Fotobiomodulación transcraneal como terapia para pacientes con enfermedad de Parkinson: relación entre el dolor y la conectividad funcional cerebral (FBM) (FBM)
17 de julio de 2023 actualizado por: Mara Evany de Oliveira Silva, University of Sao Paulo
Fotobiomodulación transcraneal como terapia para pacientes con enfermedad de Parkinson: relación entre el dolor y la conectividad funcional cerebral
La enfermedad de Parkinson es un trastorno del movimiento neurológico progresivo y degenerativo que afecta a miles de personas.
La enfermedad se caracteriza por presentar síntomas motores y no motores, a medida que avanza la enfermedad se vuelve más incapacitante, imposibilitando al individuo realizar tareas sencillas.
Un síntoma no motor cada vez más referido por los pacientes y poco tratado en la práctica clínica es el dolor.
Durante las últimas décadas, se han estudiado exhaustivamente los posibles sustratos neurales del dolor, lo que ha dado como resultado una red potencial de áreas cerebrales conectadas que se cree que subyacen al procesamiento y la experiencia del dolor.
No existe un consenso definitivo sobre todas las áreas involucradas en tal red de dolor; sin embargo, las regiones relacionadas con el dolor encontradas consistentemente en todos los estudios incluyen el tálamo, la corteza cingulada anterior (ACC), la ínsula posterior y anterior, la amígdala, la corteza prefrontal (PFC), la corteza somatosensorial secundaria (IBS) y la sustancia gris periacueductal (PAG).
Con el objetivo de ayudar a mejorar el estado doloroso se han estudiado terapias no farmacológicas, y una de ellas es la fototerapia, un método no invasivo utilizado por varias áreas de la salud, que ha demostrado ser cada vez más eficaz en el tratamiento de disminución de la sensibilidad al dolor.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la fotobiomodulación transcraneal en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Este es un estudio aleatorizado, en el que los investigadores analizarán el efecto de FBM en el control del dolor y en las imágenes de resonancia magnética para dilucidar mejor las conectividades de las áreas de dolor.
Posteriormente, los investigadores realizarán una mejor elaboración sobre los tratamientos de los individuos diagnosticados con la enfermedad de Parkinson, los investigadores evaluarán el dolor a través de cuestionarios, y los investigadores también evaluarán la capacidad cognitiva motora de estos pacientes antes y después de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Objetivos
General:
Evaluar los efectos de la aplicación de fotobiomodulación transcraneal en pacientes con enfermedad de Parkinson que muestran un aumento de la intensidad del dolor cuando no reciben levodopa.
Específico:
- Evaluar la intensidad del dolor mediante la Escala Analógica Visual (VAS) antes y después de las sesiones de fotobiomodulación transcraneal;
- Evaluar las dimensiones sensitiva, discriminativa, afectivo-motivacional y cognitiva del dolor aplicando el cuestionario de McGill antes y después de finalizar el tratamiento;
- Identifique y califique el dolor aplicando la Escala de dolor de la enfermedad de Parkinson de King (KPPS) antes y después del tratamiento;
- Evaluar el comportamiento cognitivo-motor utilizando la prueba Timed Up Go (TUG) y TUG Dual Task al comienzo y al final del tratamiento;
- Análisis de las conectividades cerebrales relacionadas con el dolor (conectividades del tálamo, corteza cingulada derecha, cuerpo estriado (núcleo caudado y putamen) y sustancia negra) mediante Resonancia Magnética Funcional en reposo antes y después del tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Doctor
- Número de teléfono: Brazil +55 11 3091-8452
- Correo electrónico: maraevany@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marucia 55 Chacur, Mentor
- Número de teléfono: Brazil +55 11 3091-8452
- Correo electrónico: chacurm@icb.usp.br
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05508-900
- Reclutamiento
- Mara Evany de Oliveira Silva
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Contacto:
- Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigatio
- Número de teléfono: Brazil 11 3091-8452
- Correo electrónico: maraevany@hotmail.com
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Contacto:
- Marucia 55 Chacur, Mentor
- Número de teléfono: Brazil 11 3091-8452
- Correo electrónico: chacurm@icb.usp.br
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São Paulo, Brasil, 05508-900
- Reclutamiento
- University of Sao Paulo
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Contacto:
- Marucia 55 Chacur, Mentor
- Número de teléfono: Brazil 11 3091-8452
- Correo electrónico: chacurm@icb.usp.br
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Contacto:
- Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigation
- Número de teléfono: Brazil 11 3091-8452
- Correo electrónico: maraevany@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Hoehn & Yahr 3
- Dolor de la enfermedad de Parkinson
- caminar de forma independiente
- Habilidad para entender comandos simples
Criterio de exclusión:
- Usuarios de sillas de ruedas
- Inestabilidad postural severa
- Deterioro cognitivo severo
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, como discinesia o estimulación cerebral profunda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fotobiomodulación ON
Terapia de Fotobiomodulación Grupo PBM Aplicación de Fotobiomodulación tiempo de exposición entre 4 y 9 minutos, aplicación de PBM con tiempo de tratamiento de 5 semanas
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Se utilizarán equipos Light-Aid de Bright Photomedicine-Brasil, con LED de Arseniuro, Galio y Aluminio (AsGaAl) de 850 nm.
Tiempo de exposición entre 4 y 9 minutos; exposición radiante de aproximadamente 41 mW/cm2; con 8 "clusters" en cada sesión.
Se organizarán dos cintas que contienen cuatro "grupos" cada una, y cada grupo contiene 25 LED que suman un total de cien (100) LED dispuestos en cada uno en la cinta.
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Comparador de placebos: Fotobiomodulación desactivada
Fotobiomodulación Grupo Placebo Aplicación de Fotobiomodulación off, tiempo entre 4 y 9 minutos, a 5 semanas
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Se utilizarán equipos Light-Aid de Bright Photomedicine-Brasil, con LED de Arseniuro, Galio y Aluminio (AsGaAl) de 850 nm.
Tiempo de exposición entre 4 y 9 minutos; exposición radiante de aproximadamente 41 mW/cm2; con 8 "clusters" en cada sesión.
Se organizarán dos cintas que contienen cuatro "grupos" cada una, y cada grupo contiene 25 LED que suman un total de cien (100) LED dispuestos en cada uno en la cinta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica visual
Periodo de tiempo: La primera medición de la escala es nuestro primer día (línea de base, antes de cualquier procedimiento). Todas las demás mediciones se realizarán cada 72 horas después del inicio del tratamiento con un total de 11 días.
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Escala Visual Numérica, es un instrumento para la evaluación cualitativa de la intensidad del dolor.
Consiste en una línea numerada desde el cero (0) que representa ausencia total de dolor hasta el diez (10) que representa el peor dolor que puede sentir el individuo.
Esta escala se aplicará antes de la primera sesión y antes del inicio de cada sesión de fototerapia transcraneal.
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La primera medición de la escala es nuestro primer día (línea de base, antes de cualquier procedimiento). Todas las demás mediciones se realizarán cada 72 horas después del inicio del tratamiento con un total de 11 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de dolor de McGuill
Periodo de tiempo: Este cuestionario se aplicará antes de cualquier procedimiento o intervención (línea de base) y nuevamente a las cinco semanas del primer procedimiento.
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Evaluar los efectos de la aplicación de fotobiomodulación transcraneal en pacientes con enfermedad de Parkinson que muestran un aumento de la intensidad del dolor cuando no reciben levodopa.
Uno de los cuestionarios más utilizados para medir el dolor.
Nos permite identificar diferentes tipos de dolor, siendo considerado uno de los mejores para evaluar la dimensión sensible-discriminativa, afectivo-motivacional y cognitiva del dolor.
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Este cuestionario se aplicará antes de cualquier procedimiento o intervención (línea de base) y nuevamente a las cinco semanas del primer procedimiento.
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Escala de dolor de la enfermedad de Parkinson de King (KPPS)
Periodo de tiempo: Estos cuestionarios se aplicarán antes del tratamiento (línea de base) y nuevamente después del final del tratamiento (cinco semanas, desde el primer procedimiento).
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Primera escala específica para evaluar el dolor en personas con enfermedad de Parkinson.
Consta de 14 ítems divididos en 7 dominios, y cada ítem se puntúa por la severidad del dolor multiplicada por la frecuencia que siente el paciente
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Estos cuestionarios se aplicarán antes del tratamiento (línea de base) y nuevamente después del final del tratamiento (cinco semanas, desde el primer procedimiento).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- The Parkinson disease pain classification system: results from an international mechanism-based classification approach
- Significant Improvement in Cognition in Mild to Moderately Severe Dementia Cases Treated with Transcranial Plus Intranasal Photobiomodulation: Case Series Report
- Abnormal connectivity model of raphe nuclei with sensory-associated cortex in Parkinson's disease with chronic pain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
25 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5.903.248
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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