A transzkraniális fotobiomoduláció, mint terápia Parkinson-kórban szenvedő betegek számára: A fájdalom és az agy funkcionális összekapcsolódása (FBM) kapcsolata (FBM)
2023. július 17. frissítette: Mara Evany de Oliveira Silva, University of Sao Paulo
A transzkraniális fotobiomoduláció, mint terápia Parkinson-kórban szenvedő betegek számára: A fájdalom és az agy funkcionális összekapcsolódása közötti kapcsolat
A Parkinson-kór progresszív és degeneratív neurológiai mozgászavar, amely emberek ezreit érinti.
A betegséget motoros és nem motoros tünetek megjelenése jellemzi, a betegség előrehaladtával rokkantabbá válik, lehetetlenné téve az egyén számára az egyszerű feladatok elvégzését.
A betegek által egyre gyakrabban jelentett és a klinikai gyakorlatban alulkezelt nem motoros tünet a fájdalom.
Az elmúlt néhány évtizedben a fájdalom lehetséges idegi szubsztrátjait alaposan tanulmányozták, aminek eredményeként olyan összefüggő agyterületek hálózata jött létre, amelyekről úgy gondolják, hogy a fájdalom feldolgozása és megtapasztalása mögött állnak.
Nincs végleges konszenzus egy ilyen fájdalomhálózatban érintett minden területen; mindazonáltal a fájdalommal kapcsolatos régiók, amelyeket minden vizsgálatban következetesen találtak, a thalamus, az anterior cinguláris kéreg (ACC), a hátsó és az elülső insula, az amygdala, a prefrontális kéreg (PFC), a másodlagos szomatoszenzoros kéreg (IBS) és a periaqueductal szürke (PAG).
A fájdalmas állapot javításának elősegítése érdekében a nem gyógyszeres terápiákat tanulmányozták, ezek egyike a fototerápia, az egészségügy számos területén alkalmazott non-invazív módszer, amely egyre hatékonyabbnak bizonyult a betegségek kezelésében. csökkent fájdalomérzékenység.
Jelen tanulmány célja a transzkraniális fotobiomoduláció hatásainak értékelése Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Ez egy randomizált vizsgálat, amelyben a kutatók elemzik az FBM hatását a fájdalomcsillapításra és a mágneses rezonancia képekre, hogy jobban megvilágítsák a fájdalmas területek kapcsolatát.
Ezt követően a kutatók a Parkinson-kórral diagnosztizált betegek kezelésének pontosabb kidolgozását végzik el, a kutatók kérdőívek segítségével értékelik a fájdalmat, valamint értékelik ezen betegek motoros kognitív képességét is a terápia előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. Célok
Tábornok:
Értékelje a koponyán keresztüli fotobiomoduláció hatását Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiknél a fájdalom intenzitása megnövekedett a levodopa szedése után.
Különleges:
- Értékelje a fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) segítségével a koponyán keresztüli fotobiomodulációs ülések előtt és után;
- Értékelje a fájdalom érzékeny, diszkriminatív, affektív-motivációs és kognitív dimenzióit a McGill kérdőív alkalmazásával a kezelés befejezése előtt és után;
- Határozza meg és osztályozza a fájdalmat a King's Parkinson-kór Fájdalomskála (KPPS) alkalmazásával a kezelés előtt és után;
- Értékelje a kognitív motoros viselkedést a Timed Up Go (TUG) és a TUG Dual Task teszt segítségével a kezelés elején és végén;
- A fájdalomhoz kapcsolódó agyi kapcsolatok elemzése (a talamusz, a jobb cinguláris kéreg, a striatum (caudatus nucleus és putamen) és a substantia nigra kapcsolatai funkcionális mágneses rezonancia képalkotással nyugalomban a kezelés előtt és után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Doctor
- Telefonszám: Brazil +55 11 3091-8452
- E-mail: maraevany@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marucia 55 Chacur, Mentor
- Telefonszám: Brazil +55 11 3091-8452
- E-mail: chacurm@icb.usp.br
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05508-900
- Toborzás
- Mara Evany de Oliveira Silva
-
Kapcsolatba lépni:
- Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigatio
- Telefonszám: Brazil 11 3091-8452
- E-mail: maraevany@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Marucia 55 Chacur, Mentor
- Telefonszám: Brazil 11 3091-8452
- E-mail: chacurm@icb.usp.br
-
São Paulo, Brazília, 05508-900
- Toborzás
- University of Sao Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Marucia 55 Chacur, Mentor
- Telefonszám: Brazil 11 3091-8452
- E-mail: chacurm@icb.usp.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigation
- Telefonszám: Brazil 11 3091-8452
- E-mail: maraevany@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hoehn & Yahr-betegek 3
- Parkinson-kór okozta fájdalom
- Sétáljon önállóan
- Az egyszerű parancsok megértésének képessége
Kizárási kritériumok:
- Kerekesszékesek
- Súlyos testtartási instabilitás
- Súlyos kognitív károsodás
- Az MRI ellenjavallatai, például diszkinézia vagy mély agyi stimuláció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fotobiomoduláció BE
Fotobiomodulációs terápia Csoportos PBM Fotobiomodulációs expozíciós idő alkalmazása 4 és 9 perc között, PBM alkalmazása 5 hetes kezelési idővel
|
A Bright Photomedicine-Brasil Light-Aid berendezését fogják használni, 850 nm-es arzenid, gallium és alumínium (AsGaAl) LED-del.
Expozíciós idő 4 és 9 perc között; körülbelül 41 mW/cm2 sugárterhelés; 8 "klaszterrel" minden munkamenetben.
Két, egyenként négy „klasztert” tartalmazó szalag kerül elrendezésre, és mindegyik klaszter 25 ledet tartalmaz, amelyek összesen száz (100) ledet tartalmaznak a szalagon elhelyezve.
|
|
Placebo Comparator: Fotobiomoduláció Ki
Photobiomodulation Placebo Group A Photobiomodulatio kikapcsolása, idő 4 és 9 perc között, 5 hétig
|
A Bright Photomedicine-Brasil Light-Aid berendezését fogják használni, 850 nm-es arzenid, gallium és alumínium (AsGaAl) LED-del.
Expozíciós idő 4 és 9 perc között; körülbelül 41 mW/cm2 sugárterhelés; 8 "klaszterrel" minden munkamenetben.
Két, egyenként négy „klasztert” tartalmazó szalag kerül elrendezésre, és mindegyik klaszter 25 ledet tartalmaz, amelyek összesen száz (100) ledet tartalmaznak a szalagon elhelyezve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális numerikus skála
Időkeret: Az első skála mérés az első napunk (alapérték - minden eljárás előtt). Az összes többi mérést a kezelés kezdete után 72 órával végezzük, összesen 11 napig.
|
A vizuális numerikus skála a fájdalom intenzitásának kvalitatív értékelésére szolgáló eszköz.
Ez egy nullától (0) számozott vonalból áll, amely a fájdalom teljes hiányát jelzi, és tízig (10), amely az egyén által érezhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Ezt a skálát az első kezelés előtt és minden transzkraniális fototerápiás kezelés megkezdése előtt alkalmazzák.
|
Az első skála mérés az első napunk (alapérték - minden eljárás előtt). Az összes többi mérést a kezelés kezdete után 72 órával végezzük, összesen 11 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
McGuill fájdalom kérdőív
Időkeret: Ezt a kérdőívet minden eljárás vagy beavatkozás előtt (alapállapot) és az első eljárástól számított öt hét elteltével újra fel kell tölteni.
|
Értékelje a koponyán keresztüli fotobiomoduláció hatását Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiknél a fájdalom intenzitása megnövekedett a levodopa szedése után.
Az egyik leggyakrabban használt kérdőív a fájdalom mérésére.
Lehetővé teszi a fájdalom különböző típusainak azonosítását, mivel az egyik legjobb módszer a fájdalom érzékeny-diszkriminatív, affektív-motivációs és kognitív dimenziójának felmérésére.
|
Ezt a kérdőívet minden eljárás vagy beavatkozás előtt (alapállapot) és az első eljárástól számított öt hét elteltével újra fel kell tölteni.
|
|
King's Parkinson-kór fájdalomskála (KPPS)
Időkeret: Ezeket a kérdőíveket a kezelés előtt (alapállapot) és a kezelés befejezése után (az első beavatkozástól számított öt héttel) ismételten alkalmazzuk.
|
Az első specifikus skála a Parkinson-kórban szenvedő egyének fájdalmának értékelésére.
14 elemből áll, 7 tartományra osztva, és minden elemet a fájdalom súlyosságának és a beteg érzésének gyakoriságának szorzatával értékelnek.
|
Ezeket a kérdőíveket a kezelés előtt (alapállapot) és a kezelés befejezése után (az első beavatkozástól számított öt héttel) ismételten alkalmazzuk.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- The Parkinson disease pain classification system: results from an international mechanism-based classification approach
- Significant Improvement in Cognition in Mild to Moderately Severe Dementia Cases Treated with Transcranial Plus Intranasal Photobiomodulation: Case Series Report
- Abnormal connectivity model of raphe nuclei with sensory-associated cortex in Parkinson's disease with chronic pain
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. október 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5.903.248
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .