Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная фотобиомодуляция как терапия для пациентов с болезнью Паркинсона: взаимосвязь между болью и функциональной связностью мозга (FBM) (FBM)

17 июля 2023 г. обновлено: Mara Evany de Oliveira Silva, University of Sao Paulo

Транскраниальная фотобиомодуляция как терапия для пациентов с болезнью Паркинсона: взаимосвязь между болью и функциональной связностью мозга

Болезнь Паркинсона — это прогрессирующее дегенеративное неврологическое двигательное расстройство, которым страдают тысячи людей. Заболевание характеризуется наличием моторных и немоторных симптомов, по мере прогрессирования заболевания оно становится все более инвалидизирующим, что делает невозможным выполнение человеком простых задач. Немоторный симптом, о котором все чаще сообщают пациенты и который недостаточно лечится в клинической практике, — это боль. В течение последних нескольких десятилетий были тщательно изучены возможные нейронные субстраты боли, в результате чего была создана потенциальная сеть связанных областей мозга, которые, как считается, лежат в основе обработки и переживания боли. Нет окончательного консенсуса по всем областям, вовлеченным в такую ​​сеть боли; однако области, связанные с болью, постоянно обнаруживаемые во всех исследованиях, включают таламус, переднюю поясную кору (ACC), заднюю и переднюю островковую долю, миндалевидное тело, префронтальную кору (PFC), вторичную соматосенсорную кору (IBS) и периакведуктальный серый цвет (PAG). С целью облегчения болезненного состояния были изучены немедикаментозные методы лечения, и одним из них является фототерапия, неинвазивный метод, используемый в нескольких областях здравоохранения, который, как было показано, становится все более эффективным при лечении снижение болевой чувствительности. Настоящее исследование направлено на оценку эффектов транскраниальной фотобиомодуляции у пациентов с болезнью Паркинсона. Это рандомизированное исследование, в котором исследователи проанализируют влияние FBM на контроль боли и на магнитно-резонансные изображения, чтобы лучше выяснить взаимосвязь областей боли. После этого исследователи проведут более тщательную разработку методов лечения людей с диагнозом болезнь Паркинсона, исследователи оценят боль с помощью анкет, а также оценят двигательные когнитивные способности этих пациентов до и после терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1. Цели

Общий:

Оценить эффекты применения транскраниальной фотобиомодуляции у пациентов с болезнью Паркинсона, у которых отмечается усиление боли при отмене леводопы.

Специфический:

  • Оценить интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до и после сеансов транскраниальной фотобиомодуляции;
  • Оценить чувствительные, дискриминационные, аффективно-мотивационные и когнитивные аспекты боли, применяя опросник Макгилла до и после окончания лечения;
  • Определите и оцените боль, применяя шкалу боли при болезни Паркинсона Кинга (KPPS) до и после лечения;
  • Оцените когнитивное двигательное поведение с помощью теста Timed Up Go (TUG) и теста TUG Dual Task в начале и в конце лечения;
  • Анализ связей головного мозга, связанных с болью (связей таламуса, правой поясной коры, полосатого тела (хвостатого ядра и скорлупы) и черной субстанции) с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии в покое до и после окончания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Doctor
  • Номер телефона: Brazil +55 11 3091-8452
  • Электронная почта: maraevany@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marucia 55 Chacur, Mentor
  • Номер телефона: Brazil +55 11 3091-8452
  • Электронная почта: chacurm@icb.usp.br

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05508-900
        • Рекрутинг
        • Mara Evany de Oliveira Silva
        • Контакт:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigatio
          • Номер телефона: Brazil 11 3091-8452
          • Электронная почта: maraevany@hotmail.com
        • Контакт:
          • Marucia 55 Chacur, Mentor
          • Номер телефона: Brazil 11 3091-8452
          • Электронная почта: chacurm@icb.usp.br
      • São Paulo, Бразилия, 05508-900
        • Рекрутинг
        • University of Sao Paulo
        • Контакт:
          • Marucia 55 Chacur, Mentor
          • Номер телефона: Brazil 11 3091-8452
          • Электронная почта: chacurm@icb.usp.br
        • Контакт:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigation
          • Номер телефона: Brazil 11 3091-8452
          • Электронная почта: maraevany@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с Hoehn & Yahr 3
  • Боль от болезни Паркинсона
  • Ходить самостоятельно
  • Способность понимать простые команды

Критерий исключения:

  • Пользователи инвалидных колясок
  • Тяжелая постуральная нестабильность
  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • Противопоказания к МРТ, такие как дискинезия или глубокая стимуляция мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фотобиомодуляция ВКЛ.
Фотобиомодуляционная терапия Группа PBM Применение фотобиомодуляции время воздействия от 4 до 9 минут, применение PBM со временем лечения 5 недель
Радиация: Фотобиомодуляция
Будет использоваться оборудование Light-Aid от Bright Photomedicine-Brasil со светодиодом из арсенида, галлия и алюминия (AsGaAl) с длиной волны 850 нм. Время экспозиции от 4 до 9 минут; лучистая экспозиция приблизительно 41 мВт/см2; с 8 «кластерами» в каждом сеансе. Будут расположены две ленты, содержащие по четыре «кластера», каждый из которых содержит 25 светодиодов, что в сумме дает сто (100) светодиодов, расположенных в каждом на ленте.
Плацебо Компаратор: Фотобиомодуляция выключена
Фотобиомодуляция Группа плацебо Применение фотобиомодуляции выключено, время от 4 до 9 минут, до 5 недель
Радиация: Фотобиомодуляция
Будет использоваться оборудование Light-Aid от Bright Photomedicine-Brasil со светодиодом из арсенида, галлия и алюминия (AsGaAl) с длиной волны 850 нм. Время экспозиции от 4 до 9 минут; лучистая экспозиция приблизительно 41 мВт/см2; с 8 «кластерами» в каждом сеансе. Будут расположены две ленты, содержащие по четыре «кластера», каждый из которых содержит 25 светодиодов, что в сумме дает сто (100) светодиодов, расположенных в каждом на ленте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная числовая шкала
Временное ограничение: Первое измерение шкалы — это наш Первый день (базовый уровень — перед любой процедурой). Все другие измерения будут проводиться каждые 72 часа после начала лечения, всего 11 дней.
Визуальная числовая шкала - это инструмент для качественной оценки интенсивности боли. Он состоит из строки, пронумерованной от нуля (0), что означает полное отсутствие боли, до десяти (10), которые представляют самую сильную боль, которую может чувствовать человек. Эта шкала будет применяться перед первым сеансом и перед началом каждого сеанса транскраниальной фототерапии.
Первое измерение шкалы — это наш Первый день (базовый уровень — перед любой процедурой). Все другие измерения будут проводиться каждые 72 часа после начала лечения, всего 11 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета боли McGuill
Временное ограничение: Этот вопросник будет применяться перед любой процедурой или вмешательством (базовый уровень) и снова через пять недель после первой процедуры.
Оценить эффекты применения транскраниальной фотобиомодуляции у пациентов с болезнью Паркинсона, у которых отмечается усиление боли при отмене леводопы. Один из наиболее часто используемых опросников для измерения боли. Он позволяет идентифицировать разные типы боли, считаясь одним из лучших для оценки сенситивно-дискриминационного, аффективно-мотивационного и когнитивного аспектов боли.
Этот вопросник будет применяться перед любой процедурой или вмешательством (базовый уровень) и снова через пять недель после первой процедуры.
Шкала боли при болезни Паркинсона Кинга (KPPS)
Временное ограничение: Эти опросники будут применяться до лечения (базовый уровень) и снова после окончания лечения (пять недель - от первой процедуры).
Первая специальная шкала для оценки боли у людей с болезнью Паркинсона. Он состоит из 14 пунктов, разделенных на 7 доменов, и каждый пункт оценивается по степени тяжести боли, умноженной на частоту, которую пациент ощущает.
Эти опросники будут применяться до лечения (базовый уровень) и снова после окончания лечения (пять недель - от первой процедуры).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5.903.248

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться