurm@icb.usp.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05508-900
        • Rekrutacyjny
        • Mara Evany de Oliveira Silva
        • Kontakt:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigatio
          • Numer telefonu: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: maraevany@hotmail.com
        • Kontakt:
          • Marucia 55 Chacur, Mentor
          • Numer telefonu: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: chacurm@icb.usp.br
      • São Paulo, Brazylia, 05508-900
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Marucia 55 Chacur, Mentor
          • Numer telefonu: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: chacurm@icb.usp.br
        • Kontakt:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigation
          • Numer telefonu: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: maraevany@hotmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem Hoehna i Yahra 3
  • Ból związany z chorobą Parkinsona
  • Chodź samodzielnie
  • Umiejętność zrozumienia prostych poleceń

Kryteria wyłączenia:

  • Użytkownicy wózków inwalidzkich
  • Ciężka niestabilność postawy
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Przeciwwskazania do MRI, takie jak dyskineza lub głęboka stymulacja mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja WŁĄCZONA
Terapia fotobiomodulacyjna Grupa PBM Aplikacja fotobiomodulacji czas ekspozycji od 4 do 9 minut, aplikacja PBM z czasem leczenia 5 tygodni
Promieniowanie: Fotobiomodulacja
Zastosowany zostanie sprzęt Light-Aid firmy Bright Photomedicine-Brasil z diodą LED z arsenku, galu i aluminium (AsGaAl) o długości fali 850 nm. Czas ekspozycji od 4 do 9 minut; ekspozycja na promieniowanie około 41mW/cm2; z 8 „klastrami” w każdej sesji. Zostaną ułożone dwie taśmy zawierające po cztery „klastry”, a każda klastra zawiera 25 diod LED, co daje w sumie sto (100) diod rozmieszczonych w każdej na taśmie
Komparator placebo: Fotobiomodulacja wyłączona
Fotobiomodulacja Grupa placebo Zastosowanie fotobiomodulacji wyłączone, czas od 4 do 9 minut, do 5 tygodni
Promieniowanie: Fotobiomodulacja
Zastosowany zostanie sprzęt Light-Aid firmy Bright Photomedicine-Brasil z diodą LED z arsenku, galu i aluminium (AsGaAl) o długości fali 850 nm. Czas ekspozycji od 4 do 9 minut; ekspozycja na promieniowanie około 41mW/cm2; z 8 „klastrami” w każdej sesji. Zostaną ułożone dwie taśmy zawierające po cztery „klastry”, a każda klastra zawiera 25 diod LED, co daje w sumie sto (100) diod rozmieszczonych w każdej na taśmie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala numeryczna
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar wagi to nasz pierwszy dzień (bazowy - przed jakimkolwiek zabiegiem). Wszystkie pozostałe pomiary będą wykonywane co 72 godziny po rozpoczęciu leczenia, łącznie przez 11 dni.
Wizualna Skala Numeryczna jest narzędziem do jakościowej oceny natężenia bólu. Składa się z linii numerowanej od zera ( 0 ), co oznacza całkowity brak bólu do dziesięciu (10), co oznacza najgorszy ból, jaki może odczuwać dana osoba. Ta skala zostanie zastosowana przed pierwszą sesją i przed rozpoczęciem każdej sesji fototerapii przezczaszkowej.
Pierwszy pomiar wagi to nasz pierwszy dzień (bazowy - przed jakimkolwiek zabiegiem). Wszystkie pozostałe pomiary będą wykonywane co 72 godziny po rozpoczęciu leczenia, łącznie przez 11 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bólu McGuilla
Ramy czasowe: Kwestionariusz ten zostanie zastosowany przed jakimkolwiek zabiegiem lub interwencją (stan wyjściowy) i ponownie po pięciu tygodniach od pierwszego zabiegu.
Ocena efektów zastosowania przezczaszkowej fotobiomodulacji u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których występuje zwiększone natężenie bólu po odstawieniu lewodopy. Jeden z najczęściej używanych kwestionariuszy do pomiaru bólu. Pozwala identyfikować różne rodzaje bólu, jest uważana za jedną z najlepszych do oceny wrażliwościowo-dyskryminacyjnego, afektywno-motywacyjnego i poznawczego wymiaru bólu.
Kwestionariusz ten zostanie zastosowany przed jakimkolwiek zabiegiem lub interwencją (stan wyjściowy) i ponownie po pięciu tygodniach od pierwszego zabiegu.
Skala bólu choroby Kinga Parkinsona (KPPS)
Ramy czasowe: Kwestionariusze te będą stosowane przed zabiegiem (wyjściowym) i ponownie po zakończeniu leczenia (pięć tygodni – od pierwszego zabiegu).
Pierwsza specyficzna skala do oceny bólu u osób z chorobą Parkinsona. Składa się z 14 pozycji podzielonych na 7 domen, a każda pozycja jest oceniana na podstawie nasilenia bólu pomnożonego przez częstotliwość odczuwaną przez pacjenta
Kwestionariusze te będą stosowane przed zabiegiem (wyjściowym) i ponownie po zakończeniu leczenia (pięć tygodni – od pierwszego zabiegu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5.903.248

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj